Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penicillamins sikkerhed og overlegenhed ved radiosensibilisering af tilbagevendende hoved- og nakkekræft

16. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Penicillamins sikkerhed og overlegenhed ved radiosensibilisering af tilbagevendende hoved- og nakkekræft: et enkelt-center, enkeltarm, fase II klinisk forsøg

Vores prækliniske undersøgelse bekræftede, at kobberakkumulering kan føre til radioresistens in vitro og in vivo, og at reducere koncentrationen af ​​kobber med kobberchelator hjælper med at overvinde radioresistens. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt interventionelt fase II klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​penicillamin (en almindelig kobberchelator) som en radiosensibilisator i behandlingen af ​​tilbagevendende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft er den sjette hyppigste kræftsygdom på verdensplan. Strålebehandling er en vigtig foranstaltning til at kontrollere tumortilbagefald. Selvom strålebehandling er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med hoved- og halskræft, er den 2-årige lokale recidivrate for patienter med lokalt fremskreden sygdom stadig så høj som 50%-60%. Dette er forbundet med en lavere strålefølsomhed ved hoved- og halskræft. Høje doser af genbestråling (>60 Gy) er forbundet med alvorlige senkomplikationer og behandlingsrelateret dødelighed. Derfor er det nøglen til at forbedre overlevelsen af ​​tilbagevendende patienter at finde en passende sensibilisator til at forbedre strålefølsomheden. Vores prækliniske undersøgelse bekræftede, at kobberakkumulering kan føre til radioresistens in vitro og in vivo, og resultaterne blev publiceret i J Hepatol (IF=25,7). Penicillamin er en almindeligt anvendt kobberchelator i klinisk praksis og kan reducere koncentrationen af ​​kobber i kroppen. Baseret på dette planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt interventionelt fase II klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​penicillamin som en radiosensibilisator i behandlingen af ​​tilbagevendende hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Guan, M.D
  • Telefonnummer: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Guan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke
  2. Alderen er 18-75 år
  3. Tidligere modtaget standard radikal strålebehandling eller kemoradioterapi
  4. Hoved- og halstumorer med in situ eller cervikal lymfeknudetilbagefald bekræftet ved patologisk biopsi og billeddiagnostik
  5. ECOG PS：0/1
  6. Laboratorieundersøgelser bekræftede god organfunktion, som bør udføres inden for 10 dage før første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter evaluering opfylder det ikke indikationerne for genstrålebehandling
  2. Ude af stand til at tage oral medicin
  3. Graviditet eller amning
  4. Kendt allergi over for penicillamin
  5. Patienter, som af forskeren vurderes som uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penicillamin gruppe
Deltagerne i denne gruppe behandles med Penicillamin (250 mg hver gang, 4 gange om dagen) under genbestråling.
Medicin: Penicillamin
Deltagerne i denne gruppe behandles med Penicillamin (250 mg hver gang, 4 gange om dagen) under genbestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned
Den objektive responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen, som opretholdes i en minimumsvarighed. Den objektive responsrate blev defineret som summen af ​​fuldstændig respons plus delvis respons (CR+PR). I henhold til RECIST1.1-kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​mållæsioner og reduktionen af ​​den korte diameter af patologiske lymfeknuder til mindre end 10 mm. PR: summen af ​​de målte diametre af mållæsionerne reduceret med 30 % sammenlignet med basislinjen; PD: summen af ​​de største diametre af alle mållæsioner steg med mindst 20 %, og den absolutte værdi af summen af ​​de større diametre steg med mere end 5 mm, eller nye læsioner dukkede op. SD: Skifter mellem PR og PD.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til døden uanset årsag.
2 år
lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år
LRFS blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til tumortilbagefald.
2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 12 uger efter penicillaminbehandling
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0
Under behandling og 12 uger efter penicillaminbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørerne korrelerede med ORR, LRFS og OS
Tidsramme: 2 år
Korrelationerne mellem ORR, OS, LRFS og PD-L1-ekspression i væv, tumormutationsbyrde, tumorrelaterede genændringer, plasmacytokiner eller andre biomarkører blev undersøgt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner