Magenta Elevate™ 高リスク PCI 患者を対象としたファーストインヒューマン臨床研究 (ELEVATE I)

包含基準:

1. 自然冠状動脈またはバイパス移植片の少なくとも 1 つの狭窄病変に対して、非緊急の経皮的冠動脈インターベンションが計画されている (新規または再狭窄)

2. 駆出率 ≤ 45% および以下の少なくとも 1 つ:

   1. 保護されていない左冠状動脈主動脈への介入
   2. 最後の開存冠動脈導管への介入
   3. 三枝病変（左冠動脈優位の場合、左前下行枝（LAD）病変と左回旋動脈近位部（LCX）病変の組み合わせが三枝病変とみなされる）
3. Elevate™ の使用に適合する大腿動脈の直径
4. 被験者はインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

1. 対象年齢 < 40 または ≥ 83 歳
2. 心原性ショック
3. 左心室壁壁血栓
4. 機械式大動脈弁または心臓収縮装置の存在
5. 大動脈弁狭窄症
6. 中等度または重度の大動脈弁逆流（経胸壁心エコー検査による≧2+）
7. 重度の末梢血管疾患
8. pLVAD デバイスの留置に不当な追加リスクをもたらす可能性がある大動脈瘤、極度の蛇行または石灰化などの大動脈の病状
9. 慢性腎機能障害（血清クレアチニン≧3.5mg/dL）
10. 修正不可能な異常な凝固パラメーター（血小板数 ≤ 75,000 または INR ≥ 2.0 またはフィブリノーゲン ≤ 1.5 g/L として定義）
11. 活動性全身感染症
12. 登録後3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
13. 妊娠中または授乳中の女性被験者