Ilościowe obrazowanie perfuzji kończyny dolnej w chorobie tętnic obwodowych przy użyciu ultrasonografii perfuzyjnej ze wzmocnionym kontrastem, znakowania wirowania tętniczego, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i angiografii perfuzyjnej (QPiPAD)

Uczestnikami tego badania będzie albo grupa zdrowych, wolnych od choroby uczestników, albo uczestników z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

W grupie PAD opieka nad uczestnikami nie będzie odbiegać od standardowych protokołów postępowania i kontroli, a ich udział w badaniu będzie wymagał od nich stawienia się na dodatkowe badania w celach badawczych.

W celu sformułowania pytania badawczego i metodologii badacze skonsultowali się z międzynarodowymi i lokalnymi ekspertami w dziedzinie perfuzji tkanek, którzy wykorzystują techniki perfuzji ultrasonograficznej ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Metodologię i protokoły badawcze opracowano we współpracy z klinicystami (chirurgami naczyniowymi, radiologami interwencyjnymi i klinicznymi naukowcami zajmującymi się chorobami naczyniowymi) doświadczonymi w opiece i leczeniu pacjentów z PAD.

Opublikowana literatura na temat perfuzji tkanek obejmuje badania kilku narządów, w tym mózgu, wątroby, nerek, a także ograniczone, ale solidne dane dotyczące pomiaru perfuzji w tkankach kończyn dolnych u osób z PAD. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące porównywania i kontrastowania danych dotyczących perfuzji uzyskanych za pomocą dwóch różnych technik obrazowania mięśni nóg w tej samej kohorcie. Jest to niezwykle ważne, ponieważ obecnie nie ma znormalizowanego i akceptowanego markera perfuzji tkanek, który można by wykorzystać jako punkt odniesienia. Dlatego zastosowanie dwóch technik pomoże zweryfikować wyniki.

Dzięki tym badaniom zostanie uzyskany szereg wartości perfuzji tkankowej, które odzwierciedlają stan zdrowia i różne klinicznie ocenione stadia PAD, a także dostarczają obiektywnych dowodów na poprawę perfuzji tkankowej u pacjentów poddawanych rutynowym zabiegom rewaskularyzacji w leczeniu ciężkiej PAD.

Konieczne jest określenie zakresu parametrów prawidłowej perfuzji tkanek u uczestników bez PAD, którzy są w podobnej grupie wiekowej jak kohorta chorych objętych badaniem. Jest to ważne, ponieważ wcześniejsze badania innych grup wykazały potencjalne związane z wiekiem zmniejszenie perfuzji tkanek u pacjentów bez objawów lub ze zdiagnozowaną PAD. Udoskonalenie technik perfuzji tkanek u pacjentów bez PAD zapewni bezcenne badania powtarzalności, których celem będzie stworzenie wiarygodnego zestawu danych kontrolnych, dzięki którym badacze będą mogli lepiej zrozumieć deficyty perfuzji tkankowej u pacjentów z PAD.

Kolejnym kluczowym wyborem w projekcie badania badacza był rodzaj technik wybranych do pomiaru perfuzji tkanek. Po konsultacjach z grupami pacjentów zaprojektowano badanie tak, aby nie kolidowało z normalnymi badaniami i leczeniem PAD. Techniki obrazowania zaproponowane przez badaczy mogą być stosowane jako uzupełnienie rutynowych technik obrazowania stosowanych w diagnostyce i leczeniu PAD, zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Liczba rekrutowanych zdrowych ochotników będzie ograniczona poprzez dokładne rozważenie obliczeń mocy na podstawie opublikowanej literatury. Za rekrutację uczestników odpowiadać będą także lekarze opiekujący się pacjentami z PAD.

Materiał rekrutacyjny nie będzie składał żadnych obietnic terapeutycznych, raczej wyjaśnia charakter badania, które ma pomóc w opracowaniu nowych technik skanowania. Potencjalnie można uwzględnić wszystkich pacjentów objętych opieką chirurgii naczyniowej, którzy przechodzą badania obrazowe w celu zdiagnozowania i leczenia ich stanu. Zgoda uczestników zostanie wyrażona przez chirurgów i radiologów interwencyjnych posiadających wcześniejsze doświadczenie w rekrutacji do badań naukowych i w pełni świadomych zasad etycznych leżących u podstaw ważnej świadomej zgody.

Uczestnicy nie zostaną przydzieleni do różnych grup terapeutycznych, jednak uczestnicy tego badania zostaną rekrutowani w celu odzwierciedlenia zakresu ciężkości klinicznej PAD. Badania te będą przeprowadzane równolegle z rutynowymi wizytami w przychodni i badaniami obrazowymi. Badacze wzięli pod uwagę, że badanie może skutkować wydłużeniem czasu oczekiwania lub podróży uczestników, dlatego też protokół został opracowany tak, aby wykonywać badanie CEUS i MRI tego samego dnia w bliskiej odległości geograficznej, aby ograniczyć podróże i opóźnienia.

Ryzyko dla uczestników zostanie ograniczone dzięki dokładnym i solidnym procesom kontroli. Przykładami będą standaryzowane kwestionariusze bezpieczeństwa MRI zapewniające bezpieczeństwo badania oraz echokardiogram umożliwiający identyfikację pacjentów z zastawkami sercowymi stanowiącymi przeciwwskazanie do wykonania USG z kontrastem.

Aby zapobiec konfliktowi interesów, grupa badawcza będzie dobrze zintegrowana z zespołem klinicznym opiekującym się pacjentami. Po zakończeniu badania pacjenci, którzy wzięli w nim udział, będą nadal monitorowani za pomocą rutynowych technik obrazowania zgodnie z krajowymi wytycznymi. Wszystkie wyniki zostaną udostępnione pacjentom. W przypadku osób, u których wyniki badania wskazują na deficyt perfuzji tkanek, opiekujący się nimi klinicyści rozważą wszelkie istotne dane, które mogą okazać się korzystne dla ich opieki klinicznej. Może to obejmować na przykład dokładniejsze monitorowanie ich stanu.

W celu skorelowania wyników perfuzji tkanek z objawami klinicznymi i wynikami badania, przejrzana zostanie dokumentacja medyczna uczestników. Wszystkie zebrane dane zostaną zanonimizowane zarówno podczas analizy, jak i publikacji lub prezentacji.