Imagem quantitativa de perfusão do membro inferior na doença arterial periférica usando ultrassom de perfusão com contraste aprimorado, imagem por ressonância magnética com marcação de rotação arterial e angiografia de perfusão (QPiPAD)

Os participantes neste estudo serão um grupo de participantes saudáveis, livres de doenças ou participantes com doença arterial periférica (DAP).

No grupo PAD, os cuidados dos participantes não se desviarão dos protocolos padrão de gerenciamento e acompanhamento e seu envolvimento no estudo exigirá que compareçam a exames adicionais para fins de pesquisa.

A fim de formular uma questão de pesquisa e metodologia, os investigadores consultaram especialistas internacionais e locais em perfusão de tecidos que usam perfusão de ultrassom com contraste (CEUS) e técnicas de perfusão de imagem por ressonância magnética (MRI). A metodologia e os protocolos de pesquisa foram desenvolvidos com médicos (cirurgiões vasculares, radiologistas intervencionistas e cientistas vasculares clínicos) com experiência no cuidado e tratamento de pacientes com DAP.

A literatura publicada sobre perfusão tecidual inclui pesquisas em vários órgãos, incluindo cérebro, fígado, rins e com dados limitados, mas robustos, sobre a medição da perfusão nos tecidos dos membros inferiores em pessoas com DAP. Existem dados muito limitados sobre a comparação e contraste dos dados de perfusão produzidos a partir de duas técnicas de imagem diferentes nos músculos das pernas dentro da mesma coorte. Isto é extremamente importante, pois atualmente não existe um marcador padronizado e aceito para perfusão tecidual para usar como referência. Portanto, o uso de duas técnicas ajudará a validar os resultados.

Através desta pesquisa, será produzida uma gama de valores de perfusão tecidual que refletem a saúde e diferentes estágios de DAP clinicamente avaliados, bem como fornecem evidências objetivas de melhor perfusão tecidual em pacientes submetidos a procedimentos de revascularização de rotina para tratar DAP grave.

É imperativo identificar a gama de variáveis ​​de perfusão tecidual normal em participantes sem DAP que sejam de uma faixa etária semelhante à coorte da doença participante. Isto é importante porque pesquisas anteriores de outros grupos identificaram redução potencial relacionada à idade na perfusão tecidual em pacientes sem sintomas ou com diagnóstico de DAP. O refinamento das técnicas de perfusão tecidual em pacientes sem DAP fornecerá testes de repetibilidade inestimáveis ​​​​com o objetivo de produzir um conjunto de dados de controle confiável com o qual os investigadores podem compreender melhor os déficits de perfusão tecidual em pacientes com DAP.

Outras escolhas importantes no desenho do estudo do investigador foram o tipo de técnicas escolhidas para medir a perfusão tecidual. Após consulta aos grupos de pacientes, o desenho do estudo foi fundamental para não interferir na investigação e tratamento normais da DAP dos participantes. As técnicas de varredura que os investigadores propõem investigar podem ser realizadas como um complemento às técnicas de imagem de rotina usadas no diagnóstico e tratamento da DAP, conforme recomendado pelas Diretrizes Nacionais.

O número de voluntários saudáveis ​​recrutados será limitado pela consideração cuidadosa dos cálculos de potência com base na literatura publicada. Os médicos que atendem pacientes com DAP também serão responsáveis ​​pelo recrutamento dos participantes.

O material de recrutamento não fará quaisquer promessas terapêuticas, mas sim explicará a natureza do estudo que visa ajudar a desenvolver novas técnicas de digitalização. Todos os pacientes sob cuidados de cirurgia vascular que sejam submetidos a exames para diagnosticar ou controlar sua condição podem potencialmente ser incluídos. O consentimento dos participantes será realizado por cirurgiões e radiologistas intervencionistas com experiência anterior em recrutamento de pesquisas e que estão plenamente conscientes dos princípios éticos que sustentam o consentimento informado válido.

Os participantes não serão alocados em diferentes grupos de tratamento, no entanto, os participantes deste estudo serão recrutados para refletir uma variedade de gravidade clínica da DAP. Esta pesquisa será realizada em conjunto com suas consultas e exames ambulatoriais de rotina. Os investigadores consideraram que a pesquisa pode levar a tempos adicionais de espera ou de viagem para os participantes e, portanto, o protocolo foi projetado para realizar o CEUS e a ressonância magnética no mesmo dia, em proximidade geográfica, a fim de limitar viagens e atrasos.

Os riscos para os participantes serão mitigados por processos de triagem completos e robustos. Os exemplos incluirão questionários padronizados de segurança de ressonância magnética para garantir a segurança do exame e ecocardiograma para identificar quaisquer pacientes com shunts cardíacos que sejam uma contra-indicação para exames de ultrassom com contraste.

Para evitar qualquer conflito de interesses, o grupo de pesquisa estará bem integrado à equipe clínica que cuida dos pacientes. No final do estudo, os pacientes que participaram continuarão a ser monitorados com técnicas de varredura de rotina de acordo com as diretrizes nacionais. Todos os resultados serão compartilhados com os pacientes. Em indivíduos onde os resultados do estudo mostram déficits de perfusão tecidual, quaisquer dados relevantes que possam beneficiar seus cuidados clínicos serão considerados pelos médicos que cuidam deles. Isto pode incluir uma monitorização mais rigorosa da sua condição, por exemplo.

A fim de correlacionar os achados de perfusão tecidual com sintomas clínicos e resultados, as anotações médicas dos participantes serão revisadas. Todos os dados recolhidos serão anonimizados tanto durante a análise como na publicação ou apresentação.