Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и превосходство пеницилламина в радиосенсибилизации рецидивирующего рака головы и шеи

16 ноября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Безопасность и превосходство пеницилламина в радиосенсибилизации рецидивирующего рака головы и шеи: одноцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II

Наше доклиническое исследование подтвердило, что накопление меди может приводить к радиорезистентности in vitro и in vivo, а снижение концентрации меди с помощью хелатора меди способствует преодолению радиорезистентности. Поэтому исследователи планируют провести проспективное интервенционное клиническое исследование фазы II, чтобы изучить безопасность и эффективность пеницилламина (обычного хелатора меди) в качестве радиосенсибилизатора при лечении рецидивирующего рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак головы и шеи является шестым по распространенности раком в мире. Лучевая терапия является важной мерой контроля рецидива опухоли. Хотя лучевая терапия широко используется у пациентов с раком головы и шеи, частота местных рецидивов в течение 2 лет у пациентов с местно-распространенным заболеванием по-прежнему достигает 50–60%. Это связано с более низкой радиочувствительностью при раке головы и шеи. Высокие дозы повторного облучения (>60 Гр) связаны с тяжелыми поздними осложнениями и смертностью, связанной с лечением. Следовательно, поиск подходящего сенсибилизатора для улучшения радиочувствительности является ключом к улучшению выживаемости пациентов с рецидивами. Наше доклиническое исследование подтвердило, что накопление меди может привести к радиорезистентности in vitro и in vivo, и результаты были опубликованы в журнале J Hepatol (IF=25,7). Пеницилламин является широко используемым хелатором меди в клинической практике и может снижать концентрацию меди в организме. Основываясь на этом, исследователи планируют провести проспективное интервенционное клиническое исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности пеницилламина в качестве радиосенсибилизатора при лечении рецидивирующего рака головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Guan, M.D
  • Номер телефона: +86-1363210224
  • Электронная почта: 51643930@qq.com

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, M.D.
          • Номер телефона: 86+13632102247
          • Электронная почта: guanjian5461@163.com
        • Главный следователь:
          • Jian Guan, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать информированное согласие
  2. Возраст 18-75 лет.
  3. Ранее полученная стандартная радикальная лучевая терапия или химиолучевая терапия
  4. Опухоли головы и шеи с рецидивом in situ или шейных лимфатических узлов, подтвержденным патологической биопсией и визуализирующим исследованием
  5. ЭКОГ ПС: 0/1
  6. Лабораторное обследование подтвердило хорошую функцию органа, которое следует провести в течение 10 дней до первого лечения.

Критерий исключения:

  1. После оценки он не соответствует показаниям к повторной лучевой терапии.
  2. Невозможно принимать пероральные лекарства
  3. Беременность или лактация
  4. Известная аллергия на пеницилламин
  5. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеницилламиновая группа
Участников этой группы лечат пеницилламином (250 мг каждый раз 4 раза в день) во время повторного облучения.
Участников этой группы лечат пеницилламином (250 мг каждый раз 4 раза в день) во время повторного облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 месяц
Частота объективного ответа (ЧОО) представляет собой долю пациентов, у которых достигается заранее определенное уменьшение объема опухоли, которое сохраняется в течение минимального периода времени. Частота объективного ответа определялась как сумма полного ответа плюс частичного ответа (CR+PR). Согласно критериям RECIST1.1, ПР определяли как исчезновение целевых поражений и уменьшение короткого диаметра патологических лимфатических узлов до менее 10 мм. ПР: сумма измеренных диаметров целевых поражений уменьшена на 30% по сравнению с исходным уровнем; ПД: сумма больших диаметров всех целевых очагов увеличилась не менее чем на 20%, а абсолютное значение суммы больших диаметров увеличилось более чем на 5 мм или появились новые очаги. SD: Изменения между PR и PD.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОС определялась как время от даты включения до смерти по любой причине.
2 года
безлокальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
LRFS определяли как время от даты включения до рецидива опухоли.
2 года
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Во время лечения и через 12 недель после лечения пеницилламином
нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0.
Во время лечения и через 12 недель после лечения пеницилламином

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркеры коррелировали с ЧОО, LRFS и ОС
Временное ограничение: 2 года
Были изучены корреляции между ORR, OS, LRFS и экспрессией PD-L1 в тканях, мутационной нагрузкой опухоли, изменениями генов, связанными с опухолью, плазменными цитокинами или другими биомаркерами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться