Bezpečnost a přednost penicilaminu při radiosenzibilizaci recidivující rakoviny hlavy a krku
16. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Bezpečnost a přednost penicilaminu při radiosenzibilizaci recidivujícího karcinomu hlavy a krku: klinická studie fáze II s jedním centrem a jedním ramenem
Naše preklinická studie potvrdila, že akumulace mědi může vést k radiorezistenci in vitro a in vivo a snížení koncentrace mědi pomocí chelátoru mědi pomáhá překonat radiorezistenci.
Vyšetřovatelé proto plánují provést prospektivní intervenční klinickou studii fáze II, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost penicilaminu (běžného chelátoru mědi) jako radiosenzibilizátoru při léčbě recidivujícího karcinomu hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem.
Radioterapie je důležitým opatřením pro kontrolu recidivy nádoru.
Ačkoli radioterapie byla široce používána u pacientů s rakovinou hlavy a krku, 2letá míra lokální recidivy u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním je stále až 50%-60%.
To je spojeno s nižší radiosenzitivitou u rakoviny hlavy a krku.
Vysoké dávky opětovného ozáření (>60 Gy) jsou spojeny se závažnými pozdními komplikacemi a mortalitou související s léčbou.
Nalezení vhodného senzibilizátoru ke zlepšení radiosenzitivity je proto klíčem ke zlepšení přežití recidivujících pacientů.
Naše preklinická studie potvrdila, že akumulace mědi může vést k radiorezistenci in vitro a in vivo, a výsledky byly publikovány v J Hepatol (IF=25,7).
Penicilamin je běžně používaný chelátor mědi v klinické praxi a může snížit koncentraci mědi v těle.
Na základě toho vědci plánují provést prospektivní intervenční klinickou studii fáze II, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost penicilaminu jako radiosenzibilizátoru při léčbě recidivujícího karcinomu hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Guan, M.D
- Telefonní číslo: +86-1363210224
- E-mail: 51643930@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonní číslo: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas
- Věk je 18-75 let
- Dříve dostávali standardní radikální radioterapii nebo chemoradioterapii
- Nádory hlavy a krku s recidivou in situ nebo cervikálních lymfatických uzlin potvrzenou patologickou biopsií a zobrazovacím vyšetřením
- ECOG PS: 0/1
- Laboratorní vyšetření potvrdilo dobrou orgánovou funkci, které by mělo být provedeno do 10 dnů před prvním ošetřením.
Kritéria vyloučení:
- Po zhodnocení nesplňuje indikace reradioterapie
- Nelze užívat perorálně léky
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergie na penicilamin
- Pacienti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penicilaminová skupina
Účastníci v této skupině jsou během reradiace léčeni penicilaminem (250 mg pokaždé, 4krát denně).
|
Účastníci v této skupině jsou během reradiace léčeni penicilaminem (250 mg pokaždé, 4krát denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří dosáhnou předem stanoveného snížení objemu nádoru, které je udržováno po minimální dobu.
Míra objektivní odpovědi byla definována jako součet kompletní odpovědi plus částečné odpovědi (CR+PR).
Podle kritérií RECIST1.1 byla CR definována jako vymizení cílových lézí a zmenšení krátkého průměru patologických lymfatických uzlin na méně než 10 mm.
PR: součet naměřených průměrů cílových lézí snížený o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; PD: součet hlavních průměrů všech cílových lézí se zvýšil alespoň o 20 % a absolutní hodnota součtu hlavních průměrů se zvýšila o více než 5 mm, nebo se objevily nové léze.
SD: Změny mezi PR a PD.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS byl definován jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
přežití bez lokálního relapsu (LRFS)
Časové okno: 2 roky
|
LRFS byl definován jako čas od data zařazení do relapsu nádoru.
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během léčby a 12 týdnů po léčbě penicilaminem
|
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
|
Během léčby a 12 týdnů po léčbě penicilaminem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarkery korelovaly s ORR, LRFS a OS
Časové okno: 2 roky
|
Byly zkoumány korelace mezi expresí ORR, OS, LRFS a PD-L1 ve tkáních, zátěží mutací nádoru, změnami genů souvisejícími s nádorem, plazmatickými cytokiny nebo jinými biomarkery.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .