Veiligheid en superioriteit van penicillamine bij radiosensibilisatie van recidiverende hoofd- en nekkanker
16 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Veiligheid en superioriteit van penicillamine bij radiosensibilisatie van recidiverende hoofd- en nekkanker: een klinisch fase II-onderzoek in één centrum, één arm
Onze preklinische studie bevestigde dat koperaccumulatie in vitro en in vivo kan leiden tot radioresistentie, en dat het verminderen van de koperconcentratie met koperchelator kan helpen de radioresistentie te overwinnen.
Daarom zijn de onderzoekers van plan een prospectief interventioneel fase II klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van penicillamine (een veel voorkomende koperchelator) als radiosensitizer bij de behandeling van recidiverende hoofd- en nekkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker is wereldwijd de zesde meest voorkomende kanker.
Radiotherapie is een belangrijke maatregel om tumorrecidief onder controle te houden.
Hoewel radiotherapie op grote schaal wordt toegepast bij patiënten met hoofd-halskanker, bedraagt het percentage lokale recidieven na twee jaar bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte nog steeds zo hoog als 50%-60%.
Dit wordt in verband gebracht met een lagere radiogevoeligheid bij hoofd-halskanker.
Hoge doses herbestraling (>60 Gy) worden in verband gebracht met ernstige late complicaties en behandelingsgerelateerde sterfte.
Daarom is het vinden van een geschikte sensibilisator om de radiogevoeligheid te verbeteren de sleutel tot het verbeteren van de overleving van recidiverende patiënten.
Onze preklinische studie bevestigde dat koperaccumulatie in vitro en in vivo kan leiden tot radioresistentie, en de resultaten zijn gepubliceerd in J Hepatol (IF=25.7).
Penicillamine is een veelgebruikte koperchelator in de klinische praktijk en kan de koperconcentratie in het lichaam verlagen.
Op basis hiervan zijn de onderzoekers van plan een prospectief interventioneel fase II klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van penicillamine als radiosensitizer bij de behandeling van recidiverende hoofd- en nekkanker te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Guan, M.D
- Telefoonnummer: +86-1363210224
- E-mail: 51643930@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
-
Contact:
- Jian Guan, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Southern Medical University
-
Contact:
- Jian Guan, M.D.
- Telefoonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken geïnformeerde toestemming
- De leeftijd is 18-75 jaar
- Eerder standaard radicale radiotherapie of chemoradiotherapie ontvangen
- Hoofd-halstumoren met in situ of cervicale lymfeklierrecidief bevestigd door pathologische biopsie en beeldvormend onderzoek
- ECOG-PS: 0/1
- Laboratoriumonderzoek bevestigde een goede orgaanfunctie, die binnen 10 dagen vóór de eerste behandeling moet worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Na evaluatie voldoet het niet aan de indicaties voor herbestraling
- Kan geen orale medicatie innemen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor penicillamine
- Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penicillamine groep
Deelnemers in deze groep worden tijdens de herbestraling behandeld met penicillamine (telkens 250 mg, 4 maal per dag).
|
Deelnemers in deze groep worden tijdens de herbestraling behandeld met penicillamine (telkens 250 mg, 4 maal per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het objectieve responspercentage (ORR) is het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerde vermindering van het tumorvolume bereikt die gedurende een minimale duur behouden blijft.
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als de som van de volledige respons plus de gedeeltelijke respons (CR+PR).
Volgens de RECIST1.1-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van doellaesies en de verkleining van de korte diameter van pathologische lymfeklieren tot minder dan 10 mm.
PR: de som van de gemeten diameters van de doellaesies verminderd met 30% vergeleken met de basislijn; PD: de som van de belangrijkste diameters van alle doellaesies nam met minstens 20% toe, en de absolute waarde van de som van de belangrijkste diameters nam met meer dan 5 mm toe, of er verschenen nieuwe laesies.
SD: Veranderingen tussen PR en PD.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
lokale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
LRFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inclusie tot het terugvallen van de tumor.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 12 weken na de behandeling met penicillamine
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Tijdens de behandeling en 12 weken na de behandeling met penicillamine
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de biomarkers correleerden met ORR, LRFS en OS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlaties tussen ORR-, OS-, LRFS- en PD-L1-expressie in weefsels, tumormutatielast, tumorgerelateerde genveranderingen, plasmacytokines of andere biomarkers werden onderzocht.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Beschermende middelen
- Tegengif
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Penicillamine
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-416
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .