Magenta Elevate™ Primer estudio clínico en humanos en pacientes con PCI de alto riesgo (ELEVATE I)

Criterios de inclusión:

1. Se planifica una intervención coronaria percutánea que no sea de emergencia en al menos una lesión estenótica de una arteria coronaria nativa o de un injerto de derivación (de novo o reestenosis)

2. Fracción de eyección ≤ 45% y al menos uno de los siguientes:

   1. Intervención sobre un tronco coronario izquierdo desprotegido
   2. Intervención sobre un último conducto coronario permeable
   3. Enfermedad de tres vasos (en caso de dominancia de la arteria coronaria izquierda, la combinación de una lesión de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y una lesión de la arteria circunfleja izquierda (LCX) proximal califica como enfermedad de tres vasos)
3. Diámetro de la arteria femoral compatible con el uso de Elevate™
4. El sujeto firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Edad del sujeto < 40 o ≥ 83 años
2. Shock cardiogénico
3. Trombo mural del ventrículo izquierdo
4. Presencia de una válvula aórtica mecánica o un dispositivo de constricción cardíaca.
5. Estenosis aórtica
6. Insuficiencia aórtica moderada o grave (≥ 2+ por ecocardiografía transtorácica)
7. Enfermedad vascular periférica grave
8. Patología aórtica, como aneurismas aórticos, tortuosidad extrema o calcificaciones que podrían representar un riesgo adicional indebido para la colocación de un dispositivo pLVAD
9. Disfunción renal crónica (creatinina sérica ≥ 3,5 mg/dL)
10. Parámetros de coagulación anormales no corregibles (definidos como recuento de plaquetas ≤ 75 000 o INR ≥ 2,0 o fibrinógeno ≤ 1,5 g/L)
11. Infección sistémica activa
12. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.