Erste klinische Studie am Menschen mit Magenta Elevate™ an Hochrisiko-PCI-Patienten (ELEVATE I)

Einschlusskriterien:

1. Bei mindestens einer stenotischen Läsion einer natürlichen Koronararterie oder eines Bypass-Transplantats (De-novo- oder Restenose) ist ein nicht-emergenter, perkutaner Koronareingriff geplant.

2. Auswurfanteil von ≤ 45 % und mindestens einer der folgenden Punkte:

   1. Eingriff an einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie
   2. Eingriff an einem letzten offenen Herzkranzgefäß
   3. Dreigefäßerkrankung (bei Dominanz der linken Koronararterie gilt die Kombination einer Läsion der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) und einer proximalen Läsion der linken Zirkumflexarterie (LCX) als Dreigefäßerkrankung)
3. Durchmesser der Oberschenkelarterie kompatibel mit der Verwendung von Elevate™
4. Der Proband unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Alter des Probanden < 40 oder ≥ 83 Jahre
2. Kardiogener Schock
3. Linksventrikulärer Wandthrombus
4. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe oder eines herzverengenden Geräts
5. Aortenstenose
6. Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz (≥ 2+ durch transthorakale Echokardiographie)
7. Schwere periphere Gefäßerkrankung
8. Aortenpathologien wie Aortenaneurysmen, extreme Tortuosität oder Verkalkungen, die ein übermäßiges zusätzliches Risiko für die Platzierung eines pLVAD-Geräts darstellen könnten
9. Chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dl)
10. Nicht korrigierbare abnormale Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 75.000 oder INR ≥ 2,0 oder Fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
11. Aktive systemische Infektion
12. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
13. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen