재발성 두경부암의 방사선감작에 대한 페니실라민의 안전성 및 우수성
2023년 11월 16일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
재발성 두경부암의 방사선감작에 대한 페니실라민의 안전성 및 우수성: 단일 센터, 단일 팔, 2상 임상 시험
우리의 전임상 연구에서는 구리 축적이 시험관 내 및 생체 내에서 방사선 저항성을 유발할 수 있으며, 구리 킬레이트제로 구리 농도를 줄이는 것이 방사선 저항성을 극복하는 데 도움이 된다는 것을 확인했습니다.
따라서 연구자들은 재발성 두경부암 치료에서 방사선 민감제로서 페니실라민(일반적인 구리 킬레이트제)의 안전성과 효능을 조사하기 위해 전향적 중재 제2상 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암은 전 세계적으로 여섯 번째로 흔한 암입니다.
방사선 치료는 종양 재발을 조절하는 중요한 방법입니다.
방사선치료는 두경부암 환자에게 널리 사용되어 왔지만, 국소 진행성 질환 환자의 2년 국소 재발률은 여전히 50~60%에 달한다.
이는 두경부암의 방사선 민감도가 낮아지는 것과 관련이 있습니다.
고용량의 재조사(>60 Gy)는 심각한 후기 합병증 및 치료 관련 사망과 관련이 있습니다.
따라서 방사선 감수성을 향상시키기 위해 적절한 감작제를 찾는 것이 재발 환자의 생존율을 향상시키는 열쇠입니다.
우리의 전임상 연구에서는 구리 축적이 in vitro 및 in vivo에서 방사선 저항성을 유발할 수 있음을 확인했으며 그 결과는 J Hepatol(IF=25.7)에 발표되었습니다.
페니실라민은 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 구리 킬레이트제이며 체내 구리 농도를 감소시킬 수 있습니다.
연구진은 이를 토대로 재발성 두경부암 치료에 있어 방사선 감작제로서 페니실라민의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 전향적 중재적 2상 임상시험을 실시할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Guan, M.D
- 전화번호: +86-1363210224
- 이메일: 51643930@qq.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
-
연락하다:
- Jian Guan, MD
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University
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연락하다:
- Jian Guan, M.D.
- 전화번호: 86+13632102247
- 이메일: guanjian5461@163.com
-
수석 연구원:
- Jian Guan, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명
- 나이는 18~75세
- 이전에 표준 근치 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받은 적이 있음
- 병리학적 생검 및 영상검사를 통해 제자리 또는 경부 림프절 재발이 확인된 두경부 종양
- ECOG PS：0/1
- 실험실 검사를 통해 장기 기능이 양호한 것으로 확인되었으며, 이는 첫 번째 치료 전 10일 이내에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 평가 결과 재방사선치료 적응증에 부합하지 않는 경우
- 경구약을 복용할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 페니실라민에 대한 알려진 알레르기
- 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페니실라민군
이 그룹의 참가자는 재방사선 치료 동안 페니실라민(매회 250mg, 하루 4회)으로 치료를 받습니다.
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이 그룹의 참가자는 재방사선 치료 동안 페니실라민(매회 250mg, 하루 4회)으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1 개월
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객관적 반응률(ORR)은 최소 기간 동안 유지되는 종양 부피의 미리 지정된 감소를 달성한 환자의 비율입니다.
객관적 반응률은 완전 반응과 부분 반응(CR+PR)의 합으로 정의됩니다.
RECIST1.1 기준에 따르면 CR은 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절의 짧은 직경이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
PR: 측정된 표적 병변의 직경의 합이 기준선과 비교하여 30% 감소했습니다. PD: 모든 표적 병변의 장경의 합이 20% 이상 증가하였고, 장경의 합 절대값이 5mm 이상 증가하였거나 새로운 병변이 나타났다.
SD: PR과 PD 간의 변경 사항입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 포함일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 2 년
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LRFS는 포함일부터 종양 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 치료 중 및 페니실라민 치료 후 12주
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치료 관련 부작용은 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
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치료 중 및 페니실라민 치료 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR, LRFS 및 OS와 상관관계가 있는 바이오마커
기간: 2 년
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조직에서의 ORR, OS, LRFS 및 PD-L1 발현, 종양 돌연변이 부담, 종양 관련 유전자 변화, 혈장 사이토카인 또는 기타 바이오마커 간의 상관관계를 조사했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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