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Segurança e superioridade da penicilamina na radiossensibilização do câncer recorrente de cabeça e pescoço

16 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Segurança e superioridade da penicilamina na radiossensibilização do câncer recorrente de cabeça e pescoço: um ensaio clínico de fase II, de centro único e braço único

Nosso estudo pré-clínico confirmou que o acúmulo de cobre pode levar à radiorresistência in vitro e in vivo, e a redução da concentração de cobre com quelante de cobre ajuda a superar a radiorresistência. Portanto, os investigadores planejam realizar um ensaio clínico prospectivo de intervenção de fase II para explorar a segurança e eficácia da penicilamina (um quelante de cobre comum) como radiossensibilizador no tratamento de câncer recorrente de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de cabeça e pescoço é o sexto tipo de câncer mais comum no mundo. A radioterapia é uma medida importante para controlar a recorrência tumoral. Embora a radioterapia tenha sido amplamente utilizada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, a taxa de recorrência local em 2 anos em pacientes com doença localmente avançada ainda é tão alta quanto 50%-60%. Isto está associado a uma menor radiossensibilidade no câncer de cabeça e pescoço. Altas doses de reirradiação (>60 Gy) estão associadas a complicações tardias graves e mortalidade relacionada ao tratamento. Portanto, encontrar um sensibilizador apropriado para melhorar a radiossensibilidade é a chave para melhorar a sobrevida de pacientes recorrentes. Nosso estudo pré-clínico confirmou que o acúmulo de cobre pode levar à radiorresistência in vitro e in vivo, e os resultados foram publicados no J Hepatol (IF=25,7). A penicilamina é um quelante de cobre comumente usado na prática clínica e pode reduzir a concentração de cobre no corpo. Com base nisso, os investigadores planejam realizar um ensaio clínico prospectivo de intervenção de fase II para explorar a segurança e eficácia da penicilamina como radiossensibilizador no tratamento de câncer recorrente de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jian Guan, M.D
  • Número de telefone: +86-1363210224
  • E-mail: 51643930@qq.com

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
        • Contato:
          • Jian Guan, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado
  2. A idade é de 18 a 75 anos
  3. Recebeu anteriormente radioterapia radical padrão ou quimiorradioterapia
  4. Tumores de cabeça e pescoço com recorrência de linfonodo cervical ou in situ confirmada por biópsia anatomopatológica e exame de imagem
  5. ECOGPS:0/1
  6. O exame laboratorial confirmou o bom funcionamento dos órgãos, que deve ser realizado até 10 dias antes do primeiro tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Após avaliação, não atende às indicações de re-radioterapia
  2. Incapaz de tomar medicação oral
  3. Gravidez ou lactação
  4. Alergia conhecida à penicilamina
  5. Pacientes que são julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo penicilamina
Os participantes deste grupo são tratados com penicilamina (250 mg de cada vez, 4 vezes ao dia) durante a reradiação.
Medicamento: Penicilamina
Os participantes deste grupo são tratados com penicilamina (250 mg de cada vez, 4 vezes ao dia) durante a reradiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que alcançam uma redução pré-especificada no volume do tumor que é mantida por um período mínimo. A taxa de resposta objetiva foi definida como a soma da resposta completa mais a resposta parcial (CR+PR). De acordo com os critérios RECIST1.1, a RC foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo e a redução do diâmetro curto dos linfonodos patológicos para menos de 10 mm. PR: soma dos diâmetros medidos das lesões-alvo reduzida em 30% em comparação com a linha de base; PD: a soma dos diâmetros maiores de todas as lesões alvo aumentou em pelo menos 20%, e o valor absoluto da soma dos diâmetros maiores aumentou mais de 5mm, ou surgiram novas lesões. SD: Mudanças entre PR e PD.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
OS foi definido como o tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
2 anos
sobrevida livre de recidiva local (LRFS)
Prazo: 2 anos
LRFS foi definido como o tempo desde a data de inclusão até a recidiva do tumor.
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o tratamento e 12 semanas após o tratamento com penicilamina
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo CTCAE v5.0
Durante o tratamento e 12 semanas após o tratamento com penicilamina

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os biomarcadores correlacionados com ORR, LRFS e OS
Prazo: 2 anos
As correlações entre a expressão de ORR, OS, LRFS e PD-L1 em ​​tecidos, carga de mutação tumoral, alterações genéticas relacionadas ao tumor, citocinas plasmáticas ou outros biomarcadores foram exploradas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-416

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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