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LuxGood IOL과 비교하여 LuxSmart IOL의 임상 결과를 평가하기 위한 임상 연구

2025년 2월 11일 업데이트: Cutting Edge SAS

백내장 추출을 받는 환자에서 LuxSmart IOL의 안전성과 성능을 LuxGood IOL과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 다기관, 통제, 무작위, 마스킹 연구

이 연구는 LuxSmart IOL(연구군) 또는 LuxGood IOL(대조군)의 양측 이식 후 안전성, 시력 결과 및 대비 민감도를 조사하기 위한 다중심, 전향적, 무작위, 대조, 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 정기적인 백내장 수술을 받는 피험자가 LuxSmart IOL(연구군) 또는 LuxGood IOL(대조군)의 양측 이식을 받게 되는 다심, 전향적, 무작위, 대조, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다.

피험자는 연구용 렌즈 또는 대조 렌즈를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 및 대조 IOL은 모두 CE 승인을 받았습니다. 연구 및 대조 IOL과 연구 검사에 사용되는 모든 장치는 제조업체의 사용 목적 사양 내에서 사용됩니다. 또한 피험자에 대해 침습적이거나 기타 부담을 주는 검사가 발생하지 않습니다.

연구 장치(LuxSmart)는 본 연구의 후원자가 제조한 소수성 프리미엄 단초점 안구내 렌즈(IOL)입니다. 제어 렌즈(LuxGood)는 동일한 재질과 광학 디자인을 공유하지만 광학 디자인에 약간의 차이가 있는 단초점 상위 렌즈입니다. IOL은 백내장으로 고통받는 피험자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다. 표적 연구 코호트는 백내장 수술에 대한 표준 대상 코호트를 나타냅니다.

총 238명의 대상자가 이 임상 연구에 등록하고 EDC에서 제공한 1:1 무작위 배정을 기반으로 연구 또는 대조 렌즈의 양측 이식을 받게 됩니다.

임상시험에 참여하는 피험자는 6개월에 걸쳐 총 6~10회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 1~2회, 수술 후 4~7회 방문(요구 사항이 허용되는 경우 같은 날 수행 가능))에 참석하게 됩니다.

데이터 분석은 마지막 환자가 수술 후 120~180일 검사를 마친 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ahaus, 독일, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Bochum, 독일, 44892
        • Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
  • 체코
      • Vyškov, 체코, 682 01
        • Gemini Eye Clinic Vyškov
      • Zlín, 체코, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín
  • 필리핀 제도
    • Manila
      • Makati City, Manila, 필리핀 제도, 1200
        • Asian Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 양쪽 눈에 임상적으로 기록된 연령 관련 백내장;
  2. 광학 생체측정기를 사용하여 수행된 계산된 IOL 출력은 연구 및 대조 IOL(15D~28D) 범위 내에 있습니다.
  3. 초안 수술 당일 22세 이상의 성인 남성 또는 여성
  4. 양쪽 눈의 일반 각막 난시는 1.0D 이하(IOL Master로 측정)입니다.
  5. 두 눈 모두 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체;
  6. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. IRB가 ​​승인한 사전 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 이해하고 서명할 수 있는 능력
  8. 양쪽 눈에 IOL 이식 후 단안 최대 교정 시력은 0.18 logMAR 이하(Snellen의 경우 ≥ 20/30)로 예상됩니다.
  9. 피험자는 수술 전 검사 전 및 임상 연구 기간 동안 최소 2주(하드 또는 토릭 렌즈의 경우) 또는 3일(소프트 비토릭 콘택트 렌즈의 경우) 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단해야 합니다.
  10. 현재 콘택트렌즈 착용자는 콘택트렌즈 착용을 중단한 후 연속 2회 검사 날짜에 거리 명시적 굴절에 의해 결정된 대로 각 눈에서 안정적인 굴절(구형 및 원통형 모두 ±0.5D 이내)을 보여야 합니다.

제외 기준:

  1. 한쪽 또는 양쪽 눈의 일반 각막 난시 >1.0 D(IOL Master로 측정);
  2. 양쪽 눈의 불규칙 난시(지형학자에 의해 측정됨);
  3. 협력의 어려움;
  4. 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시각 장애), 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 향후 시력 상실을 20/30 이하로 유발할 것으로 예측되는 경우;
  5. OCT 검사로 결정된 AMD 의심 눈을 가진 피험자;
  6. 한쪽 또는 양쪽 눈의 이전 안구내 또는 각막 수술;
  7. 조사관의 판단에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈의 외상성 백내장;
  8. 한쪽 또는 양쪽 눈에 황반부종의 병력 또는 존재;
  9. 각막측정 또는 생체측정 측정의 불안정성 허용 가능한 최대 표준 편차: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150μm; K1/K2: 양쪽 눈 모두 ± 0.15 D;
  10. 한쪽 또는 양쪽 눈의 대비 감도 및/또는 시력 결과에 부정적인 영향이 예상되는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 녹내장;
  11. 한쪽 또는 양쪽 눈의 동공 이상(비반응성, 긴장성, 비정상 모양)
  12. 한쪽 또는 양쪽 눈에서 최소 약리학적 동공 확장 5mm를 달성할 수 없는 대상체;
  13. 복잡한 수술이 예상됩니다.
  14. 한쪽 또는 양쪽 눈의 안구 표면 질환(임상 증상);
  15. 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 대한 연구자의 판단에 의해 결정된 임상적으로 유의한 안구건조증;
  16. 수술 중 위험을 증가시키거나 IOL 안정성을 손상시킬 수 있는 전안부 병리;
  17. 당뇨병성 망막병증;
  18. 선천성 안구 기형;
  19. 만성 또는 재발성 염증성 안질환;
  20. 수술 전 30일 이내에 양쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염;
  21. 한쪽 눈에 복합 수술이나 기타 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
  22. 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기를 꺼리는 경우,
  23. 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(30일 이내) 참여
  24. 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물(탐술로신 염산염(Flomax) 또는 유사한 부작용이 있는 기타 약물(플로피 홍채 증후군))
  25. 백내장 추출 과정 중 렌즈소모 파열의 위험을 증가시켜 수술 후 중심화 또는 렌즈 기울기에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 피험자
  26. 망막레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 자
  27. 현재 사용 지침(IFU)에 나열된 금기 사항을 보이는 환자;
  28. 연구자의 임상적 판단(eCRF에 기록되어야 하는 이유)에 따라 결정된 기타 이유로 연구 참여에 부적합합니다.

위에 언급된 포함 기준 및 제외 기준 외에도, 수술 당시 다음을 포함한 특정 상태가 존재할 경우 피험자를 중단해야 합니다.

  • 구역 불안정;
  • 홍채 조작의 필요성;
  • 피막 섬유증 또는 기타 불투명도; 그리고
  • 원하는 위치에 IOL을 고정할 수 없음. 이 경우 상태가 안정될 때까지 추적 관찰을 하여야 한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IOL 이식 실험
실험군 : 프리미엄 단초점 안구내 렌즈 LuxSmart
장치: 프리미엄 단초점 인공수정체 LuxSmart 이식 (조사 대상 기기)
환자는 양쪽 눈에 연구용 IOL을 이식받게 됩니다.
활성 비교기: IOL 이식 능동 비교기
비교기 암: 단초점 안구내 렌즈 LuxGood
장치: 단초점 IOL, LuxGood(제어장치) 이식
환자는 양쪽 눈에 Control IOL을 이식하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점: 평균 교정 거리 시력
기간: 수술 후 120~180일
1차 안전성 평가변수는 수술 후 120~180일의 평균 단안 교정 거리 시력(CDVA)이 0.1 logMAR의 비열등성 마진, 1- 양측 테스트 및 유의 수준 0.05. 이 분석은 피험자별로 이식된 모든 눈뿐만 아니라 처음 이식된 눈에 대해서도 수행됩니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전성 평가변수: 단안 대비 감도 - 그룹 간 평균 차이
기간: 수술 후 120~180일

공동 1차 안전성 평가변수는 수술 후 120~180일에 연구군과 대조군 간의 박시광 조건(눈부심 유무)에서 단안 대비 감도에 대한 결과를 비교하는 것입니다. 이 분석은 피험자별로 처음 이식된 눈에 대해 수행됩니다.

다음 로그 대비 민감도 분석이 수행됩니다.

- 각 공간 주파수에 대한 90% 비모수적 신뢰 구간을 사용한 로그 대비 감도의 그룹 간 평균 차이입니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전성 평가변수: 단안 대비 감도 - 기술 통계
기간: 수술 후 120~180일

공동 1차 안전성 평가변수는 수술 후 120~180일에 연구군과 대조군 간의 박시광 조건(눈부심 유무)에서 단안 대비 감도에 대한 결과를 비교하는 것입니다. 이 분석은 피험자별로 처음 이식된 눈에 대해 수행됩니다.

다음 로그 대비 민감도 분석이 수행됩니다.

- 각 그룹(평균, SD, 중앙값, 0번째, 25번째, 50번째, 75번째, 100번째 백분위수) 및 각 공간 주파수에 대한 로그 대비 감도에 대한 설명 통계를 제공합니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전성 평가변수: 단안 대비 감도 - 눈부심이 있는 빈도
기간: 수술 후 120~180일

공동 1차 안전성 평가변수는 수술 후 120~180일에 연구군과 대조군 간의 눈부심이 있는 박시광 조건에서 단안 대비 감도에 대한 결과를 비교하는 것입니다. 이 분석은 피험자별로 처음 이식된 눈에 대해 수행됩니다.

다음 로그 대비 민감도 분석이 수행됩니다.

- 각 공간주파수별 기준 패턴을 볼 수 있는 눈과 볼 수 없는 눈의 비율입니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전성 평가변수: 단안 대비 감도 - 눈부심이 없는 주파수
기간: 수술 후 120~180일

공동 1차 안전성 평가변수는 수술 후 120~180일에 연구군과 대조군 간의 눈부심이 없는 박시광 조건에서 단안 대비 감도에 대한 결과를 비교하는 것입니다. 이 분석은 피험자별로 처음 이식된 눈에 대해 수행됩니다.

다음 로그 대비 민감도 분석이 수행됩니다.

- 각 공간주파수별 기준 패턴을 볼 수 있는 눈과 볼 수 없는 눈의 비율입니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전 종점: 과거 데이터와 비교한 최고의 교정 거리 시력
기간: 수술 후 120~180일
목적은 연구 제품의 정의된 임계값을 초과하는 최대 교정 원거리 시력(CDVA)을 후방 안구내 렌즈에 대한 ISO 표준(EN ISO 11979-7:2018)에 따라 명시된 규범 데이터와 비교하는 것입니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전성 평가변수: 이상반응 발생률
기간: 수술 후 120~180일
목표는 최소 100명의 피험자를 대상으로 연구 제품의 SPE(안전성 및 성능 종점) 비율을 후방 안구내 렌즈에 대한 ISO 표준(EN ISO 11979-7:2018)에 명시된 참조 데이터와 비교하는 것입니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전성 종점: 모든 SAE 발생
기간: 수술 후 120~180일

IOL의 광학 특성과 관련된 2차 수술(SSI)을 포함한 모든 심각한 부작용의 발생률은 첫 번째 이식된 눈뿐만 아니라 모든 이식된 눈에서 수술 후 방문 4(120~180일 후)를 통해 수집됩니다. 첫 번째 및 두 번째 눈 이식).

첫 번째 이식된 눈과 적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 모든 이식된 눈의 비율은 받은 치료에 따른 범주형 요약 통계를 사용하여 요약됩니다. 비율 계산 시 각 눈은 한 번만 계산됩니다.

적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 최초 이식된 눈의 비율과 관련된 통계적 가설은 없습니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 안전 종점: IOL의 광학적 특성과 관련된 SSI 비율
기간: 수술 후 120~180일

첫 번째 이식된 눈과 모든 이식된 눈에 대한 IOL의 광학적 특성과 관련된 SSI 비율은 첫 번째 및 두 번째 눈 이식 후 120~180일 동안 보고됩니다.

IOL의 광학적 특성과 관련된 2차 수술 중재는 안경 교정으로 적절하게 개선되지 않는 시각적 증상에 대한 환자의 불관용으로 인한 IOL 적출, 교체 또는 재배치로 정의됩니다. 각 눈은 IOL의 광학적 특성과 관련된 2차 수술을 받았거나 그러한 수술을 받지 않은 것으로 분류됩니다. IOL의 광학적 특성과 관련된 2차 수술을 실제 치료받은 내용으로 분류(Yes, No)하여 표로 정리하였습니다.
수술 후 120~180일
1차 성능 종점: 평균 거리 보정 중간 시력
기간: 수술 후 120~180일
1차 유효성 종료점은 수술 후 120~180일의 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)이 대조군에서 얻은 결과보다 통계적으로 우수하다는 것을 보여주는 것입니다(유의성 0.025를 사용하는 일측 테스트). 편견을 피하기 위해 피험자당 첫 번째로 이식된 눈만 이 계산에 고려됩니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 성능 종점: 누적 거리 보정 중급 시력
기간: 수술 후 120~180일
공동 1차 효능 종점 중 하나는 수술 후 120~180일에 66cm의 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)에 대한 연구 장치의 결과가 최소 50%의 눈이 0.2 logMAR 이상을 달성해야 함을 보여주는 것입니다. 편견을 피하기 위해 피험자당 첫 번째로 이식된 눈만 이 계산에 고려됩니다.
수술 후 120~180일
공동 1차 성능 종점: 단안의 최고 보정 거리 디포커스
기간: 수술 후 120~180일

단안의 최고 보정 거리 디포커스 테스트가 수행됩니다. 0.2 logMAR 이상의 평균 시력이 달성되는 디포커스 범위는 평균 디포커스 곡선을 육안으로 검사하여 도출됩니다. 단안 초점 심도는 시력이 0.2 logMAR 이하인 0부터 첫 번째 음의 수직 수준까지의 디포커스 범위로 정의됩니다.

한 가지 공동 1차 효능 종점은 연구 장치를 이식한 눈의 단안 초점 심도가 0.2 logMAR의 대조 장치를 이식한 눈의 초점 심도보다 0.5D 이상 더 크다는 것을 보여주는 것입니다.
수술 후 120~180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 종점: 과거 데이터와 비교한 최상의 교정 거리 시력
기간: 수술 후 120~180일
목적은 조사 제품의 정의된 임계값을 초과하는 최상의 교정된 원거리 시력(CDVA)을 후방 안내 렌즈에 대한 ISO 표준(EN ISO 11979-7:2018)에 명시된 표준 데이터와 비교하는 것입니다.
수술 후 120~180일
2차 성능 평가점: 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 120~180일
2차 성능 종점은 첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에 대한 수술 전 결과와 수술 후 결과 사이에 통계적으로 유의미한 증가를 보여주는 것입니다.
수술 후 120~180일
2차 성능 평가점: 원거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
이차 성능 종점은 첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 DCIVA(Distance Corrected Intermediate Visual Acuity)에 대한 수술 전 결과와 수술 후 결과 사이에 통계적으로 유의미한 증가를 보여주는 것입니다.
수술 후 120~180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케라토메트리
기간: 수술 전
필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전
주광 조건에서 양안 거리 교정 근시력(DCNVA)
기간: 수술 후 120~180일
양안 DCNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. 이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
MRSE(조정된 평균 굴절 구형 등가)
기간: 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

수술 후 명백한 굴절의 예측 가능성은 다음 공식으로 계산된 조정된 MRSE의 절대값을 사용하여 평가됩니다.

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.
수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
사진 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일

Photopic 동공 직경은 최소 +/-0.5 mm의 정밀도를 허용하는 눈금자로 측정됩니다. 눈금자를 사용한 측정 외에도 수술 전 Pentacam 측정에서 사진 조명 조건에서 동공 직경이 기록됩니다.

Photopic 동공 직경의 경우 눈 조명은 Photopic 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 5분)을 가진 후에만 수행해야 합니다.

검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전, 수술 후 120~180일
박명시 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일

Mesopic 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도를 허용하는 눈금자로 측정됩니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 5분)을 가진 후에만 수행해야 합니다.

검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.

  • 염증 징후
  • 전방 챔버 세포,
  • 전방 챔버 플레어,
  • 낭포 황반 부종,
  • 히포피온, 그리고
  • 안내염.
수술 전, 수술 후 1-2일, 수술 후 7-14일, 수술 후 30-60일, 수술 후 120-180일
안저 OCT
기간: 수술 전
이 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전
생체 인식
기간: 수술 전
필요한 IOL 파워를 계산하기 위해 생체 측정이 수행됩니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전
각막 지형
기간: 수술 전
Pentacam 장치(Oculus, Germany)를 사용하여 각막 지형도를 검사합니다. 이 검사는 불규칙한 각막 난시를 보이는 환자를 배제하기 위해 필요합니다.
수술 전
각막 수차
기간: 수술 전
Pentacam 장치(Oculus, 독일)를 사용하여 각막 수차 측정을 수행합니다. 이 연구에서 평가할 값은 다음과 같습니다. 구면 수차, 상위 수차.
수술 전
양안 최고 보정 거리 디포커스
기간: 수술 후 120~180일

단안 초점 흐림에 대한 공동 1차 연구 종료점 외에도 양안 최고 보정 거리 초점 흐림 테스트가 수행됩니다. 0.2 logMAR 이상의 평균 시력이 달성되는 디포커스 범위는 평균 디포커스 곡선을 육안으로 검사하여 도출됩니다.

연구 장치를 이식한 눈의 단안 초점 심도는 0.2 logMAR인 제어 장치를 이식한 눈의 초점 심도보다 최소 0.5D 더 커야 합니다[4].

측정된 모든 결과 데이터는 대조군에서 얻은 결과와 통계적으로 비교됩니다.
수술 후 120~180일
명백한 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
명시적 굴절은 포롭터(phoropter)를 사용하여 측정됩니다. 데이터에는 ISO 11979-7:2018에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다. 이 데이터는 MRSE(매니페스트 굴절 구면 등가)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
포토픽 조명 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1~2일; 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
단안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 1~2일; 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
포토픽 조명 조건에서 양안 무보정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 120~180일
양안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
포토픽 조명 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최상의 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
명암 조건에서 낮은 대비(10%) 시표를 사용하는 단안 교정 거리 시력(낮은 대비 CDVA)
기간: 수술 후 120~180일
저대비(10%) 검안을 사용하는 단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최상의 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다. 이 테스트는 10% 대비의 저대비 시력 차트를 사용하여 수행됩니다(Weber 정의: [배경 - 검안형]/배경 사용).
수술 후 120~180일
포토픽 조명 조건에서 양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 120~180일
양안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최상의 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
광시광 조건에서 단안 무교정 중급 시력(UIVA)
기간: 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
단안 UIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 66cm 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
광시광 조건에서 양안 무교정 중급 시력(UIVA)
기간: 수술 후 120~180일
양안 UIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 66cm 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
광시광 조건에서 양안 무교정 근시(UNVA)
기간: 수술 후 120~180일
양안 UNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 40cm 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
광시광 조건에서 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
단안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경을 사용하여 66cm 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
박명시 조명 조건에서 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
단안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경을 사용하여 66cm 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 박시광 조건에서 단안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
명암 조건에서 낮은 대비(10%) 시표를 사용하는 단안 거리 교정 중급 시력(낮은 대비 DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
저대비(10%) 검안을 사용하는 단안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경을 사용하여 66cmm 거리에 배치된 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 광광 조건 하에서 단안으로 수행됩니다. 이 테스트는 10% 대비의 저대비 시력 차트를 사용하여 수행됩니다(Weber 정의: [배경 - 검안형]/배경 사용).
수술 후 120~180일
광시광 조건에서 양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 120~180일
양안 DCIVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경을 사용하여 66cm 거리에 위치한 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, USA)를 사용하여 측정됩니다. 이 평가는 명광 조건 하에서 양안으로 수행됩니다.
수술 후 120~180일
대상 증상 평가
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

대상의 눈 및 시각적 증상은 비지시 질문을 사용하여 각 수술 후 방문에서 수집됩니다. 반응은 기록되고 심각도(경증, 중등도, 중증)에 따라 특성화되며 뚜렷한 증상 그룹(후광, 눈부심, 안구 통증, 안구 건조증 등)으로 분류됩니다.

안구 및 시각 증상이 있는 눈의 비율은 언급된 심각도 수준과 증상 그룹으로 나누어 보고됩니다. 이러한 유형의 증상 평가에는 채점이나 척도가 사용되지 않습니다. 연구 그룹에서 얻은 모든 데이터는 대조군에서 얻은 결과와 통계적으로 비교됩니다.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
환자 보고 결과 - 시력 설문지의 질
기간: 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

광현상에 의한 장애에 대한 주관적인 인식을 평가하기 위해 검증되고 검증된 시력 품질(QoV) 설문지가 사용됩니다.

이 설문지는 선형 척도의 30개 항목으로 구성된 도구이며 3가지 척도(빈도, 심각도, 귀찮음) 각각에 대해 평가된 10가지 증상으로 설계되었습니다. 세 가지 척도 각각은 4가지 답변 옵션을 제공하며 첫 번째 답변은 최상의 결과이고 4번째 답변은 최악의 결과입니다.

  • 빈도 응답 옵션: 전혀, 가끔, 꽤 자주, 매우 자주;
  • 심각도 답변 옵션: 전혀 없음, 약함, 보통, 심각함;
  • 귀찮은 답변 옵션: 전혀, 조금, 아주, 매우.

주어진 답변을 바탕으로 증상 빈도, 심각도, 귀찮음에 대한 QoV 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 최악의 결과입니다.
수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
환자 보고 결과 - Catquest-9SF 2011 설문지
기간: 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

시력 장애로 인해 일상생활에 어려움이 있는지를 평가합니다. 이 설문지는 수술 후 시각 장애에 대한 주관적인 인식을 평가하기 위한 9항목 Rasch 척도 도구입니다.

각 항목에는 '예, 매우 어려움'부터 '아니요, 어려움 없음'까지 4가지 답변 옵션이 있습니다. 첫 번째 대답은 최선의 결과이고 마지막 대답은 최악의 결과입니다. 또한 피험자는 답을 결정할 수 없다고 말할 수도 있습니다.

항목당 주제 비율은 답변 옵션별로 보고됩니다. 이러한 유형의 증상 평가에는 채점이나 척도가 사용되지 않습니다. 연구 그룹에서 얻은 모든 데이터는 대조군에서 얻은 결과와 통계적으로 비교됩니다.
수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 안저
수술 전, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 각막 상태
수술 전, 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 홍채 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

• 홍채 상태
수술 전, 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- 동공 블록.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 망막박리
기간: 수술 전, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- 망막 박리.
수술 전, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - 전낭과 후낭의 상태
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- 전방 및 후방 캡슐의 상태.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
슬릿램프 검사 - IOL 중심화
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- IOL 중심화.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - IOL 기울기
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- IOL 기울기.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- IOL 변색.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일

세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하는 검사 중 하나입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.

세극등을 사용하면 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 초점이 맞춰진 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 연구자는 반사광현미경을 통해 눈에 투영되는 것을 관찰합니다. 세극등은 각막, 수정체, 전안방을 포함하여 눈의 앞부분과 뒷부분을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 슬릿램프를 사용하여 다음 조건을 검사해야 합니다.

- IOL 불투명도.
수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
IOP는 일상적인 후속 검사의 일부로 비접촉 안압계로 측정됩니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 전, 수술 후 1~2일, 수술 후 7~14일, 수술 후 30~60일, 수술 후 120~180일
인공수정체 파워
기간: 수술 중
이식된 IOL의 출력이 기록됩니다.
수술 중
표적 굴절
기간: 수술 중
IOL 계산기로 제공되는 목표 굴절이 기록됩니다. 이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
수술 중
후광 및 눈부심 점수
기간: 수술 후 30~60일

Halo 및 Glare 시뮬레이터 소프트웨어(Eyeland Design Network GmbH, 독일)를 사용하여 광 현상에 대한 주관적인 인식을 평가합니다. 환자는 시뮬레이션 이미지의 후광 및 눈부심 수준을 이러한 광 현상을 인지하는 양에 맞게 조정하도록 요청받게 됩니다. 스케일링 범위는 0에서 100까지이며, 0은 후광이나 눈부심이 없음을 나타내고 100은 최악의 결과를 나타냅니다.

연구 그룹에서 얻은 모든 데이터는 대조군에서 얻은 결과와 통계적으로 비교됩니다.
수술 후 30~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cutting Edge SAS

협력자

targomedGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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