Magenta Elevate™ První klinická studie u lidí u vysoce rizikových pacientů s PCI (ELEVATE I)

Kritéria pro zařazení:

1. Neemergentní perkutánní koronární intervence je plánována alespoň u jedné stenotické léze nativní koronární tepny nebo bypassu (de novo nebo restenóza)

2. Ejekční frakce ≤ 45 % a alespoň jedna z následujících vlastností:

   1. Zásah na nechráněné levé hlavní koronární tepně
   2. Zásah na poslední patentované koronární trubici
   3. Onemocnění tří cév (v případě dominance levé koronární arterie se kombinace léze levé přední sestupné artérie (LAD) a léze proximální levé cirkumflexní artérie (LCX) kvalifikuje jako onemocnění tří cév)
3. Průměr femorální arterie kompatibilní s použitím Elevate™
4. Subjekt podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Věk subjektu < 40 nebo ≥ 83 let
2. Kardiogenní šok
3. Nástěnný trombus levé komory
4. Přítomnost mechanické aortální chlopně nebo zařízení na zúžení srdce
5. Aortální stenóza
6. Středně závažná nebo závažná aortální regurgitace (≥ 2+ podle transtorakální echokardiografie)
7. Závažné onemocnění periferních cév
8. Patologie aorty, jako jsou aneuryzmata aorty, extrémní tortuozita nebo kalcifikace, které by mohly představovat nepřiměřené dodatečné riziko pro umístění zařízení pLVAD
9. Chronická renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl)
10. Neopravitelné abnormální koagulační parametry (definované jako počet krevních destiček ≤ 75 000 nebo INR ≥ 2,0 nebo fibrinogen ≤ 1,5 g/l)
11. Aktivní systémová infekce
12. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od zařazení
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící