Quantitative Perfusionsbildgebung der unteren Extremität bei peripherer arterieller Erkrankung mittels kontrastverstärktem Perfusionsultraschall, arterieller Spinmarkierungs-Magnetresonanztomographie und Perfusionsangiographie (QPiPAD)

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich entweder um eine Gruppe gesunder, krankheitsfreier Teilnehmer oder um Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

In der PAD-Gruppe weicht die Pflege der Teilnehmer nicht von den Standardmanagement- und Nachverfolgungsprotokollen ab und ihre Beteiligung an der Studie erfordert die Teilnahme an zusätzlichen Scans zu Forschungszwecken.

Um eine Forschungsfrage und Methodik zu formulieren, haben die Forscher internationale und lokale Experten für Gewebeperfusion konsultiert, die kontrastverstärkte Ultraschallperfusion (CEUS) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Perfusionstechniken verwenden. Die Methodik und Forschungsprotokolle wurden zusammen mit Klinikern (Gefäßchirurgen, interventionellen Radiologen und klinischen Gefäßwissenschaftlern) entwickelt, die Erfahrung in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit pAVK haben.

Die veröffentlichte Literatur zur Gewebeperfusion umfasst Untersuchungen an mehreren Organen, darunter Gehirn, Leber und Nieren, und es liegen begrenzte, aber belastbare Daten zur Messung der Perfusion im Gewebe der unteren Extremität bei Menschen mit pAVK vor. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zum Vergleich und Gegenüberstellen der Perfusionsdaten vor, die mit zwei verschiedenen Bildgebungstechniken in den Beinmuskeln innerhalb derselben Kohorte erstellt wurden. Dies ist äußerst wichtig, da es derzeit keinen standardisierten und akzeptierten Marker für die Gewebeperfusion gibt, der als Benchmark dienen könnte. Daher wird die Verwendung zweier Techniken zur Validierung der Ergebnisse beitragen.

Durch diese Forschung wird eine Reihe von Werten der Gewebeperfusion ermittelt, die den Gesundheitszustand und verschiedene klinisch beurteilte Stadien der pAVK widerspiegeln und objektive Beweise für eine verbesserte Gewebeperfusion bei Patienten liefern, die sich routinemäßigen Revaskularisierungsverfahren zur Behandlung schwerer pAVK unterziehen.

Es ist unbedingt erforderlich, den Bereich normaler Gewebeperfusionsvariablen bei Teilnehmern ohne pAVK zu ermitteln, die einer ähnlichen Altersgruppe wie die teilnehmende Krankheitskohorte angehören. Dies ist wichtig, da frühere Untersuchungen anderer Gruppen eine potenzielle altersbedingte Verringerung der Gewebeperfusion bei Patienten ohne Symptome oder diagnostizierter pAVK festgestellt haben. Die Verfeinerung der Gewebeperfusionstechniken bei Patienten ohne pAVK wird unschätzbare Wiederholbarkeitstests ermöglichen mit dem Ziel, einen zuverlässigen Kontrolldatensatz zu erstellen, mit dem die Forscher die Gewebeperfusionsdefizite bei Patienten mit pAVK besser verstehen können.

Weitere wichtige Entscheidungen im Design der Prüfarztstudie waren die Art der Techniken, die zur Messung der Gewebeperfusion gewählt wurden. Bei der Rücksprache mit den Patientengruppen war das Design der Studie von größter Bedeutung, um die normale Untersuchung und Behandlung der pAVK der Teilnehmer nicht zu beeinträchtigen. Die Scantechniken, die die Forscher untersuchen möchten, können sowohl als Ergänzung zu den routinemäßigen bildgebenden Verfahren durchgeführt werden, die bei der Diagnose und Behandlung von pAVK verwendet werden, wie in den nationalen Leitlinien empfohlen.

Die Anzahl der rekrutierten gesunden Freiwilligen wird durch sorgfältige Berücksichtigung von Leistungsberechnungen auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur begrenzt. Die Ärzte, die Patienten mit pAVK betreuen, sind auch für die Rekrutierung von Teilnehmern verantwortlich.

Das Rekrutierungsmaterial wird keine therapeutischen Versprechungen machen, sondern vielmehr den Charakter der Studie erläutern, die zur Entwicklung neuer Scantechniken beitragen soll. Alle Patienten, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen und sich Scans zur Diagnose und Behandlung ihrer Erkrankung unterziehen, können potenziell eingeschlossen werden. Die Einwilligung der Teilnehmer wird von Chirurgen und interventionellen Radiologen mit Erfahrung in der Rekrutierung in der Forschung vorgenommen, die sich der ethischen Grundsätze, die einer gültigen Einwilligung nach Aufklärung zugrunde liegen, voll und ganz bewusst sind.

Die Teilnehmer werden nicht verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Teilnehmer dieser Studie werden jedoch rekrutiert, um eine Reihe klinischer Schweregrade der pAVK abzubilden. Diese Forschung wird parallel zu ihren routinemäßigen Terminen und Scans in der Ambulanz durchgeführt. Die Forscher sind davon ausgegangen, dass die Forschung dazu führen kann, dass den Teilnehmern zusätzliche Warte- oder Reisezeiten entstehen. Daher wurde das Protokoll so konzipiert, dass sowohl der CEUS- als auch der MRT-Scan am selben Tag in geografischer Nähe durchgeführt werden, um Reisen und Verzögerungen zu begrenzen.

Risiken für die Teilnehmer werden durch gründliche und robuste Screening-Prozesse gemindert. Beispiele hierfür sind standardisierte MRT-Sicherheitsfragebögen zur Gewährleistung der Sicherheit des Scans und ein Echokardiogramm zur Identifizierung von Patienten mit Herz-Shunts, die eine Kontraindikation für Kontrastultraschalluntersuchungen darstellen.

Um Interessenkonflikte zu vermeiden, wird die Forschungsgruppe gut in das klinische Team integriert, das die Patienten betreut. Am Ende der Studie werden die teilnehmenden Patienten weiterhin mit routinemäßigen Scantechniken gemäß den nationalen Richtlinien überwacht. Alle Ergebnisse werden den Patienten mitgeteilt. Bei Personen, bei denen die Studienergebnisse Gewebeperfusionsdefizite zeigen, werden alle relevanten Daten, die für ihre klinische Versorgung von Nutzen sein könnten, von den sie betreuenden Ärzten berücksichtigt. Dazu kann beispielsweise eine genauere Überwachung ihres Zustands gehören.

Um die Ergebnisse der Gewebeperfusion mit den klinischen Symptomen und Ergebnissen in Beziehung zu setzen, werden die medizinischen Notizen der Teilnehmer überprüft. Alle erhobenen Daten werden sowohl bei der Analyse als auch bei der Veröffentlichung oder Präsentation anonymisiert.