조영증강관류초음파, 동맥방사표지 자기공명영상 및 관류혈관조영술을 이용한 말초동맥질환에서 하지의 정량적 관류 영상 (QPiPAD)

본 연구의 참가자는 질병이 없는 건강한 참가자 그룹이거나 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 참가자 그룹입니다.

PAD 그룹에서 참가자 치료는 표준 관리 및 후속 프로토콜에서 벗어나지 않으며 연구에 참여하려면 연구 목적을 위한 추가 스캔에 참석해야 합니다.

연구 질문과 방법론을 공식화하기 위해 조사관은 조영 강화 초음파(CEUS) 관류 및 자기 공명 영상(MRI) 관류 기술을 사용하는 조직 관류 분야의 국제 및 현지 전문가와 상의했습니다. 방법론과 연구 프로토콜은 PAD 환자를 돌보고 치료한 경험이 있는 임상의(혈관 외과의사, 중재방사선 전문의, 임상 혈관 과학자)와 함께 개발되었습니다.

조직 관류에 관해 출판된 문헌에는 뇌, 간, 신장을 포함한 여러 기관에 대한 연구가 포함되어 있으며 PAD 환자의 하지 조직 관류 측정에 대한 제한적이지만 확실한 데이터가 포함되어 있습니다. 동일한 코호트 내 다리 근육의 두 가지 다른 영상 기술로 생성된 관류 데이터를 비교하고 대조하는 데이터는 매우 제한적입니다. 현재 기준으로 사용할 조직 관류에 대한 표준화되고 허용되는 마커가 없기 때문에 이는 매우 중요합니다. 따라서 두 가지 기술을 사용하면 결과를 검증하는 데 도움이 됩니다.

이 연구를 통해 건강과 PAD의 다양한 임상 평가 단계를 반영하고 중증 PAD를 치료하기 위해 일상적인 혈관 재개통 절차를 받는 환자의 조직 관류 개선에 대한 객관적인 증거를 제공하는 다양한 조직 관류 값이 생성될 것입니다.

참가자 질병 코호트와 비슷한 연령층인 PAD가 없는 참가자의 정상 조직 관류 변수의 범위를 확인하는 것이 필수적입니다. 이는 다른 그룹의 이전 연구에서 증상이 없거나 PAD로 진단된 환자의 연령 관련 조직 관류 감소 가능성이 확인되었기 때문에 중요합니다. PAD가 없는 환자의 조직 관류 기술을 개선하면 연구자가 PAD 환자의 조직 관류 결핍을 더 잘 이해할 수 있는 신뢰할 수 있는 제어 데이터 세트를 생성하는 것을 목표로 하는 귀중한 반복성 테스트를 제공할 것입니다.

조사자 연구 설계의 추가 주요 선택은 조직 관류를 측정하기 위해 선택한 기술 유형이었습니다. 환자 그룹과의 협의를 통해 연구 설계는 PAD에 대한 참가자의 정상적인 조사 및 치료를 방해하지 않는 것이 가장 중요했습니다. 연구자들이 조사하기 위해 제안한 스캔 기술은 국가 지침에서 권장하는 대로 PAD의 진단 및 관리에 사용되는 일상적인 영상 기술의 보조 장치로 수행될 수 있습니다.

모집된 건강한 자원봉사자의 수는 출판된 문헌을 기반으로 한 전력 계산을 신중하게 고려하여 제한됩니다. PAD 환자를 돌보는 임상의는 참가자 모집도 담당합니다.

채용 자료는 치료에 대한 약속을 제시하는 것이 아니라 새로운 스캐닝 기술을 개발하는 데 도움이 되는 연구의 성격을 설명합니다. 자신의 상태를 진단하고 관리하기 위해 검사를 받고 있는 혈관 수술을 받고 있는 모든 환자가 잠재적으로 포함될 수 있습니다. 참가자의 동의는 사전 연구 모집 경험이 있고 유효한 사전 동의를 뒷받침하는 윤리적 원칙을 완전히 알고 있는 외과의사 및 중재방사선 전문의에 의해 수행됩니다.

참가자는 다른 치료 그룹에 할당되지 않지만, 이 연구의 참가자는 PAD의 다양한 임상 중증도를 반영하기 위해 모집됩니다. 이 연구는 일상적인 외래 진료 예약 및 스캔과 병행하여 수행됩니다. 연구자들은 연구가 참가자들에게 추가 대기 시간이나 이동 시간을 초래할 수 있다고 생각했기 때문에 이동과 지연을 제한하기 위해 지리적으로 가까운 곳에서 같은 날 CEUS와 MRI 스캔을 모두 수행하도록 프로토콜이 설계되었습니다.

참가자에 대한 위험은 철저하고 강력한 심사 프로세스를 통해 완화됩니다. 그 예로는 스캔의 안전성을 보장하기 위한 표준화된 MRI 안전 설문지와 조영제 초음파 스캔에 금기인 심장 션트가 있는 환자를 식별하기 위한 심초음파 검사가 포함됩니다.

발생하는 이해 상충을 방지하기 위해 연구 그룹은 환자를 돌보는 임상 팀에 잘 통합될 것입니다. 연구가 끝나면 참여한 환자들은 국가 지침에 따라 일상적인 스캐닝 기술을 통해 계속 모니터링됩니다. 모든 결과는 환자와 공유됩니다. 연구 결과에 조직 관류 결핍이 나타난 개인의 경우, 임상 치료에 도움이 될 수 있는 모든 관련 데이터를 담당 임상의가 고려할 것입니다. 예를 들어, 여기에는 상태를 면밀히 모니터링하는 것이 포함될 수 있습니다.

조직 관류 결과를 임상 증상 및 결과와 연관시키기 위해 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 수집된 모든 데이터는 분석 및 출판 또는 발표 과정에서 익명으로 처리됩니다.