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再発頭頸部がんの放射線増感におけるペニシラミンの安全性と優位性

2023年11月16日 更新者:Nanfang Hospital, Southern Medical University

再発頭頸部がんの放射線増感におけるペニシラミンの安全性と優位性:単施設、単群、第 II 相臨床試験

私たちの前臨床研究では、銅の蓄積が in vitro および in vivo での放射線耐性を引き起こす可能性があり、銅キレート剤で銅の濃度を下げることが放射線耐性の克服に役立つことが確認されました。 したがって、研究者らは、再発性頭頸部がんの治療における放射線増感剤としてのペニシラミン(一般的な銅キレート剤)の安全性と有効性を調査するための前向き介入第II相臨床試験を実施する予定である。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

頭頸部がんは、世界で 6 番目に多いがんです。 放射線療法は腫瘍の再発を制御するための重要な手段です。 放射線療法は頭頸部がん患者に広く使用されていますが、局所進行がん患者の 2 年局所再発率は依然として 50% ~ 60% と高いです。 これは、頭頸部がんにおける放射線感受性の低下と関連しています。 高線量の再照射(>60 Gy)は、重篤な晩期合併症および治療関連死亡率と関連しています。 したがって、放射線感受性を改善する適切な増感剤を見つけることが、再発患者の生存率を向上させる鍵となります。 私たちの前臨床研究では、銅の蓄積が in vitro および in vivo での放射線耐性を引き起こす可能性があることを確認し、その結果は J Hepatol に発表されました (IF=25.7)。 ペニシラミンは臨床現場で一般的に使用される銅キレート剤であり、体内の銅濃度を低下させることができます。 これに基づいて、研究者らは再発性頭頸部がんの治療における放射線増感剤としてのペニシラミンの安全性と有効性を調査するための前向き介入第II相臨床試験を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jian Guan, M.D
  • 電話番号:+86-1363210224
  • メール51643930@qq.com

研究場所

      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • コンタクト:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Southern Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jian Guan, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名する
  2. 年齢は18歳から75歳まで
  3. 以前に標準的な根治的放射線療法または化学放射線療法を受けている
  4. 病理学的生検および画像検査によって確認された、上皮内再発または頸部リンパ節再発を伴う頭頸部腫瘍
  5. エコグPS:0/1
  6. 臨床検査により臓器機能が良好であることが確認されたため、最初の治療の10日以内に検査を実施する必要があります。

除外基準:

  1. 評価の結果、再放射線治療の適応を満たしていない
  2. 経口薬が飲めない
  3. 妊娠中または授乳中
  4. ペニシラミンに対する既知のアレルギー
  5. 研究者が本試験の参加に不適当と判断した患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペニシラミングループ
このグループの参加者は、再放射線療法中にペニシラミン(毎回 250mg、1 日 4 回)で治療されます。
このグループの参加者は、再放射線療法中にペニシラミン(毎回 250mg、1 日 4 回)で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:1ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、最小限の期間維持される腫瘍体積の事前指定された減少を達成した患者の割合です。 客観的奏効率は、完全奏効と部分奏効(CR+PR)の合計として定義されました。 RECIST1.1基準によれば、CRは標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短径が10mm未満に減少することと定義された。 PR: ベースラインと比較して 30% 減少した標的病変の測定直径の合計。 PD:すべての対象病変の長径の合計が少なくとも20%増加し、かつ長径の合計の絶対値が5mmを超えて増加、または新たな病変が出現した。 SD: PR と PD の間で変化します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
OSは、加入日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
2年
局所再発なし生存期間(LRFS)
時間枠:2年
LRFSは、組み入れ日から腫瘍再発までの時間として定義されました。
2年
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:治療中およびペニシラミン治療後 12 週間
治療関連の有害事象はCTCAE v5.0によって評価されます。
治療中およびペニシラミン治療後 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーはORR、LRFS、OSと相関していた
時間枠:2年
組織におけるORR、OS、LRFSおよびPD-L1発現、腫瘍変異量、腫瘍関連遺伝子変化、血漿サイトカインまたはその他のバイオマーカー間の相関関係が調査されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jian Guan, M.D、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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