Sicurezza e superiorità della penicillamina nella radiosensibilizzazione del cancro ricorrente della testa e del collo
16 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sicurezza e superiorità della penicillamina nella radiosensibilizzazione dei tumori ricorrenti della testa e del collo: uno studio clinico di Fase II, monocentrico e a braccio singolo
Il nostro studio preclinico ha confermato che l’accumulo di rame può portare alla radioresistenza in vitro e in vivo e che la riduzione della concentrazione di rame con un chelante del rame aiuta a superare la radioresistenza.
Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico prospettico interventistico di fase II per esplorare la sicurezza e l'efficacia della penicillamina (un comune chelante del rame) come radiosensibilizzante nel trattamento del cancro ricorrente della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo è il sesto tumore più comune a livello mondiale.
La radioterapia è una misura importante per controllare la recidiva del tumore.
Sebbene la radioterapia sia stata ampiamente utilizzata nei pazienti con tumore della testa e del collo, il tasso di recidiva locale a 2 anni dei pazienti con malattia localmente avanzata è ancora pari al 50%-60%.
Ciò è associato a una radiosensibilità inferiore nel cancro della testa e del collo.
Alte dosi di re-irradiazione (>60 Gy) sono associate a gravi complicanze tardive e mortalità correlata al trattamento.
Pertanto, trovare un sensibilizzatore appropriato per migliorare la radiosensibilità è la chiave per migliorare la sopravvivenza dei pazienti ricorrenti.
Il nostro studio preclinico ha confermato che l’accumulo di rame può portare alla radioresistenza in vitro e in vivo e i risultati sono stati pubblicati su J Hepatol (IF=25.7).
La penicillamina è un chelante del rame comunemente usato nella pratica clinica e può ridurre la concentrazione di rame nel corpo.
Sulla base di ciò, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico prospettico interventistico di fase II per esplorare la sicurezza e l'efficacia della penicillamina come radiosensibilizzante nel trattamento del cancro ricorrente della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Guan, M.D
- Numero di telefono: +86-1363210224
- Email: 51643930@qq.com
Luoghi di studio
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-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
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Contatto:
- Jian Guan, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Southern Medical University
-
Contatto:
- Jian Guan, M.D.
- Numero di telefono: 86+13632102247
- Email: guanjian5461@163.com
-
Investigatore principale:
- Jian Guan, M.D.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato
- L'età è 18-75 anni
- Precedentemente sottoposti a radioterapia radicale standard o chemioradioterapia
- Tumori della testa e del collo con recidiva linfonodale in situ o cervicale confermati da biopsia patologica e esame di imaging
- PS ECOG:0/1
- L'esame di laboratorio ha confermato la buona funzionalità degli organi, da effettuare entro 10 giorni prima del primo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Dopo la valutazione, non soddisfa le indicazioni di una nuova radioterapia
- Impossibile assumere farmaci per via orale
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota alla penicillamina
- Pazienti giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo penicillamina
I partecipanti a questo gruppo vengono trattati con penicillamina (250 mg ogni volta, 4 volte al giorno) durante la nuova radioterapia.
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I partecipanti a questo gruppo vengono trattati con penicillamina (250 mg ogni volta, 4 volte al giorno) durante la nuova radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione prespecificata del volume del tumore mantenuta per una durata minima.
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la somma della risposta completa più la risposta parziale (CR+PR).
Secondo i criteri RECIST1.1, la CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni target e la riduzione del diametro corto dei linfonodi patologici a meno di 10 mm.
PR: la somma dei diametri misurati delle lesioni target ridotta del 30% rispetto al basale; PD: la somma dei diametri maggiori di tutte le lesioni target è aumentata di almeno il 20% e il valore assoluto della somma dei diametri maggiori è aumentato di oltre 5 mm, oppure sono comparse nuove lesioni.
SD: Cambiamenti tra PR e PD.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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LRFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla recidiva del tumore.
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2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento con penicillamina
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gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante CTCAE v5.0
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Durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento con penicillamina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i biomarcatori erano correlati con ORR, LRFS e OS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sono state esplorate le correlazioni tra ORR, OS, LRFS e espressione di PD-L1 nei tessuti, carico di mutazioni tumorali, cambiamenti genetici correlati al tumore, citochine plasmatiche o altri biomarcatori.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-416
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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