Magenta Elevate™ ensimmäinen kliininen ihmistutkimus korkean riskin PCI-potilailla (ELEVATE I)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Magenta Medical Ltd.
First-in-Human (FIH) Magenta Elevate™ -perkutaanisen vasemman kammion apulaitteen (pLVAD) -järjestelmän kliininen tutkimusprotokolla potilailla, joille tehdään ei-korkealaatuisia, suuren riskin perkutaanisia sepelvaltimon interventioita (ELEVATE I)
Elevate™ First-In-Human (FIH) -tutkimus on suunniteltu arvioimaan Elevate™-perkutaanisen vasemman kammion apulaitteen (pLVAD) järjestelmän alkuperäistä turvallisuutta ja laitteen toimivuutta potilailla, joille tehdään ei-suosittelevia, suuren riskin perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elevate™ System FIH -tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi yhden haaran interventiotutkimukseksi jopa 20 potilaalle.
Magenta Elevate™ on tilapäinen (≤ 6 tuntia) kammiota tukeva laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi korkeariskisten perkutaanisten sepelvaltimoiden (HR-PCI) aikana, jotka suoritetaan valikoivasti tai kiireellisesti hemodynaamisesti vakaille potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti.
Magenta Elevate™ -pumppu on katetriin kiinnitetty, itsestään laajeneva ja palautettava pumppu, joka on suunniteltu vapauttamaan vasen kammio kuljettamalla aktiivisesti verta vasemmasta kammiosta nousevaan aortaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perkutaanista sepelvaltimon interventiota suunnitellaan vähintään yhdessä natiivin sepelvaltimon tai ohitussiirteen ahtauttavassa leesiossa (de novo tai restenoosi)
Ruiskutusfraktio ≤ 45 % ja vähintään yksi seuraavista:
- Interventio suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon
- Interventio viimeiseen patentoituun sepelvaltimoputkeen
- Kolmen verisuonen sairaus (vasemman sepelvaltimon dominanssin tapauksessa vasemman etuvaltimon (LAD) leesion ja proksimaalisen vasemman ympärysvaltimon (LCX) leesion yhdistelmä luokitellaan kolmen suonen sairaudeksi)
- Reisivaltimon halkaisija on yhteensopiva Elevate™:n käytön kanssa
- Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan ikä < 40 tai ≥ 83 vuotta
- Kardiogeeninen sokki
- Vasemman kammion seinämäinen trombi
- Mekaanisen aorttaläpän tai sydäntä supistavan laitteen läsnäolo
- Aortan ahtauma
- Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio (≥ 2+ transthoracic Echocardiography)
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Aortan patologia, kuten aortan aneurysmat, äärimmäinen mutkaisuus tai kalkkeutumat, jotka voivat aiheuttaa kohtuuttoman lisäriskin pLVAD-laitteen sijoittamiselle
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 3,5 mg/dl)
- Korjaamattomat epänormaalit hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 75 000 tai INR ≥ 2,0 tai fibrinogeeniksi ≤ 1,5 g/l)
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR-PCI-potilaat
Potilaat, joille tehdään ei-akuutteja, suuren riskin perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
Magenta Elevate™ on tilapäinen (≤ 6 tuntia) kammiota tukeva laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi korkeariskisten perkutaanisten sepelvaltimoiden (HR-PCI) aikana, jotka suoritetaan valikoivasti tai kiireellisesti hemodynaamisesti vakaille potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun asti
|
Proseduurin hypotension määrä
|
Menettelyn loppuun asti
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun asti
|
Suurten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
|
Menettelyn loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRD00385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .