Pierwsze badanie kliniczne Magenta Elevate™ na ludziach u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka (ELEVATE I)
29 maja 2025 zaktualizowane przez: Magenta Medical Ltd.
Pierwszy na świecie protokół badania klinicznego systemu Magenta Elevate™ przezskórnego urządzenia wspomagającego lewą komorę (pLVAD) u pacjentów poddawanych niepilnym zabiegom przezskórnym wieńcowym wysokiego ryzyka (ELEVATE I)
Badanie Elevate™ First-In-Human (FIH) ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i funkcjonalności urządzenia systemu przezskórnego urządzenia wspomagającego lewą komorę Elevate™ (pLVAD) u pacjentów poddawanych nienagłym zabiegom przezskórnym wieńcowym wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Elevate™ System FIH planowane jest jako prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne obejmujące maksymalnie 20 pacjentów.
Magenta Elevate™ to tymczasowe (≤ 6 godzin) urządzenie wspomagające komorę, wskazane do stosowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HR-PCI) wykonywanych w trybie planowym lub w trybie pilnym u pacjentów stabilnych hemodynamicznie z ciężką chorobą wieńcową.
Pompa Magenta Elevate™ to montowana na cewniku, samorozprężalna i wyjmowana pompa, zaprojektowana do rozładowywania lewej komory poprzez aktywny transport krwi z lewej komory do aorty wstępującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Gruzja
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje się nienagłą, przezskórną interwencję wieńcową w przypadku co najmniej jednej zmiany zwężającej natywnej tętnicy wieńcowej lub pomostowania omijającego (de novo lub restenoza)
Frakcja wyrzutowa ≤ 45% i co najmniej jedno z poniższych:
- Interwencja na niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej
- Interwencja przy ostatnim drożnym przewodzie wieńcowym
- Choroba trójnaczyniowa (w przypadku dominacji lewej tętnicy wieńcowej połączenie zmiany w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) i zmiany w proksymalnej lewej tętnicy obwodowej (LCX) kwalifikuje się jako choroba trójnaczyniowa)
- Średnica tętnicy udowej zgodna z zastosowaniem Elevate™
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 40 lub ≥ 83 lata
- Wstrząs kardiogenny
- Skrzeplina przyścienna lewej komory
- Obecność mechanicznej zastawki aortalnej lub urządzenia zwężającego serce
- Zwężenie aorty
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna (≥ 2+ w badaniu echokardiografii przezklatkowej)
- Ciężka choroba naczyń obwodowych
- Patologia aorty, taka jak tętniak aorty, skrajne krętość lub zwapnienia, które mogą stwarzać nadmierne dodatkowe ryzyko w przypadku umieszczenia urządzenia pLVAD
- Przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,5 mg/dl)
- Niemożliwe do skorygowania nieprawidłowe parametry krzepnięcia (określane jako liczba płytek krwi ≤ 75 000 lub INR ≥ 2,0 lub fibrynogen ≤ 1,5 g/l)
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HR-PCI
Pacjenci poddawani niepilnym, przezskórnym interwencjom wieńcowym wysokiego ryzyka
|
Magenta Elevate™ to tymczasowe (≤ 6 godzin) urządzenie wspomagające komorę, wskazane do stosowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HR-PCI) wykonywanych w trybie planowym lub w trybie pilnym u pacjentów stabilnych hemodynamicznie z ciężką chorobą wieńcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Do końca procedury
|
Częstość występowania niedociśnienia proceduralnego
|
Do końca procedury
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Do końca procedury
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Do końca procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRD00385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .