Magenta Elevate™ é o primeiro estudo clínico em humanos em pacientes com ICP de alto risco (ELEVATE I)

Critério de inclusão:

1. A intervenção coronária percutânea não emergente é planejada em pelo menos uma lesão estenótica de uma artéria coronária nativa ou enxerto de bypass (de novo ou reestenose)

2. Fração de ejeção ≤ 45% e pelo menos um dos seguintes:

   1. Intervenção em tronco de coronária esquerda desprotegido
   2. Intervenção em último conduto coronário pérvio
   3. Doença de três vasos (em caso de dominância da artéria coronária esquerda, a combinação de uma lesão da Artéria Descendente Anterior Esquerda (ADA) e uma lesão da Artéria Circunflexa Esquerda proximal (LCX) qualifica-se como doença de três vasos)
3. Diâmetro da artéria femoral compatível com o uso do Elevate™
4. Sujeito assinou consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Idade do sujeito < 40 ou ≥ 83 anos
2. Choque cardiogênico
3. Trombo mural ventricular esquerdo
4. Presença de válvula aórtica mecânica ou dispositivo constritor do coração
5. Estenose aortica
6. Insuficiência aórtica moderada ou grave (≥ 2+ pela ecocardiografia transtorácica)
7. Doença vascular periférica grave
8. Patologia aórtica, como aneurismas aórticos, tortuosidade extrema ou calcificações que podem representar um risco adicional indevido para a colocação de um dispositivo pLVAD
9. Disfunção renal crônica (creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL)
10. Parâmetros de coagulação anormais incorrigíveis (definidos como contagem de plaquetas ≤ 75.000 ou INR ≥ 2,0 ou fibrinogênio ≤ 1,5 g/L)
11. Infecção sistêmica ativa
12. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a inscrição
13. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando