Kvantitativní perfuzní zobrazení dolní končetiny u onemocnění periferních tepen pomocí kontrastního perfuzního ultrazvuku, značení arteriální spinou magnetickou rezonancí a perfuzní angiografie (QPiPAD)

Účastníky této studie bude buď skupina zdravých účastníků bez onemocnění, nebo účastníci s onemocněním periferních tepen (PAD).

Ve skupině PAD se péče o účastníky nebude odchylovat od standardního řízení a kontrolních protokolů a jejich zapojení do studie bude vyžadovat, aby se účastnili dalších skenů pro výzkumné účely.

Aby bylo možné formulovat výzkumnou otázku a metodologii, vyšetřovatelé konzultovali mezinárodní a místní odborníky na perfuzi tkání, kteří používají perfuzní techniky kontrastního ultrazvuku (CEUS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Metodika a výzkumné protokoly byly vyvinuty s klinickými lékaři (cévními chirurgy, intervenčními radiology a klinickými vaskulárními vědci), kteří mají zkušenosti s péčí a léčbou pacientů s PAD.

Publikovaná literatura o tkáňové perfuzi zahrnuje výzkum několika orgánů včetně mozku, jater, ledvin as omezenými, ale robustními údaji o měření perfuze v tkáních dolní končetiny u lidí s PAD. Existují velmi omezené údaje o porovnávání a kontrastu perfuzních dat získaných ze dvou různých zobrazovacích technik ve svalech nohou v rámci stejné kohorty. To je nesmírně důležité, protože v současné době neexistuje žádný standardizovaný a uznávaný marker pro perfuzi tkání, který by se dal použít jako měřítko. Proto použití dvou technik pomůže ověřit výsledky.

Prostřednictvím tohoto výzkumu bude vytvořena řada hodnot tkáňové perfuze, které odrážejí zdraví a různá klinicky hodnocená stádia PAD, a také poskytují objektivní důkazy o zlepšené tkáňové perfuzi u pacientů podstupujících rutinní revaskularizační procedury k léčbě těžké PAD.

Je nezbytně nutné identifikovat rozsah proměnných normální perfuze tkání u účastníků bez PAD, kteří jsou podobnou věkovou skupinou jako kohorta účastníků s onemocněním. To je důležité, protože předchozí výzkum jiných skupin identifikoval potenciální snížení perfuze tkání související s věkem u pacientů bez příznaků nebo diagnostikované PAD. Zdokonalení technik perfuze tkání u pacientů bez PAD poskytne neocenitelné testování opakovatelnosti s cílem vytvořit spolehlivý kontrolní soubor dat, pomocí kterého mohou výzkumníci lépe porozumět deficitům perfuze tkání u pacientů s PAD.

Další klíčovou volbou v návrhu studie zkoušejícího byl typ technik zvolených pro měření perfuze tkání. Po konzultaci se skupinami pacientů byl návrh studie prvořadý, aby nezasahoval do běžného vyšetřování a léčby PAD účastníků. Skenovací techniky, které vyšetřovatelé navrhují vyšetřit, mohou být prováděny jako doplněk k rutinním zobrazovacím technikám používaným při diagnostice a léčbě PAD, jak doporučují Národní směrnice.

Počet přijatých zdravých dobrovolníků bude omezen pečlivým zvážením výpočtů výkonu na základě publikované literatury. Lékaři pečující o pacienty s PAD budou také zodpovědní za nábor účastníků.

Náborový materiál nebude dávat žádné terapeutické sliby, spíše vysvětlí povahu studie, která má pomoci vyvinout nové skenovací techniky. Potenciálně mohou být zahrnuti všichni pacienti v péči cévní chirurgie, kteří podstupují skenování k diagnostice a zvládnutí jejich stavu. Souhlas účastníků budou provádět chirurgové a intervenční radiologové s předchozími zkušenostmi s náborem do výzkumu a kteří jsou si plně vědomi etických zásad, na nichž je založen platný informovaný souhlas.

Účastníci nebudou rozděleni do různých léčebných skupin, nicméně účastníci této studie budou vybráni tak, aby odráželi rozsah klinické závažnosti PAD. Tento výzkum bude prováděn současně s jejich rutinními ambulantními návštěvami a skenováním. Vyšetřovatelé usoudili, že výzkum může vést k dalším čekacím nebo cestovním dobám pro účastníky, a proto byl protokol navržen tak, aby prováděl CEUS i MRI sken ve stejný den v geograficky těsné blízkosti, aby se omezilo cestování a zpoždění.

Rizika pro účastníky budou zmírněna důkladnými a robustními screeningovými procesy. Příklady budou zahrnovat standardizované bezpečnostní dotazníky MRI k zajištění bezpečnosti skenování a echokardiogramu k identifikaci všech pacientů se srdečními zkraty, které jsou kontraindikací pro kontrastní ultrazvukové skenování.

Aby se předešlo jakémukoli střetu zájmů, bude výzkumná skupina dobře začleněna do klinického týmu pečujícího o pacienty. Na konci studie budou pacienti, kteří se studie zúčastnili, nadále sledováni rutinními skenovacími technikami podle národních směrnic. Všechny výsledky budou sdíleny s pacienty. U jedinců, u kterých výsledky studie ukazují deficity tkáňové perfuze, budou všechna relevantní data, která mohou být přínosem pro jejich klinickou péči, zvážena lékaři, kteří se o ně starají. To může zahrnovat například bližší sledování jejich stavu.

Aby bylo možné korelovat nálezy perfuze tkáně s klinickými příznaky a výsledky, budou přezkoumány lékařské poznámky účastníků. Všechna shromážděná data budou anonymizována jak během analýzy, tak při publikaci nebo prezentaci.