Magenta Elevate™, première étude clinique chez l'homme chez des patients atteints d'ICP à haut risque (ELEVATE I)

Critère d'intégration:

1. Une intervention coronarienne percutanée non urgente est prévue dans au moins une lésion sténosée d'une artère coronaire native ou d'un pontage (de novo ou resténose)

2. Fraction d'éjection ≤ 45 % et au moins un des éléments suivants :

   1. Intervention sur une artère coronaire principale gauche non protégée
   2. Intervention sur un dernier conduit coronaire perméable
   3. Maladie à trois vaisseaux (en cas de dominance de l'artère coronaire gauche, la combinaison d'une lésion de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) et d'une lésion proximale de l'artère circonflexe gauche (LCX) est considérée comme une maladie à trois vaisseaux)
3. Diamètre de l'artère fémorale compatible avec l'utilisation d'Elevate™
4. Le sujet a signé son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Âge du sujet < 40 ou ≥ 83 ans
2. Choc cardiogénique
3. Thrombus mural ventriculaire gauche
4. Présence d'une valve aortique mécanique ou d'un dispositif de constriction cardiaque
5. Sténose aortique
6. Insuffisance aortique modérée ou sévère (≥ 2+ par échocardiographie transthoracique)
7. Maladie vasculaire périphérique grave
8. Pathologie aortique, telle que anévrismes aortiques, tortuosité extrême ou calcifications pouvant présenter un risque supplémentaire excessif pour la mise en place d'un dispositif pLVAD
9. Dysfonctionnement rénal chronique (créatinine sérique ≥ 3,5 mg/dL)
10. Paramètres de coagulation anormaux non corrigibles (définis comme une numération plaquettaire ≤ 75 000 ou un INR ≥ 2,0 ou un fibrinogène ≤ 1,5 g/L)
11. Infection systémique active
12. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'inscription
13. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent