Kvantitativ perfusionsavbildning av den nedre extremiteten vid perifer artärsjukdom med hjälp av kontrastförstärkt perfusionsultraljud, arteriell spinnmärkning Magnetisk resonanstomografi och perfusionangiografi (QPiPAD)

Deltagare i denna studie kommer antingen att vara en grupp friska sjukdomsfria deltagare eller deltagare med perifer artärsjukdom (PAD).

I PAD-gruppen kommer deltagarnas vård inte att avvika från standardhanterings- och uppföljningsprotokoll och deras deltagande i studien kommer att kräva att de deltar för ytterligare skanningar för forskningsändamål.

För att formulera en forskningsfråga och metodik har utredarna konsulterat internationella och lokala experter inom vävnadsperfusion som använder perfusionstekniker med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och magnetisk resonanstomografi (MRI). Metodiken och forskningsprotokollen har utvecklats med kliniker (kärlkirurger, interventionsradiologer och kliniska kärlforskare) med erfarenhet av att ta hand om och behandla patienter med PAD.

Den publicerade litteraturen om vävnadsperfusion inkluderar forskning i flera organ inklusive hjärnan, levern, njurarna och med begränsade men robusta data om mätning av perfusion i vävnaderna i underbenet hos personer med PAD. Det finns mycket begränsade data om att jämföra och kontrastera perfusionsdata från två olika avbildningstekniker i benmusklerna inom samma kohort. Detta är extremt viktigt eftersom det för närvarande inte finns någon standardiserad och accepterad markör för vävnadsperfusion att använda som riktmärke. Användning av två tekniker hjälper därför till att validera resultaten.

Genom denna forskning kommer en rad värden för vävnadsperfusion att tas fram som återspeglar hälsa och olika kliniskt utvärderade stadier av PAD, samt ger objektiva bevis på förbättrad vävnadsperfusion hos patienter som genomgår rutinmässiga revaskulariseringsprocedurer för att behandla svår PAD.

Det är absolut nödvändigt att identifiera intervallet av normala vävnadsperfusionsvariabler hos deltagare utan PAD som är en liknande åldersgrupp som deltagarsjukdomskohorten. Detta är viktigt eftersom tidigare forskning från andra grupper har identifierat potentiell åldersrelaterad minskning av vävnadsperfusion hos patienter utan symtom eller diagnostiserad PAD. Att förfina vävnadsperfusionsteknikerna hos patienter utan PAD kommer att ge ovärderliga repeterbarhetstestningar i syfte att producera en tillförlitlig kontrolldatauppsättning med vilken utredarna bättre kan förstå vävnadsperfusionsbrist hos patienter med PAD.

Ytterligare nyckelval i utredarens studiedesign var den typ av tekniker som valts för att mäta vävnadsperfusion. Vid samråd med patientgrupper var utformningen av studien avgörande för att inte störa deltagarnas normala utredning och behandling för PAD. De skanningstekniker som utredarna föreslår att undersöka kan både utföras som ett komplement till de rutinmässiga avbildningstekniker som används vid diagnos och hantering av PAD enligt de nationella riktlinjerna.

Antalet rekryterade friska frivilliga kommer att begränsas av noggrant övervägande av effektberäkningar baserade på den publicerade litteraturen. De läkare som tar hand om patienter med PAD kommer också att ansvara för rekrytering av deltagare.

Rekryteringsmaterialet kommer inte att ge några terapeutiska löften utan förklarar studiens natur som är att hjälpa till att utveckla nya skanningstekniker. Alla patienter under vård av kärlkirurgi som genomgår skanningar för att diagnostisera eller hantera sitt tillstånd kan potentiellt inkluderas. Samtycke från deltagare kommer att utföras av kirurger och interventionsradiologer med tidigare erfarenhet av forskningsrekrytering och som är fullt medvetna om de etiska principer som ligger till grund för giltigt informerat samtycke.

Deltagarna kommer inte att tilldelas olika behandlingsgrupper, men deltagare i denna studie kommer att rekryteras för att spegla en rad kliniska svårighetsgraden av PAD. Denna forskning kommer att utföras parallellt med deras rutinmässiga möten och skanningar på polikliniken. Utredarna har ansett att forskning kan leda till ytterligare vänte- eller restider för deltagarna och därför har protokollet utformats för att utföra både CEUS- och MR-skanning samma dag i geografisk närhet, för att begränsa resor och förseningar.

Risker för deltagarna kommer att minskas genom noggranna och robusta screeningprocesser. Exempel kommer att inkludera standardiserade MRT-säkerhetsformulär för att säkerställa säkerheten vid skanningen och ekokardiogram för att identifiera patienter med hjärtshunt som är en kontraindikation för kontrast ultraljudsskanningar.

För att förhindra att intressekonflikter uppstår kommer forskargruppen att vara väl integrerad i det kliniska teamet som tar hand om patienterna. I slutet av studien kommer patienter som har deltagit att fortsätta att övervakas med rutinmässiga skanningstekniker enligt nationella riktlinjer. Alla resultat kommer att delas med patienterna. Hos individer där studieresultaten visar vävnadsperfusionsbrist, kommer alla relevanta data som kan gynna deras kliniska vård att övervägas av de läkare som tar hand om dem. Detta kan till exempel inkludera närmare övervakning av deras tillstånd.

För att korrelera vävnadsperfusionsfynd med kliniska symtom och resultat kommer deltagarnas medicinska anteckningar att granskas. All data som samlas in kommer att anonymiseras både under analys och vid publicering eller presentation.