Bezpieczeństwo i wyższość penicylaminy w radiosensybilizacji nawracającego raka głowy i szyi
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Bezpieczeństwo i wyższość penicylaminy w radiosensybilizacji nawracającego raka głowy i szyi: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II
Nasze badanie przedkliniczne potwierdziło, że akumulacja miedzi może prowadzić do radioooporności in vitro i in vivo, a zmniejszenie stężenia miedzi za pomocą chelatora miedzi pomaga przezwyciężyć radioooporność.
Dlatego badacze planują przeprowadzić prospektywne interwencyjne badanie kliniczne II fazy w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności penicylaminy (powszechnego chelatora miedzi) jako środka uwrażliwiającego na promieniowanie w leczeniu nawracającego raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie.
Radioterapia jest ważnym środkiem kontroli nawrotu nowotworu.
Chociaż radioterapia jest szeroko stosowana u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, odsetek 2-letnich nawrotów miejscowych u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną nadal wynosi 50–60%.
Jest to związane z niższą radiowrażliwością w przypadku nowotworów głowy i szyi.
Wysokie dawki ponownego napromieniania (>60 Gy) wiążą się z poważnymi późnymi powikłaniami i śmiertelnością związaną z leczeniem.
Dlatego znalezienie odpowiedniego sensybilizatora poprawiającego radiowrażliwość jest kluczem do poprawy przeżycia pacjentów z nawrotem choroby.
Nasze badanie przedkliniczne potwierdziło, że akumulacja miedzi może prowadzić do oporności na promieniowanie in vitro i in vivo, a wyniki opublikowano w J Hepatol (IF=25,7).
Penicylamina jest powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej chelatorem miedzi, który może zmniejszać stężenie miedzi w organizmie.
Na tej podstawie badacze planują przeprowadzić prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne II fazy, aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność penicylaminy jako radiouczulacza w leczeniu nawracającego raka głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Guan, M.D
- Numer telefonu: +86-1363210224
- E-mail: 51643930@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Numer telefonu: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę
- Wiek 18-75 lat
- Wcześniej poddano standardowej radykalnej radioterapii lub chemioradioterapii
- Guzy głowy i szyi z nawrotem in situ lub w węzłach chłonnych szyjnych potwierdzonym biopsją patologiczną i badaniem obrazowym
- ECOG PS: 0/1
- Badania laboratoryjne potwierdziły dobrą czynność narządów, które należy wykonać w ciągu 10 dni przed pierwszym zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Po ocenie nie spełnia wskazań do ponownej radioterapii
- Nie można przyjmować leków doustnie
- Ciąża lub laktacja
- Znana alergia na penicylaminę
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa penicylaminowa
Uczestnicy tej grupy podczas ponownej radioterapii otrzymują penicylaminę (250 mg za każdym razem, 4 razy dziennie).
|
Uczestnicy tej grupy podczas ponownej radioterapii otrzymują penicylaminę (250 mg za każdym razem, 4 razy dziennie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone zmniejszenie objętości guza, utrzymujące się przez minimalny czas.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR).
Według kryteriów RECIST 1.1 CR definiowano jako zanik docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie krótkiej średnicy patologicznych węzłów chłonnych do wartości mniejszej niż 10 mm.
PR: suma zmierzonych średnic docelowych zmian zmniejszona o 30% w porównaniu z wartością wyjściową; PD: suma średnic głównych wszystkich zmian docelowych wzrosła o co najmniej 20%, a wartość bezwzględna sumy średnic głównych wzrosła o więcej niż 5 mm lub pojawiły się nowe zmiany.
SD: Zmiany pomiędzy PR i PD.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
|
przeżycie bez nawrotów lokalnych (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
LRFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do nawrotu nowotworu.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 12 tygodni po leczeniu penicylaminą
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą CTCAE v5.0
|
W trakcie leczenia i 12 tygodni po leczeniu penicylaminą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery korelowały z ORR, LRFS i OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadano korelacje pomiędzy ORR, OS, LRFS i ekspresją PD-L1 w tkankach, obciążeniem mutacjami nowotworowymi, zmianami genowymi związanymi z nowotworem, cytokinami w osoczu i innymi biomarkerami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .