Kvantitativ perfusjonsavbildning av underekstremiteten ved perifer arteriell sykdom ved bruk av kontrastforbedret perfusjonsultralyd, arteriell spinnmerking Magnetisk resonansavbildning og perfusjonangiografi (QPiPAD)

Deltakere i denne studien vil enten være en gruppe friske sykdomsfrie deltakere eller deltakere med perifer arteriell sykdom (PAD).

I PAD-gruppen vil deltakernes omsorg ikke avvike fra standard styrings- og oppfølgingsprotokoller, og deres involvering i studien vil kreve at de deltar for ytterligere skanninger for forskningsformål.

For å formulere et forskningsspørsmål og metodikk har etterforskerne konsultert internasjonale og lokale eksperter innen vevsperfusjon som bruker perfusjonsteknikker med kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Metodikken og forskningsprotokollene er utviklet med klinikere (karkirurger, intervensjonsradiologer og kliniske karforskere) som har erfaring med å ta vare på og behandle pasienter med PAD.

Den publiserte litteraturen om vevsperfusjon inkluderer forskning i flere organer inkludert hjernen, leveren, nyrene og med begrensede, men robuste data om måling av perfusjon i vevet i underekstremiteten hos personer med PAD. Det er svært begrensede data for å sammenligne og kontrastere perfusjonsdataene produsert fra to forskjellige bildeteknikker i benmusklene innenfor samme kohort. Dette er ekstremt viktig siden det foreløpig ikke finnes noen standardisert og akseptert markør for vevsperfusjon å bruke som målestokk. Derfor vil bruk av to teknikker bidra til å validere resultatene.

Gjennom denne forskningen vil en rekke verdier for vevsperfusjon bli produsert som reflekterer helse og ulike klinisk vurderte stadier av PAD, samt gir objektive bevis på forbedret vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår rutinemessige revaskulariseringsprosedyrer for å behandle alvorlig PAD.

Det er viktig å identifisere rekkevidden av normale vevsperfusjonsvariabler hos deltakere uten PAD som er tilsvarende aldersgruppe som deltakersykdomskohorten. Dette er viktig ettersom tidligere forskning fra andre grupper har identifisert potensiell aldersrelatert reduksjon i vevsperfusjon hos pasienter uten symptomer eller diagnostisert PAD. Forfining av vevsperfusjonsteknikker hos pasienter uten PAD vil gi uvurderlig repeterbarhetstesting med et mål om å produsere et pålitelig kontrolldatasett som etterforskerne bedre kan forstå vevsperfusjonsmangelen hos pasienter med PAD.

Ytterligere nøkkelvalg i etterforskerstudiedesignet var typen teknikker som ble valgt for å måle vevsperfusjon. Etter konsultasjon med pasientgrupper var utformingen av studien avgjørende for ikke å forstyrre deltakernes normale undersøkelse og behandling for PAD. Skanneteknikkene etterforskerne foreslår å undersøke kan både utføres som et tillegg til de rutinemessige bildeteknikkene som brukes i diagnostisering og behandling av PAD, som anbefalt av nasjonale retningslinjer.

Antallet rekrutterte friske frivillige vil begrenses ved nøye vurdering av kraftberegninger basert på publisert litteratur. Klinikere som tar seg av pasienter med PAD vil også være ansvarlige for rekruttering av deltakere.

Rekrutteringsmaterialet vil ikke gi noen terapeutiske løfter, men forklare arten av studien som skal bidra til å utvikle nye skanningsteknikker. Alle pasienter under behandling av karkirurgi som gjennomgår skanninger for å diagnostisere eller håndtere tilstanden deres, kan potensielt inkluderes. Samtykke fra deltakere vil bli utført av kirurger og intervensjonsradiologer med tidligere forskningsrekrutteringerfaring og som er fullt klar over de etiske prinsippene som ligger til grunn for gyldig informert samtykke.

Deltakerne vil ikke bli allokert til forskjellige behandlingsgrupper, men deltakerne i denne studien vil bli rekruttert for å gjenspeile en rekke kliniske alvorlighetsgraden av PAD. Denne forskningen vil bli utført i takt med deres rutinemessige poliklinikkavtaler og skanninger. Etterforskerne har vurdert at forskning kan føre til ytterligere vente- eller reisetider for deltakerne og derfor er protokollen utformet for å utføre både CEUS- og MR-skanning på samme dag i geografisk nærhet, for å begrense reiser og forsinkelser.

Risikoer for deltakerne vil bli redusert ved grundige og robuste screeningsprosesser. Eksempler vil inkludere standardiserte MR-sikkerhetsspørreskjemaer for å sikre sikkerheten ved skanningen og ekkokardiogram for å identifisere pasienter med hjerteshunt som er en kontraindikasjon for kontrast ultralydskanning.

For å forhindre at interessekonflikter oppstår, vil forskningsgruppen være godt integrert i det kliniske teamet som tar seg av pasienter. Ved slutten av studien vil pasienter som har deltatt fortsette å bli overvåket med rutinemessige skanneteknikker i henhold til nasjonale retningslinjer. Alle resultater vil bli delt med pasienter. Hos individer der studieresultatene viser vevsperfusjonsmangel, vil alle relevante data som kan være til nytte for deres kliniske behandling, vurderes av klinikerne som tar vare på dem. Dette kan for eksempel inkludere tettere overvåking av tilstanden deres.

For å korrelere funn av vevsperfusjon med kliniske symptomer og utfall, vil deltakernes medisinske notater bli gjennomgått. Alle data som samles inn vil bli anonymisert både under analyse og i publisering eller presentasjon.