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Innocuité et supériorité de la pénicillamine dans la radiosensibilisation du cancer récurrent de la tête et du cou

16 novembre 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Innocuité et supériorité de la pénicillamine dans la radiosensibilisation du cancer récurrent de la tête et du cou : un essai clinique de phase II monocentrique à un seul bras

Notre étude préclinique a confirmé que l'accumulation de cuivre peut conduire à une radiorésistance in vitro et in vivo, et que la réduction de la concentration de cuivre avec un chélateur du cuivre aide à surmonter la radiorésistance. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener un essai clinique interventionnel prospectif de phase II pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la pénicillamine (un chélateur du cuivre courant) en tant que radiosensibilisateur dans le traitement des cancers récurrents de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou est le sixième cancer le plus répandu dans le monde. La radiothérapie est une mesure importante pour contrôler la récidive tumorale. Bien que la radiothérapie ait été largement utilisée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, le taux de récidive locale à 2 ans des patients atteints d'une maladie localement avancée atteint encore 50 à 60 %. Ceci est associé à une radiosensibilité plus faible dans les cancers de la tête et du cou. Des doses élevées de réirradiation (> 60 Gy) sont associées à de graves complications tardives et à une mortalité liée au traitement. Par conséquent, trouver un sensibilisant approprié pour améliorer la radiosensibilité est la clé pour améliorer la survie des patients récurrents. Notre étude préclinique a confirmé que l'accumulation de cuivre peut conduire à une radiorésistance in vitro et in vivo, et les résultats ont été publiés dans J Hepatol (IF=25,7). La pénicillamine est un chélateur du cuivre couramment utilisé en pratique clinique et peut réduire la concentration de cuivre dans le corps. Sur cette base, les enquêteurs prévoient de mener un essai clinique interventionnel prospectif de phase II pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la pénicillamine en tant que radiosensibilisant dans le traitement des cancers récurrents de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Guan, M.D
  • Numéro de téléphone: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Contact:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé
  2. L'âge est de 18 à 75 ans
  3. Ayant déjà reçu une radiothérapie radicale standard ou une chimioradiothérapie
  4. Tumeurs de la tête et du cou avec récidive in situ ou ganglionnaire cervicale confirmée par biopsie pathologique et examen d'imagerie
  5. ECOGPS：0/1
  6. L'examen en laboratoire a confirmé le bon fonctionnement des organes, qui doit être effectué dans les 10 jours précédant le premier traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Après évaluation, elle ne répond pas aux indications d'une re-radiothérapie
  2. Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Allergie connue à la pénicillamine
  5. Patients jugés par le chercheur comme inaptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pénicillamine
Les participants de ce groupe sont traités avec de la pénicillamine (250 mg à chaque fois, 4 fois par jour) pendant la reradiation.
Médicament: Pénicillamine
Les participants de ce groupe sont traités avec de la pénicillamine (250 mg à chaque fois, 4 fois par jour) pendant la reradiation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois
Le taux de réponse objectif (ORR) est la proportion de patients qui obtiennent une réduction prédéfinie du volume tumoral maintenue pendant une durée minimale. Le taux de réponse objective a été défini comme la somme de la réponse complète et de la réponse partielle (CR+PR). Selon les critères RECIST1.1, la CR était définie comme la disparition des lésions cibles et la réduction du petit diamètre des ganglions lymphatiques pathologiques à moins de 10 mm. PR : la somme des diamètres mesurés des lésions cibles réduite de 30 % par rapport à la ligne de base ; PD : la somme des grands diamètres de toutes les lésions cibles a augmenté d'au moins 20 %, et la valeur absolue de la somme des grands diamètres a augmenté de plus de 5 mm, ou de nouvelles lésions sont apparues. SD : changements entre PR et PD.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
survie sans rechute locale (LRFS)
Délai: 2 ans
Le LRFS a été défini comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la rechute de la tumeur.
2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement et 12 semaines après le traitement à la pénicillamine
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE v5.0
Pendant le traitement et 12 semaines après le traitement à la pénicillamine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les biomarqueurs corrélés à ORR, LRFS et OS
Délai: 2 ans
Les corrélations entre l'expression de l'ORR, de l'OS, du LRFS et de PD-L1 dans les tissus, la charge de mutation tumorale, les modifications génétiques liées à la tumeur, les cytokines plasmatiques ou d'autres biomarqueurs ont été explorées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-416

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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