Kvantitativ perfusionsbilleddannelse af underekstremiteterne ved perifer arteriel sygdom ved hjælp af kontrastforstærket perfusionsultralyd, arteriel spin-mærkning magnetisk resonansbilleddannelse og perfusionsangiografi (QPiPAD)

Deltagerne i denne undersøgelse vil enten være en gruppe raske sygdomsfrie deltagere eller deltagere med perifer arteriel sygdom (PAD).

I PAD-gruppen vil deltagernes pleje ikke afvige fra standardstyrings- og opfølgningsprotokoller, og deres involvering i undersøgelsen vil kræve, at de deltager til yderligere scanninger til forskningsformål.

For at formulere et forskningsspørgsmål og en metodologi har efterforskerne konsulteret internationale og lokale eksperter i vævsperfusion, som bruger perfusionsteknikker med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Metodikken og forskningsprotokollerne er udviklet med klinikere (karkirurger, interventionsradiologer og kliniske karforskere) med erfaring i at pleje og behandle patienter med PAD.

Den publicerede litteratur om vævsperfusion omfatter forskning i flere organer, herunder hjernen, leveren, nyrerne og med begrænsede, men robuste data om måling af perfusion i vævene i underekstremiteterne hos mennesker med PAD. Der er meget begrænsede data om sammenligning og kontrast af perfusionsdata produceret fra to forskellige billeddannelsesteknikker i benmusklerne inden for samme kohorte. Dette er ekstremt vigtigt, da der i øjeblikket ikke er nogen standardiseret og accepteret markør for vævsperfusion, der kan bruges som benchmark. Brug af to teknikker vil derfor hjælpe med at validere resultaterne.

Gennem denne forskning vil der blive produceret en række værdier af vævsperfusion, der afspejler sundhed og forskellige klinisk vurderede stadier af PAD, samt giver objektive beviser for forbedret vævsperfusion hos patienter, der gennemgår rutinemæssige revaskulariseringsprocedurer til behandling af svær PAD.

Det er bydende nødvendigt at identificere rækken af ​​normale vævsperfusionsvariabler hos deltagere uden PAD, som er en aldersgruppe svarende til deltagersygdomskohorten. Dette er vigtigt, da tidligere forskning fra andre grupper har identificeret potentiel aldersrelateret reduktion i vævsperfusion hos patienter uden symptomer eller diagnosticeret PAD. Forfining af vævsperfusionsteknikkerne hos patienter uden PAD vil give uvurderlig repeterbarhedstestning med det formål at producere et pålideligt kontroldatasæt, som efterforskerne bedre kan forstå vævsperfusionsmanglerne hos patienter med PAD.

Yderligere nøglevalg i investigatorstudiets design var den type teknikker, der blev valgt til at måle vævsperfusion. Efter samråd med patientgrupper var designet af undersøgelsen altafgørende for ikke at forstyrre deltagernes normale undersøgelse og behandling for PAD. De scanningsteknikker, som efterforskerne foreslår at undersøge, kan både udføres som et supplement til de rutinemæssige billeddannelsesteknikker, der anvendes til diagnosticering og behandling af PAD, som anbefalet af de nationale retningslinjer.

Antallet af rekrutterede raske frivillige vil blive begrænset af nøje overvejelse af effektberegninger baseret på den publicerede litteratur. Klinikere, der tager sig af patienter med PAD, vil også være ansvarlige for rekruttering af deltagere.

Rekrutteringsmaterialet vil ikke give nogen terapeutiske løfter, men forklare arten af ​​undersøgelsen, som skal hjælpe med at udvikle nye scanningsteknikker. Alle patienter under karkirurgi, som gennemgår scanninger for at diagnosticere eller håndtere deres tilstand, kan potentielt inkluderes. Samtykke fra deltagere vil blive udført af kirurger og interventionelle radiologer med tidligere forskningsrekrutteringerfaring, og som er fuldt ud klar over de etiske principper, der ligger til grund for gyldigt informeret samtykke.

Deltagerne vil ikke blive allokeret til forskellige behandlingsgrupper, men deltagere i denne undersøgelse vil blive rekrutteret for at afspejle en række af klinisk sværhedsgrad af PAD. Denne forskning vil blive udført i takt med deres rutinemæssige ambulatorieaftaler og scanninger. Efterforskerne har vurderet, at forskning kan føre til, at deltagerne pådrager sig yderligere vente- eller rejsetider, og derfor er protokollen designet til at udføre både CEUS- og MR-scanning samme dag i geografisk tæt nærhed, for at begrænse rejser og forsinkelser.

Risici for deltagerne vil blive afbødet af grundige og robuste screeningsprocesser. Eksempler vil omfatte standardiserede MR-sikkerhedsspørgeskemaer for at sikre sikkerheden ved scanningen og ekkokardiogram for at identificere eventuelle patienter med hjerteshunt, der er en kontraindikation for kontrast ultralydsscanninger.

For at forhindre enhver interessekonflikt vil forskningsgruppen være godt integreret i det kliniske team, der tager sig af patienter. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter, der har deltaget, fortsat blive overvåget med rutinemæssige scanningsteknikker i henhold til nationale retningslinjer. Alle resultater vil blive delt med patienterne. Hos personer, hvor undersøgelsesresultaterne viser vævsperfusionsmangel, vil alle relevante data, der kan gavne deres kliniske pleje, blive overvejet af de klinikere, der tager sig af dem. Dette kan for eksempel omfatte tættere overvågning af deres tilstand.

For at korrelere vævsperfusionsfund med kliniske symptomer og resultater, vil deltagernes lægenotater blive gennemgået. Alle indsamlede data vil blive anonymiseret både under analyse og ved offentliggørelse eller præsentation.