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Sicherheit und Überlegenheit von Penicillamin bei der Radiosensibilisierung von wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs

16. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sicherheit und Überlegenheit von Penicillamin bei der Radiosensibilisierung von rezidivierendem Kopf- und Halskrebs: eine einzentrige, einarmige klinische Phase-II-Studie

Unsere präklinische Studie bestätigte, dass die Anreicherung von Kupfer in vitro und in vivo zu Strahlenresistenz führen kann und dass die Reduzierung der Kupferkonzentration mit Kupferchelatbildnern dabei hilft, die Strahlenresistenz zu überwinden. Daher planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven interventionellen klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Penicillamin (einem üblichen Kupferchelatbildner) als Radiosensibilisator bei der Behandlung von wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung. Die Strahlentherapie ist eine wichtige Maßnahme zur Kontrolle des Tumorrezidivs. Obwohl die Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs weit verbreitet ist, liegt die 2-Jahres-Lokalrezidivrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung immer noch bei 50–60 %. Dies ist mit einer geringeren Strahlenempfindlichkeit bei Kopf- und Halskrebs verbunden. Hohe Rebestrahlungsdosen (>60 Gy) sind mit schweren Spätkomplikationen und behandlungsbedingter Mortalität verbunden. Daher ist die Suche nach einem geeigneten Sensibilisator zur Verbesserung der Strahlenempfindlichkeit der Schlüssel zur Verbesserung des Überlebens rezidivierender Patienten. Unsere präklinische Studie bestätigte, dass die Anreicherung von Kupfer in vitro und in vivo zu Strahlenresistenz führen kann, und die Ergebnisse wurden in J Hepatol (IF=25,7) veröffentlicht. Penicillamin ist ein in der klinischen Praxis häufig verwendeter Kupferchelatbildner und kann die Kupferkonzentration im Körper senken. Auf dieser Grundlage planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven interventionellen klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Penicillamin als Radiosensibilisator bei der Behandlung von wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Guan, M.D
  • Telefonnummer: +86-1363210224
  • E-Mail: 51643930@qq.com

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  2. Das Alter beträgt 18-75 Jahre
  3. Zuvor eine standardmäßige radikale Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie erhalten
  4. Kopf-Hals-Tumoren mit In-situ- oder zervikalem Lymphknotenrezidiv, bestätigt durch pathologische Biopsie und bildgebende Untersuchung
  5. ECOG PS: 0/1
  6. Eine Laboruntersuchung bestätigte eine gute Organfunktion, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Behandlung durchgeführt werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach der Beurteilung entspricht es nicht den Indikationen für eine erneute Strahlentherapie
  2. Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte Allergie gegen Penicillamin
  5. Patienten, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penicillamin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden während der erneuten Bestrahlung mit Penicillamin (jeweils 250 mg, 4-mal täglich) behandelt.
Arzneimittel: Penicillamin
Teilnehmer dieser Gruppe werden während der erneuten Bestrahlung mit Penicillamin (jeweils 250 mg, 4-mal täglich) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die eine vorab festgelegte Reduktion des Tumorvolumens erreichen, die über einen Mindestzeitraum aufrechterhalten wird. Die objektive Rücklaufquote wurde als Summe aus vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) definiert. Gemäß den RECIST1.1-Kriterien wurde CR als das Verschwinden von Zielläsionen und die Verringerung des kurzen Durchmessers pathologischer Lymphknoten auf weniger als 10 mm definiert. PR: die Summe der gemessenen Durchmesser der Zielläsionen um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert; PD: Die Summe der Hauptdurchmesser aller Zielläsionen nahm um mindestens 20 % zu und der absolute Wert der Summe der Hauptdurchmesser erhöhte sich um mehr als 5 mm, oder es traten neue Läsionen auf. SD: Änderungen zwischen PR und PD.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
2 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
LRFS wurde als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tumorrezidiv definiert.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung und 12 Wochen nach der Penicillamin-Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet
Während der Behandlung und 12 Wochen nach der Penicillamin-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biomarker korrelierten mit ORR, LRFS und OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelationen zwischen ORR, OS, LRFS und der PD-L1-Expression in Geweben, der Tumormutationslast, tumorbedingten Genveränderungen, Plasmazytokinen oder anderen Biomarkern wurden untersucht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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