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Seguridad y superioridad de la penicilamina en la radiosensibilización del cáncer de cabeza y cuello recurrente

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Seguridad y superioridad de la penicilamina en la radiosensibilización del cáncer de cabeza y cuello recurrente: un ensayo clínico de fase II de un solo centro y un solo brazo

Nuestro estudio preclínico confirmó que la acumulación de cobre puede provocar radiorresistencia in vitro e in vivo, y reducir la concentración de cobre con un quelante de cobre ayuda a superar la radiorresistencia. Por tanto, los investigadores planean llevar a cabo un ensayo clínico intervencionista prospectivo de fase II para explorar la seguridad y eficacia de la penicilamina (un quelante de cobre común) como radiosensibilizador en el tratamiento del cáncer recurrente de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de cabeza y cuello es el sexto cáncer más común en todo el mundo. La radioterapia es una medida importante para controlar la recurrencia tumoral. Aunque la radioterapia se ha utilizado ampliamente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, la tasa de recurrencia local a 2 años de pacientes con enfermedad localmente avanzada sigue siendo tan alta como 50% -60%. Esto se asocia con una menor radiosensibilidad en el cáncer de cabeza y cuello. Las dosis altas de reirradiación (>60 Gy) se asocian con complicaciones tardías graves y mortalidad relacionada con el tratamiento. Por tanto, encontrar un sensibilizador adecuado para mejorar la radiosensibilidad es la clave para mejorar la supervivencia de los pacientes recurrentes. Nuestro estudio preclínico confirmó que la acumulación de cobre puede provocar radiorresistencia in vitro e in vivo, y los resultados se publicaron en J Hepatol (IF = 25,7). La penicilamina es un quelante de cobre de uso común en la práctica clínica y puede reducir la concentración de cobre en el cuerpo. En base a esto, los investigadores planean llevar a cabo un ensayo clínico intervencionista prospectivo de fase II para explorar la seguridad y eficacia de la penicilamina como radiosensibilizador en el tratamiento del cáncer recurrente de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Guan, M.D
  • Número de teléfono: +86-1363210224
  • Correo electrónico: 51643930@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Contacto:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar consentimiento informado
  2. La edad es de 18 a 75 años.
  3. Recibió previamente radioterapia radical estándar o quimiorradioterapia.
  4. Tumores de cabeza y cuello con recurrencia in situ o de ganglios linfáticos cervicales confirmados mediante biopsia patológica y examen de imágenes.
  5. ECOG PS: 0/1
  6. El examen de laboratorio confirmó el buen funcionamiento de los órganos, que debe realizarse dentro de los 10 días anteriores al primer tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Después de la evaluación, no cumple con las indicaciones de re-radioterapia.
  2. No puedo tomar medicación oral.
  3. Embarazo o lactancia
  4. Alergia conocida a la penicilamina.
  5. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo penicilamina
Los participantes de este grupo reciben tratamiento con penicilamina (250 mg cada vez, 4 veces al día) durante la rerradiación.
Droga: Penicilamina
Los participantes de este grupo reciben tratamiento con penicilamina (250 mg cada vez, 4 veces al día) durante la rerradiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de respuesta objetiva (TRO) es la proporción de pacientes que logran una reducción preespecificada en el volumen del tumor que se mantiene durante un período mínimo. La tasa de respuesta objetiva se definió como la suma de la respuesta completa más la respuesta parcial (CR+PR). Según los criterios RECIST1.1, la RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y la reducción del diámetro corto de los ganglios linfáticos patológicos a menos de 10 mm. PR: la suma de los diámetros medidos de las lesiones diana se redujo en un 30% en comparación con el valor inicial; PD: la suma de los diámetros principales de todas las lesiones diana aumentó en al menos un 20% y el valor absoluto de la suma de los diámetros principales aumentó en más de 5 mm, o aparecieron nuevas lesiones. SD: Cambios entre PR y PD.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
supervivencia libre de recaída local (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
LRFS se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la recaída del tumor.
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento con penicilamina.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v5.0.
Durante el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento con penicilamina.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los biomarcadores correlacionados con ORR, LRFS y OS
Periodo de tiempo: 2 años
Se exploraron las correlaciones entre la expresión de ORR, OS, LRFS y PD-L1 en tejidos, la carga de mutaciones tumorales, los cambios genéticos relacionados con los tumores, las citoquinas plasmáticas u otros biomarcadores.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2023-416

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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