Imágenes de perfusión cuantitativa de la extremidad inferior en la enfermedad arterial periférica mediante ultrasonido de perfusión con contraste mejorado, etiquetado de espín arterial, imágenes por resonancia magnética y angiografía de perfusión (QPiPAD)

Los participantes en este estudio serán un grupo de participantes sanos y libres de enfermedades o participantes con enfermedad arterial periférica (EAP).

En el grupo PAD, la atención de los participantes no se desviará de los protocolos estándar de gestión y seguimiento y su participación en el estudio requerirá que asistan a exploraciones adicionales con fines de investigación.

Para formular una pregunta de investigación y una metodología, los investigadores han consultado a expertos locales e internacionales en perfusión tisular que utilizan técnicas de perfusión por ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) y imágenes por resonancia magnética (MRI). La metodología y los protocolos de investigación se han desarrollado con médicos (cirujanos vasculares, radiólogos intervencionistas y científicos vasculares clínicos) con experiencia en el cuidado y tratamiento de pacientes con EAP.

La literatura publicada sobre la perfusión tisular incluye investigaciones en varios órganos, incluidos el cerebro, el hígado y los riñones, y con datos limitados pero sólidos sobre la medición de la perfusión en los tejidos de las extremidades inferiores en personas con EAP. Hay datos muy limitados para comparar y contrastar los datos de perfusión producidos a partir de dos técnicas de imagen diferentes en los músculos de las piernas dentro de la misma cohorte. Esto es extremadamente importante ya que actualmente no existe un marcador estandarizado y aceptado para la perfusión tisular que pueda usarse como punto de referencia. Por lo tanto, el uso de dos técnicas ayudará a validar los resultados.

A través de esta investigación se producirá una variedad de valores de perfusión tisular que reflejen la salud y las diferentes etapas clínicamente evaluadas de la EAP, además de proporcionar evidencia objetiva de una mejor perfusión tisular en pacientes sometidos a procedimientos de revascularización de rutina para tratar la EAP grave.

Es imperativo identificar el rango de variables de perfusión de tejido normal en participantes sin EAP que son un grupo de edad similar al de la cohorte de enfermedad del participante. Esto es importante ya que investigaciones previas realizadas por otros grupos han identificado una posible reducción relacionada con la edad en la perfusión tisular en pacientes sin síntomas o con EAP diagnosticada. Refinar las técnicas de perfusión tisular en pacientes sin EAP proporcionará pruebas de repetibilidad invaluables con el objetivo de producir un conjunto de datos de control confiable con el que los investigadores puedan comprender mejor los déficits de perfusión tisular en pacientes con EAP.

Otras opciones clave en el diseño del estudio del investigador fueron el tipo de técnicas elegidas para medir la perfusión tisular. Tras consultar con los grupos de pacientes, el diseño del estudio fue fundamental para no interferir con la investigación y el tratamiento normales de los participantes para la EAP. Las técnicas de exploración que los investigadores proponen investigar pueden llevarse a cabo como complemento de las técnicas de imágenes de rutina utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de la EAP según lo recomendado por las Directrices Nacionales.

El número de voluntarios sanos reclutados se limitará mediante una cuidadosa consideración de los cálculos de potencia basados ​​en la literatura publicada. Los médicos que atienden a pacientes con EAP también serán responsables del reclutamiento de participantes.

El material de reclutamiento no hará ninguna promesa terapéutica, sino que explicará la naturaleza del estudio, que ayudará a desarrollar nuevas técnicas de exploración. Potencialmente se pueden incluir todos los pacientes bajo el cuidado de cirugía vascular que se someten a exploraciones para diagnosticar y controlar su afección. El consentimiento de los participantes lo llevarán a cabo cirujanos y radiólogos intervencionistas con experiencia previa en reclutamiento de investigaciones y que sean plenamente conscientes de los principios éticos que sustentan el consentimiento informado válido.

Los participantes no serán asignados a diferentes grupos de tratamiento; sin embargo, los participantes en este estudio serán reclutados para reflejar un rango de gravedad clínica de la EAP. Esta investigación se llevará a cabo en conjunto con sus exploraciones y citas clínicas ambulatorias de rutina. Los investigadores han considerado que la investigación puede dar lugar a que los participantes incurran en esperas o tiempos de viaje adicionales y, por lo tanto, el protocolo ha sido diseñado para realizar tanto la exploración CEUS como la resonancia magnética el mismo día en una proximidad geográfica, para limitar los viajes y los retrasos.

Los riesgos para los participantes se mitigarán mediante procesos de selección exhaustivos y sólidos. Los ejemplos incluirán cuestionarios estandarizados de seguridad de la resonancia magnética para garantizar la seguridad de la exploración y el ecocardiograma para identificar a cualquier paciente con derivaciones cardíacas que sean una contraindicación para las exploraciones por ultrasonido con contraste.

Para evitar cualquier conflicto de intereses, el grupo de investigación estará bien integrado en el equipo clínico que atiende a los pacientes. Al final del estudio, los pacientes que hayan participado continuarán siendo monitoreados con técnicas de escaneo de rutina según las pautas nacionales. Todos los resultados se compartirán con los pacientes. En las personas en las que los resultados del estudio muestren déficits de perfusión tisular, los médicos que los atiendan considerarán cualquier dato relevante que pueda beneficiar su atención clínica. Esto puede incluir, por ejemplo, un seguimiento más estrecho de su estado.

Para correlacionar los hallazgos de perfusión tisular con los síntomas y resultados clínicos, se revisarán las notas médicas de los participantes. Todos los datos recopilados serán anónimos tanto durante el análisis como en la publicación o presentación.