Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og overlegenhet av penicillamin i radiosensibilisering av tilbakevendende hode- og nakkekreft

16. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sikkerhet og overlegenhet av penicillamin i radiosensibilisering av tilbakevendende hode- og nakkekreft: en enkelt-senter, enkeltarm, fase II klinisk studie

Vår prekliniske studie bekreftet at kobberakkumulering kan føre til radioresistens in vitro og in vivo, og å redusere konsentrasjonen av kobber med kobberchelator bidrar til å overvinne radioresistens. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv intervensjonell fase II klinisk studie for å utforske sikkerheten og effekten av penicillamin (en vanlig kobberkelator) som en radiosensibilisator i behandlingen av tilbakevendende hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Strålebehandling er et viktig tiltak for å kontrollere tilbakefall av tumor. Selv om strålebehandling har vært mye brukt hos pasienter med hode- og nakkekreft, er den 2-årige lokale residivraten for pasienter med lokalt avansert sykdom fortsatt så høy som 50–60 %. Dette er assosiert med lavere strålefølsomhet ved hode- og nakkekreft. Høye doser av bestråling (>60 Gy) er assosiert med alvorlige senkomplikasjoner og behandlingsrelatert dødelighet. Derfor er det å finne en passende sensibilisator for å forbedre radiosensitiviteten nøkkelen til å forbedre overlevelsen til tilbakevendende pasienter. Vår prekliniske studie bekreftet at kobberakkumulering kan føre til radioresistens in vitro og in vivo, og resultatene ble publisert i J Hepatol (IF=25,7). Penicillamin er en vanlig brukt kobberkelator i klinisk praksis og kan redusere konsentrasjonen av kobber i kroppen. Basert på dette planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv intervensjonell fase II klinisk studie for å utforske sikkerheten og effekten av penicillamin som radiosensibilisator i behandlingen av tilbakevendende hode- og nakkekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Guan, M.D
  • Telefonnummer: +86-1363210224
  • E-post: 51643930@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Guan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke
  2. Alder er 18-75 år
  3. Tidligere mottatt standard radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi
  4. Hode- og halssvulster med tilbakefall av in situ eller cervikal lymfeknute bekreftet ved patologisk biopsi og bildeundersøkelse
  5. ECOG PS：0/1
  6. Laboratorieundersøkelse bekreftet god organfunksjon, som bør utføres innen 10 dager før første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter evaluering oppfyller den ikke indikasjonene for re-strålebehandling
  2. Kan ikke ta orale medisiner
  3. Graviditet eller amming
  4. Kjent allergi mot penicillamin
  5. Pasienter som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penicillamin gruppe
Deltakere i denne gruppen behandles med Penicillamin (250 mg hver gang, 4 ganger per dag) under restråling.
Legemiddel: Penicillamin
Deltakere i denne gruppen behandles med Penicillamin (250 mg hver gang, 4 ganger per dag) under restråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned
Den objektive responsraten (ORR) er andelen pasienter som oppnår en forhåndsspesifisert reduksjon i tumorvolum som opprettholdes i en minimumsvarighet. Den objektive responsraten ble definert som summen av fullstendig respons pluss delvis respons (CR+PR). I henhold til RECIST1.1-kriterier ble CR definert som bortfall av mållesjoner og reduksjon av den korte diameteren til patologiske lymfeknuter til mindre enn 10 mm. PR: summen av de målte diametrene til mållesjonene redusert med 30 % sammenlignet med grunnlinjen; PD: summen av hoveddiametrene for alle mållesjoner økte med minst 20 %, og den absolutte verdien av summen av hoveddiametrene økte med mer enn 5 mm, eller nye lesjoner dukket opp. SD: Skifter mellom PR og PD.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
2 år
lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år
LRFS ble definert som tiden fra inklusjonsdatoen til tumortilbakefall.
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 12 uker etter penicillaminbehandling
behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0
Under behandling og 12 uker etter penicillaminbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørene korrelerte med ORR, LRFS og OS
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonene mellom ORR, OS, LRFS og PD-L1 uttrykk i vev, tumormutasjonsbyrde, tumorrelaterte genforandringer, plasmacytokiner eller andre biomarkører ble utforsket.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-416

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere