Penisillamiinin turvallisuus ja paremmuus toistuvan pään ja kaulan syövän radioherkistymisessä
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Penisillamiinin turvallisuus ja paremmuus toistuvan pään ja kaulan syövän säteilyherkistymisessä: yhden keskuksen, yhden käden, vaiheen II kliininen tutkimus
Prekliininen tutkimuksemme vahvisti, että kuparin kerääntyminen voi johtaa radioresistenssiin in vitro ja in vivo, ja kuparin pitoisuuden vähentäminen kuparikelaatin avulla auttaa voittamaan radioresistenssin.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen interventiovaiheen II kliinisen tutkimuksen selvittääkseen penisillamiinin (yleinen kuparikelaattori) turvallisuutta ja tehoa radioherkistäjänä toistuvan pään ja kaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti.
Sädehoito on tärkeä toimenpide kasvaimen uusiutumisen hallinnassa.
Vaikka sädehoitoa on käytetty laajalti pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, paikallisesti edenneen taudin kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste on edelleen jopa 50–60 %.
Tämä liittyy alhaisempaan radioherkkyyteen pään ja kaulan syövissä.
Suuriin uudelleensäteilytysannoksiin (>60 Gy) liittyy vakavia myöhäisiä komplikaatioita ja hoitoon liittyvää kuolleisuutta.
Siksi sopivan herkistimen löytäminen säteilyherkkyyden parantamiseksi on avain toistuvien potilaiden eloonjäämisen parantamiseen.
Prekliininen tutkimuksemme vahvisti, että kuparin kerääntyminen voi johtaa radioresistenssiin in vitro ja in vivo, ja tulokset julkaistiin J Hepatolissa (IF=25,7).
Penisillamiini on kliinisessä käytännössä yleisesti käytetty kuparikelaattori, joka voi vähentää kuparin pitoisuutta kehossa.
Tämän perusteella tutkijat aikovat toteuttaa prospektiivisen interventiovaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa selvitetään penisillamiinin turvallisuutta ja tehoa radioherkistäjänä toistuvan pään ja kaulan syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Guan, M.D
- Puhelinnumero: +86-1363210224
- Sähköposti: 51643930@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Sourthern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, M.D.
- Puhelinnumero: 86+13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
-
Päätutkija:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Ikäraja on 18-75 vuotta
- Aiemmin saanut tavanomaista radikaalia sädehoitoa tai kemoradioterapiaa
- Pään ja kaulan kasvaimet, joissa on in situ tai kohdunkaulan imusolmukkeiden uusiutuminen, jotka on vahvistettu patologisella biopsialla ja kuvantamistutkimuksella
- ECOG PS: 0/1
- Laboratoriotutkimus vahvisti elinten hyvän toiminnan, mikä tulee tehdä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioinnin jälkeen se ei täytä uudelleensädehoidon indikaatioita
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia penisillamiinille
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penisillamiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan penisillamiinilla (250 mg joka kerta, 4 kertaa päivässä) uudelleensäteilytyksen aikana.
|
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan penisillamiinilla (250 mg joka kerta, 4 kertaa päivässä) uudelleensäteilytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tuumorin tilavuuden pienenemisen, jota ylläpidetään vähimmäiskeston ajan.
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen (CR+PR) summana.
RECIST1.1-kriteerien mukaan CR määriteltiin kohdeleesioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen halkaisijan pienenemiseksi alle 10 mm:iin.
PR: kohdeleesioiden mitattujen halkaisijoiden summa, joka on pienentynyt 30 % perusviivaan verrattuna; PD: kaikkien kohdeleesioiden päähalkaisijoiden summa kasvoi vähintään 20 % ja päähalkaisijoiden summan absoluuttinen arvo kasvoi yli 5 mm tai uusia leesioita ilmaantui.
SD: Vaihto PR:n ja PD:n välillä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
paikallinen uusiutumisesta vapaa selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LRFS määriteltiin ajaksi sisällyttämispäivästä kasvaimen uusiutumiseen.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 12 viikkoa penisillamiinihoidon jälkeen
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:lla
|
Hoidon aikana ja 12 viikkoa penisillamiinihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biomarkkerit korreloivat ORR:n, LRFS:n ja OS:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkittiin korrelaatioita ORR:n, OS:n, LRFS:n ja PD-L1:n ilmentymisen välillä kudoksissa, kasvaimen mutaatiotaakan, kasvaimeen liittyvien geenimuutosten, plasman sytokiinien tai muiden biomarkkerien välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Penisillamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta