Magenta Elevate™ eerste klinische studie bij mensen bij PCI-patiënten met een hoog risico (ELEVATE I)

Inclusiecriteria:

1. Er is een niet-opkomende, percutane coronaire interventie gepland bij ten minste één stenotische laesie van een natuurlijke kransslagader of bypass-transplantaat (de novo of restenose)

2. Ejectiefractie van ≤ 45% en ten minste een van de volgende:

   1. Interventie op een onbeschermde linker hoofdkransslagader
   2. Interventie op een laatste patent coronair kanaal
   3. Ziekte van drie bloedvaten (in geval van dominantie van de linker kransslagader, kwalificeert de combinatie van een laesie van de linker anterior dalende slagader (LAD) en een proximale laesie van de linker Circumflex slagader (LCX) als drievatenziekte)
3. Diameter van de femorale slagader compatibel met het gebruik van Elevate™
4. Onderwerp ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd van de proefpersoon < 40 of ≥ 83 jaar
2. Cardiogene shock
3. Linkerventrikel wandtrombus
4. Aanwezigheid van een mechanische aortaklep of een hartvernauwend apparaat
5. Aortastenose
6. Matige of ernstige aortaregurgitatie (≥ 2+ volgens transthoracale echocardiografie)
7. Ernstige perifere vaatziekte
8. Aortapathologie, zoals aorta-aneurysmata, extreme kronkeligheid of verkalkingen die een onnodig extra risico kunnen vormen voor de plaatsing van een pLVAD-apparaat
9. Chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 3,5 mg/dl)
10. Oncorrigeerbare abnormale stollingsparameters (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 of INR ≥ 2,0 of fibrinogeen ≤ 1,5 g/l)
11. Actieve systemische infectie
12. Beroerte of TIA binnen 3 maanden na inschrijving
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven