Первое клиническое исследование Magenta Elevate™ на людях у пациентов с ЧКВ высокого риска (ELEVATE I)
29 мая 2025 г. обновлено: Magenta Medical Ltd.
Первый протокол клинического исследования на людях (FIH) системы чрескожного вспомогательного устройства левого желудочка Magenta Elevate™ (pLVAD) у пациентов, перенесших неэкстренные чрескожные коронарные вмешательства высокого риска (ELEVATE I)
Исследование Elevate™ First-In-Human (FIH) предназначено для оценки первоначальной безопасности и функциональности системы чрескожного вспомогательного устройства левого желудочка (pLVAD) Elevate™ у пациентов, перенесших неэкстренные чрескожные коронарные вмешательства высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Elevate™ System FIH запланировано как проспективное одногрупповое интервенционное исследование с участием до 20 пациентов.
Magenta Elevate™ — это устройство временной (< 6 часов) желудочковой поддержки, предназначенное для использования во время чрескожных коронарных вмешательств высокого риска (HR-PCI), выполняемых выборочно или срочно у гемодинамически стабильных пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.
Насос Magenta Elevate™ — это саморасширяющийся и извлекаемый насос, монтируемый на катетере, предназначенный для разгрузки левого желудочка путем активной транспортировки крови из левого желудочка в восходящую аорту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Tbilisi, Грузия
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неэкстренное чрескожное коронарное вмешательство планируется как минимум при одном стенозе нативной коронарной артерии или шунтировании (de novo или рестенозе).
Фракция выброса ≤ 45% и хотя бы один из следующих показателей:
- Вмешательство на незащищенной главной левой коронарной артерии
- Вмешательство на последнем открытом коронарном канале
- Трехсосудистое заболевание (в случае доминирования левой коронарной артерии сочетание поражения левой передней нисходящей артерии (LAD) и проксимального поражения левой огибающей артерии (LCX) квалифицируется как поражение трех сосудов)
- Диаметр бедренной артерии совместим с использованием Elevate™.
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст субъекта < 40 или ≥ 83 лет.
- Кардиогенный шок
- Пристеночный тромб левого желудочка
- Наличие механического аортального клапана или сердечно-сосудистого устройства.
- Аортальный стеноз
- Умеренная или тяжелая аортальная регургитация (≥ 2+ по данным трансторакальной эхокардиографии)
- Тяжелые заболевания периферических сосудов.
- Патологии аорты, такие как аневризмы аорты, чрезмерная извитость или кальцификаты, которые могут представлять неоправданный дополнительный риск при установке устройства pLVAD.
- Хроническая почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 3,5 мг/дл)
- Некорректируемые аномальные параметры свертывания крови (определяемые как количество тромбоцитов ≤ 75 000 или МНО ≥ 2,0 или фибриноген ≤ 1,5 г/л)
- Активная системная инфекция
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев после включения
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с HR-PCI
Пациенты, перенесшие неотложные чрескожные коронарные вмешательства с высоким риском
|
Magenta Elevate™ — это устройство временной (< 6 часов) желудочковой поддержки, предназначенное для использования во время чрескожных коронарных вмешательств высокого риска (HR-PCI), выполняемых выборочно или срочно у гемодинамически стабильных пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: До конца процедуры
|
Частота процедурной гипотонии
|
До конца процедуры
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: До конца процедуры
|
Частота основных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
До конца процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DRD00385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .