- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099548
Magenta Elevate™ Primo studio clinico sull'uomo in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio (ELEVATE I)
Protocollo di indagine clinica first-in-Human (FIH) del sistema di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra percutanea Magenta Elevate™ (pLVAD) in pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei non urgenti e ad alto rischio (ELEVATE I)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Elevate™ System FIH è pianificato come studio prospettico interventistico a braccio singolo su un massimo di 20 pazienti.
Magenta Elevate™ è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 6 ore) indicato per l'uso durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio (HR-PCI) eseguiti elettivamente o urgentemente in pazienti emodinamicamente stabili, con grave malattia coronarica.
La pompa Magenta Elevate™ è una pompa montata su catetere, autoespandibile e recuperabile, progettata per scaricare il ventricolo sinistro trasportando attivamente il sangue dal ventricolo sinistro all'aorta ascendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È previsto un intervento coronarico percutaneo non urgente in almeno una lesione stenotica di un'arteria coronaria nativa o un innesto di bypass (de novo o restenosi)
Frazione di eiezione ≤ 45% e almeno uno dei seguenti:
- Intervento su un'arteria coronaria principale sinistra non protetta
- Intervento su ultimo condotto coronarico pervio
- Malattia dei tre vasi (in caso di dominanza dell'arteria coronaria sinistra, la combinazione di una lesione dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e di una lesione dell'arteria circonflessa sinistra prossimale (LCX) si qualifica come malattia dei tre vasi)
- Diametro dell'arteria femorale compatibile con l'uso di Elevate™
- Il soggetto ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età del soggetto < 40 o ≥ 83 anni
- Shock cardiogenico
- Trombo murale del ventricolo sinistro
- Presenza di una valvola aortica meccanica o di un dispositivo costrittivo
- Stenosi aortica
- Rigurgito aortico moderato o grave (≥ 2+ mediante ecocardiografia transtoracica)
- Grave malattia vascolare periferica
- Patologia aortica, come aneurismi aortici, tortuosità estrema o calcificazioni che potrebbero rappresentare un rischio aggiuntivo indebito per il posizionamento di un dispositivo pLVAD
- Disfunzione renale cronica (creatinina sierica ≥ 3,5 mg/dL)
- Parametri di coagulazione anomali non correggibili (definiti come conta piastrinica ≤ 75.000 o INR ≥ 2,0 o fibrinogeno ≤ 1,5 g/L)
- Infezione sistemica attiva
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'arruolamento
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti HR-PCI
Pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei non urgenti e ad alto rischio
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Magenta Elevate™ è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 6 ore) indicato per l'uso durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio (HR-PCI) eseguiti elettivamente o urgentemente in pazienti emodinamicamente stabili, con grave malattia coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Tasso di ipotensione procedurale
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Fino alla fine della procedura
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Tasso di eventi avversi principali correlati al dispositivo
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Fino alla fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRD00385
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Il sistema Elevate™
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Medtronic CardiovascularAttivo, non reclutanteStenosi aortica sintomaticaCanada, Stati Uniti, Svezia, Israele, Germania, Belgio, Regno Unito, Australia, Italia, Irlanda, Francia, Spagna
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Intuitive SurgicalAttivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoni | Nodulo PolmonareStati Uniti
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Lung Bioengineering Inc.Completato
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti
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Boston Scientific CorporationCompletatoMalattia dell'arteria carotideaStati Uniti
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Centro Universitário Augusto MottaCompletatoAsma bronchialeEmirati Arabi Uniti
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Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Baylis Medical CompanyTerminatoDolore cronico dell'articolazione sacroiliacaStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.CompletatoStrappo della cuffia dei rotatoriStati Uniti