Количественная перфузионная визуализация нижней конечности при заболеваниях периферических артерий с использованием ультразвука с усиленной контрастной перфузией, маркировки артериального спина, магнитно-резонансной томографии и перфузионной ангиографии. (QPiPAD)

Участниками этого исследования будут либо группа здоровых участников без заболеваний, либо участники с заболеваниями периферических артерий (ЗПА).

В группе PAD уход за участниками не будет отклоняться от стандартных протоколов ведения и последующего наблюдения, а их участие в исследовании потребует от них посещения дополнительных сканирований в исследовательских целях.

Чтобы сформулировать вопрос исследования и методологию, исследователи проконсультировались с международными и местными экспертами в области перфузии тканей, которые используют перфузию с помощью ультразвука с контрастным усилением (CEUS) и перфузии магнитно-резонансной томографии (МРТ). Методика и протоколы исследований были разработаны совместно с клиницистами (сосудистыми хирургами, интервенционными радиологами и клиническими сосудистыми учеными), имеющими опыт ухода и лечения пациентов с ЗПА.

Опубликованная литература по тканевой перфузии включает исследования нескольких органов, включая мозг, печень, почки, а также ограниченные, но надежные данные по измерению перфузии в тканях нижних конечностей у людей с ЗПА. Имеются очень ограниченные данные о сравнении и сопоставлении данных перфузии, полученных с помощью двух разных методов визуализации мышц ног в одной когорте. Это чрезвычайно важно, поскольку в настоящее время не существует стандартизированного и общепринятого маркера тканевой перфузии, который можно было бы использовать в качестве эталона. Поэтому использование двух методов поможет подтвердить результаты.

Благодаря этому исследованию будет получен ряд значений тканевой перфузии, которые отражают состояние здоровья и различные клинически оцениваемые стадии ЗПА, а также предоставят объективные доказательства улучшения тканевой перфузии у пациентов, подвергающихся рутинным процедурам реваскуляризации для лечения тяжелой ЗПА.

Крайне важно определить диапазон нормальных переменных перфузии тканей у участников без ЗПА, которые относятся к той же возрастной группе, что и группа участников с заболеванием. Это важно, поскольку предыдущие исследования других групп выявили потенциальное возрастное снижение перфузии тканей у пациентов без симптомов или с диагнозом ЗПА. Совершенствование методов тканевой перфузии у пациентов без ЗПА обеспечит неоценимое тестирование повторяемости с целью создания надежно контролируемого набора данных, с помощью которого исследователи смогут лучше понять дефицит тканевой перфузии у пациентов с ЗПА.

Дальнейшим ключевым выбором в дизайне исследования исследователя был тип методов, выбранных для измерения тканевой перфузии. После консультации с группами пациентов дизайн исследования имел первостепенное значение, чтобы не мешать участникам нормального исследования и лечения ЗПА. Методы сканирования, которые исследователи предлагают изучить, могут использоваться как дополнение к обычным методам визуализации, используемым при диагностике и лечении ЗПА, как рекомендовано Национальными рекомендациями.

Число набранных здоровых добровольцев будет ограничено тщательным рассмотрением расчетов мощности на основе опубликованной литературы. За набор участников также будут отвечать врачи, ухаживающие за пациентами с ЗПА.

Материалы для набора не будут давать никаких терапевтических обещаний, а скорее объяснят характер исследования, которое должно помочь в разработке новых методов сканирования. Потенциально могут быть включены все пациенты, находящиеся под наблюдением сосудистой хирургии, которые проходят сканирование для диагностики и контроля своего состояния. Согласие участников будет осуществляться хирургами и интервенционными радиологами, имеющими предыдущий опыт набора участников для исследований и полностью осведомленными об этических принципах, лежащих в основе действительного информированного согласия.

Участники не будут распределены по разным группам лечения, однако участники этого исследования будут набираться с учетом диапазона клинической тяжести ЗПА. Это исследование будет проводиться в тандеме с их обычными посещениями амбулаторной клиники и сканированиями. Исследователи посчитали, что исследование может привести к дополнительному времени ожидания или поездки для участников, и поэтому протокол был разработан так, чтобы выполнять CEUS и МРТ в один и тот же день в непосредственной близости географически, чтобы ограничить поездки и задержки.

Риски для участников будут снижены за счет тщательных и надежных процессов проверки. Примеры будут включать стандартизированные анкеты по безопасности МРТ для обеспечения безопасности сканирования и эхокардиограмму для выявления пациентов с сердечными шунтами, которые являются противопоказанием для контрастного ультразвукового сканирования.

Чтобы предотвратить конфликт интересов, исследовательская группа будет хорошо интегрирована в клиническую команду, занимающуюся лечением пациентов. По окончании исследования принявшие участие пациенты будут продолжать находиться под наблюдением с использованием обычных методов сканирования в соответствии с национальными рекомендациями. Все результаты будут переданы пациентам. У лиц, у которых результаты исследования показывают дефицит тканевой перфузии, любые соответствующие данные, которые могут принести пользу их клиническому лечению, будут рассмотрены лечащими врачами. Это может включать, например, более тщательный мониторинг их состояния.

Чтобы сопоставить результаты перфузии тканей с клиническими симптомами и исходами, будут рассмотрены медицинские записи участников. Все собранные данные будут анонимизированы как во время анализа, так и при публикации или презентации.