Imaging di perfusione quantitativa dell'arto inferiore nell'arteriopatia periferica utilizzando l'ecografia di perfusione con contrasto, l'imaging con risonanza magnetica per marcatura dello spin arterioso e l'angiografia di perfusione (QPiPAD)

I partecipanti a questo studio saranno un gruppo di partecipanti sani e liberi da malattia o partecipanti con malattia arteriosa periferica (PAD).

Nel gruppo PAD, la cura dei partecipanti non si discosterà dalla gestione standard e dai protocolli di follow-up e il loro coinvolgimento nello studio richiederà loro di partecipare a scansioni aggiuntive a fini di ricerca.

Al fine di formulare una domanda di ricerca e una metodologia, i ricercatori hanno consultato esperti internazionali e locali di perfusione tissutale che utilizzano tecniche di perfusione con ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) e tecniche di perfusione con risonanza magnetica (MRI). La metodologia e i protocolli di ricerca sono stati sviluppati con medici (chirurghi vascolari, radiologi interventisti e scienziati vascolari clinici) esperti nella cura e nel trattamento di pazienti affetti da PAD.

La letteratura pubblicata sulla perfusione tissutale comprende ricerche su diversi organi tra cui cervello, fegato, reni e dati limitati ma robusti sulla misurazione della perfusione nei tessuti degli arti inferiori nelle persone con PAD. Esistono dati molto limitati sul confronto e il contrasto dei dati di perfusione prodotti da due diverse tecniche di imaging nei muscoli delle gambe all'interno della stessa coorte. Ciò è estremamente importante in quanto attualmente non esiste un marcatore standardizzato e accettato per la perfusione tissutale da utilizzare come punto di riferimento. Pertanto l'utilizzo di due tecniche aiuterà a convalidare i risultati.

Attraverso questa ricerca verrà prodotta una gamma di valori di perfusione tissutale che riflettono la salute e i diversi stadi valutati clinicamente della PAD, oltre a fornire prove oggettive di una migliore perfusione tissutale nei pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione di routine per il trattamento della PAD grave.

È fondamentale identificare l'intervallo di variabili di perfusione tissutale normale nei partecipanti senza PAD che hanno un gruppo di età simile alla coorte dei partecipanti affetti da malattia. Ciò è importante poiché ricerche precedenti condotte da altri gruppi hanno identificato una potenziale riduzione correlata all’età della perfusione tissutale in pazienti senza sintomi o con diagnosi di PAD. Il perfezionamento delle tecniche di perfusione tissutale nei pazienti senza PAD fornirà preziosi test di ripetibilità con l'obiettivo di produrre un set di dati di controllo affidabile con cui i ricercatori potranno comprendere meglio i deficit di perfusione tissutale nei pazienti con PAD.

Un'altra scelta chiave nel disegno dello studio dello sperimentatore è stata il tipo di tecniche scelte per misurare la perfusione tissutale. Dopo aver consultato i gruppi di pazienti, il disegno dello studio è stato fondamentale per non interferire con le normali indagini e il trattamento della PAD dei partecipanti. Le tecniche di scansione che i ricercatori propongono di indagare possono essere eseguite in aggiunta alle tecniche di imaging di routine utilizzate nella diagnosi e nella gestione della PAD come raccomandato dalle Linee guida nazionali.

Il numero di volontari sani reclutati sarà limitato da un'attenta considerazione dei calcoli di potenza basati sulla letteratura pubblicata. I medici che si prendono cura dei pazienti affetti da PAD saranno anche responsabili del reclutamento dei partecipanti.

Il materiale di reclutamento non farà alcuna promessa terapeutica, ma spiegherà la natura dello studio, che è quella di aiutare a sviluppare nuove tecniche di scansione. Possono essere potenzialmente inclusi tutti i pazienti in cura di chirurgia vascolare sottoposti a scansioni per diagnosticare o gestire la loro condizione. Il consenso dei partecipanti sarà effettuato da chirurghi e radiologi interventisti con precedente esperienza di reclutamento nella ricerca e che sono pienamente consapevoli dei principi etici alla base del valido consenso informato.

I partecipanti non verranno assegnati a diversi gruppi di trattamento, tuttavia i partecipanti a questo studio verranno reclutati per riflettere una gamma di gravità clinica della PAD. Questa ricerca verrà effettuata insieme agli appuntamenti e alle scansioni ambulatoriali di routine. I ricercatori hanno considerato che la ricerca potrebbe comportare tempi di attesa o di viaggio aggiuntivi per i partecipanti e pertanto il protocollo è stato progettato per eseguire sia la scansione CEUS che quella MRI nello stesso giorno in prossimità geografica, al fine di limitare viaggi e ritardi.

I rischi per i partecipanti saranno mitigati da processi di screening approfonditi e robusti. Gli esempi includeranno questionari standardizzati sulla sicurezza della risonanza magnetica per garantire la sicurezza della scansione e dell'ecocardiogramma per identificare eventuali pazienti con shunt cardiaci che rappresentano una controindicazione per le scansioni ecografiche con contrasto.

Al fine di prevenire qualsiasi conflitto di interessi, il gruppo di ricerca sarà ben integrato nel team clinico che si prende cura dei pazienti. Al termine dello studio i pazienti che hanno partecipato continueranno ad essere monitorati con tecniche di scansione di routine come da linee guida nazionali. Tutti i risultati saranno condivisi con i pazienti. Nei soggetti in cui i risultati dello studio mostrano deficit di perfusione tissutale, tutti i dati rilevanti che potrebbero apportare benefici alla loro assistenza clinica saranno presi in considerazione dai medici che si prendono cura di loro. Ciò potrebbe includere, ad esempio, un monitoraggio più attento delle loro condizioni.

Al fine di correlare i risultati della perfusione tissutale con i sintomi e gli esiti clinici, verranno esaminate le note mediche dei partecipanti. Tutti i dati raccolti saranno anonimizzati sia in fase di analisi che in fase di pubblicazione o presentazione.