Magenta Elevate™ First-in-Human klinisk undersøgelse i højrisiko PCI-patienter (ELEVATE I)
29. maj 2025 opdateret af: Magenta Medical Ltd.
First-in-Human (FIH) Clinical Investigation Protocol af Magenta Elevate™ Percutaneous Left Ventricular Assist Device (pLVAD) system hos patienter, der gennemgår ikke-emergent, højrisiko perkutan koronarintervention (ELEVATE I)
Elevate™ First-In-Human (FIH)-undersøgelsen er designet til at evaluere den indledende sikkerheds- og enhedsfunktionalitet af Elevate™-systemet til perkutan venstre ventrikulær hjælpeanordning (pLVAD) hos patienter, der gennemgår ikke-emergent, højrisiko perkutan koronarintervention.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elevate™ System FIH-studiet er planlagt som et prospektivt, enkeltarmsinterventionsstudie med op til 20 patienter.
Magenta Elevate™ er en midlertidig (≤ 6 timer) ventrikulær støtteanordning indiceret til brug under højrisiko perkutane koronarinterventioner (HR-PCI) udført elektivt eller akut hos hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom.
Magenta Elevate™-pumpen er en katetermonteret, selvekspanderende og genfindbar pumpe, designet til at aflæse venstre ventrikel ved aktivt at transportere blod fra venstre ventrikel ind i den ascenderende aorta.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Georgien
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-emergent, perkutan koronar intervention er planlagt i mindst én stenotisk læsion af en naturlig koronararterie eller bypass-transplantat (de novo eller restenose)
Udstødningsfraktion på ≤ 45 % og mindst én af følgende:
- Intervention på en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
- Intervention på en sidste patenteret koronarkanal
- Tre-kar sygdom (i tilfælde af venstre koronararteriedominans kvalificerer kombinationen af en venstre anterior descending artery (LAD) læsion og en proksimal venstre circumflex arterie (LCX) læsion som tre-kar sygdom)
- Diameter på lårbensarterie, der er kompatibel med brugen af Elevate™
- Emnet underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens alder < 40 eller ≥ 83 år
- Kardiogent shock
- Venstre ventrikel mural trombe
- Tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap eller en hjertekonstriktiv enhed
- Aortastenose
- Moderat eller svær aorta regurgitation (≥ 2+ ved transthoracic ekkokardiografi)
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom
- Aorta-patologi, såsom aortaaneurismer, ekstrem tortuositet eller forkalkninger, der kan udgøre en unødig yderligere risiko for placeringen af en pLVAD-enhed
- Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL)
- Ukorrigerbare unormale koagulationsparametre (defineret som trombocyttal ≤ 75.000 eller INR ≥ 2,0 eller fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
- Aktiv systemisk infektion
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter tilmelding
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR-PCI patienter
Patienter, der gennemgår ikke-emergent højrisiko perkutane koronare indgreb
|
Magenta Elevate™ er en midlertidig (≤ 6 timer) ventrikulær støtteanordning indiceret til brug under højrisiko perkutane koronarinterventioner (HR-PCI) udført elektivt eller akut hos hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Til slutningen af proceduren
|
Hyppighed af procedurel hypotension
|
Til slutningen af proceduren
|
|
Enhedssikkerhed
Tidsramme: Til slutningen af proceduren
|
Hyppighed af større enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Til slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DRD00385
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .