LuxSmart IOL の臨床結果を LuxGood IOL と比較して評価する臨床研究

実験的：IOL移植実験

実験アーム：プレミアム単焦点眼内レンズ LuxSmart

デバイス：プレミアム単焦点IOL「LuxSmart」の移植（検討中の機器）

患者の両目に研究用IOLが移植されます。

アクティブコンパレータ：IOL移植用アクティブコンパレータ

コンパレータアーム：単焦点眼内レンズ LuxGood

デバイス：単焦点IOL LuxGood（制御装置）の移植

患者の両目にコントロール IOL が移植されます。

一次安全性エンドポイント: 平均補正距離視力

安全性の主要評価項目は、術後 120 ～ 180 日の平均単眼補正遠距離視力 (CDVA) が、非劣性マージン 0.1 logMAR を使用して対照群で得られた転帰に対して統計的に非劣性であることを示すことです。両側検定、有意水準は 0.05。 この分析は、被験者ごとに最初に移植された眼とすべての移植された眼に対して行われます。

共同主要安全性エンドポイント: 単眼コントラスト感度 - グループ間の平均差

共同主要な安全性評価項目は、術後 120 ～ 180 日の研究群と対照群の間で、薄明光条件（グレアの有無）下での単眼のコントラスト感度に関する結果を比較することです。 この分析は、被験者ごとに最初に移植された眼に対して行われます。

次のログ コントラスト感度分析が実行されます。

- 各空間周波数の 90% ノンパラメトリック信頼区間による対数コントラスト感度のグループ間の平均差。

共同主要安全性エンドポイント: 単眼コントラスト感度 - 記述統計

共同主要な安全性評価項目は、術後 120 ～ 180 日の研究群と対照群の間で、薄明光条件（グレアの有無）下での単眼のコントラスト感度に関する結果を比較することです。 この分析は、被験者ごとに最初に移植された眼に対して行われます。

次のログ コントラスト感度分析が実行されます。

- 各グループ (平均、SD、中央値、0、25、50、75、および 100 パーセンタイル) および各空間周波数の対数コントラスト感度の記述統計を提供します。

共同主要安全性エンドポイント: 単眼コントラスト感度 - グレアのある周波数

共同主要な安全性評価項目は、術後 120 ～ 180 日の研究群と対照群の間で、ぎらつきのある薄明光条件下での単眼のコントラスト感度に関する結果を比較することです。 この分析は、被験者ごとに最初に移植された眼に対して行われます。

次のログ コントラスト感度分析が実行されます。

- 各空間周波数の基準パターンが見える目と見えない目の割合。

共同主要安全性エンドポイント: 単眼コントラスト感度 - まぶしさのない周波数

共同主要な安全性評価項目は、術後 120 ～ 180 日の研究群と対照群の間で、まぶしさのない薄明光条件下での単眼のコントラスト感度に関する結果を比較することです。 この分析は、被験者ごとに最初に移植された眼に対して行われます。

次のログ コントラスト感度分析が実行されます。

- 各空間周波数の基準パターンが見える目と見えない目の割合。

共同主要安全性エンドポイント: 過去のデータと比較した最良の矯正距離視力

目的は、治験製品の定義された閾値を超える最良矯正遠距離視力 (CDVA) を、後房眼内レンズに関する ISO 規格 (EN ISO 11979-7:2018) に記載されている標準データと比較することです。

安全性の共同主要エンドポイント: 有害事象の発生率

目的は、最低 100 人の被験者に基づいて、治験製品の SPE (安全性および性能エンドポイント) 率を、後眼内レンズに関する対応する ISO 規格 (EN ISO 11979-7:2018) に記載されている参照データと比較することです。

共通の安全性エンドポイント: すべての SAE の発生率

最初に移植された眼およびすべての移植された眼における、IOL の光学特性に関連する二次外科的介入 (SSI) を含むすべての重篤な有害事象の発生率は、術後訪問 4 (術後 120 ～ 180 日後) を通じて収集されます。 1 番目と 2 番目の眼の移植)。

最初に移植された眼と、少なくとも 1 つの重篤な有害事象が発生したすべての移植された眼の割合は、受けた治療ごとの分類要約統計を使用して要約されます。 レートの計算では、各目は 1 回だけカウントされます。

最初に移植された眼に少なくとも 1 つの重篤な有害事象が発生する割合に関する統計的仮説はありません。

共通の安全性エンドポイント: IOL の光学特性に関連する SSI の割合

最初に移植された眼およびすべての移植された眼の IOL の光学特性に関連する SSI の割合は、最初および 2 回目の眼の移植後 120 ～ 180 日にわたって報告されます。

IOL の光学特性に関連する二次的な外科的介入は、眼鏡矯正によって十分に改善されない視覚症状に対する被験者の不耐性による IOL の外植、交換、または再配置として定義されます。 各眼は、IOL の光学特性に関連する二次的な外科的介入を受けたか、またはそのような介入を受けていないかのいずれかに分類されます。 IOL の光学特性に関連する二次外科的介入は、実際に受けた治療ごとに分類 (はい、いいえ) して表にまとめられます。

主要なパフォーマンスエンドポイント: 平均距離補正中間視力

有効性の主要評価項目は、術後 120 ～ 180 日の単眼距離補正中間視力 (DCIVA) が対照群で得られた結果よりも統計的に優れていることを示すことです (有意性 0.025 を使用した片側検定)。 偏りを避けるため、被験者ごとに最初に移植された眼のみがこの計算の対象となります。

共同主要パフォーマンスエンドポイント: 累積距離補正中間視力

共同主要有効性評価項目の 1 つは、術後 120 ～ 180 日における 66 cm での単眼距離補正中視力 (DCIVA) に関する研究装置の結果では、少なくとも 50% の眼が 0.2 logMAR 以上を達成する必要があることを示すことです。 偏りを避けるため、被験者ごとに最初に移植された眼のみがこの計算の対象となります。

共主性能エンドポイント: 単眼の最適補正距離デフォーカス

単眼の最適補正距離デフォーカステストが実行されます。 0.2 logMAR 以上の平均視力が達成される焦点ぼけ範囲は、平均焦点ぼけ曲線の目視検査によって導出されます。 単眼焦点深度は、視力が 0.2 logMAR 以下である、ゼロから最初の負の輻輳レベルまでの焦点ぼけ範囲として定義されます。

1つの共同主要有効性評価項目は、研究用デバイスが埋め込まれた眼の単眼焦点深度が、0.2 logMARの対照デバイスが埋め込まれた眼の焦点深度より少なくとも0.5 D大きいことを示すことである。

二次安全性評価項目: 過去のデータと比較した最良矯正距離視力

目的は、後房眼内レンズの ISO 基準 (EN ISO 11979-7:2018) に記載されている基準データと、治験薬の定義されたしきい値を超える最良の矯正遠方視力 (CDVA) を比較することです。

二次性能評価項目: 距離矯正近視視力 (DCNVA)

二次性能評価項目は、最初の移植眼の明所視光条件下での単眼距離補正近視視力（DCNVA）の術前と術後の調査結果の間で統計的に有意な増加を示すことです。

二次性能評価項目: 距離矯正中間視力 (DCIVA)

二次性能評価項目は、最初に移植された眼の明所視光条件下で、単眼距離補正中間視力（DCIVA）の術前と術後の所見の間で統計的に有意な増加を示すことです。

ケラトメトリー

ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

明所視光条件下での両眼距離補正近視視力 (DCNVA)

両眼 DCNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 40cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。

調整済み平均屈折球面当量 (MRSE)

術後マニフェスト屈折率の予測可能性は、次の式で計算される調整済み MRSE の絶対値を使用して評価されます。

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

明所光条件下での瞳孔サイズ

明所視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度を可能にする定規で測定されます。 定規による測定に加えて、明所視光条件下での瞳孔径は、術前のペンタカム測定から記録されます。

明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔の測定は、眼が試験条件に完全に順応するまでの時間 (少なくとも 5 分) を経てから行う必要があります。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

薄明視光条件下での瞳孔サイズ

薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度を可能にする定規で測定されます。 薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔の測定は、眼が試験条件に完全に順応するまでの時間 (少なくとも 5 分) を経てから行う必要があります。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯検査 - 炎症の徴候

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 炎症の兆候
• 前房細胞、
• 前房フレア、
• 嚢胞性黄斑浮腫、
• ヒポピョンと、
• 眼内炎。

眼底OCT

OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

バイオメトリ

バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

角膜トポグラフィー

Pentacam デバイス (Oculus、ドイツ) を使用して、角膜トポグラフィーを実行します。 この検査は、不規則な角膜乱視を示す患者を除外するために必要です。

角膜収差測定

Pentacam デバイス (Oculus、ドイツ) を使用して、角膜収差測定を実行します。 この調査では、次の値が評価されます: 球面収差、高次収差。

両眼の最適補正距離デフォーカス

単眼の焦点ぼけに関する共同主要研究エンドポイントに加えて、両眼の最適補正された距離の焦点ぼけテストが実行されます。 0.2 logMAR 以上の平均視力が達成される焦点ぼけ範囲は、平均焦点ぼけ曲線の目視検査によって導出されます。

研究用デバイスが埋め込まれた目の単眼焦点深度は、制御デバイスが埋め込まれた目の焦点深度 0.2 logMAR より少なくとも 0.5 D 大きい必要があります [4]。

測定されたすべての結果データは、対照群で得られた結果と統計的に比較されます。

明示的な屈折

明白な屈折はフォロプターを使用して測定されます。 データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。 このデータは、明白な屈折球面等価量 (MRSE) の計算にも使用されます。

明所視条件下での単眼の未矯正遠距離視力 (UDVA)

単眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。

明所視条件下での両眼未補正遠距離視力 (UDVA)

両眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。

明所視条件下での単眼矯正遠距離視力 (CDVA)

単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 m の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。

明所視条件下で低コントラスト (10%) 視標を使用した単眼矯正遠距離視力 (低コントラスト CDVA)

低コントラスト (10%) 視標を使用した単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 m の距離に設置された臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。 このテストは、コントラスト 10% の低コントラスト視力チャートを使用して実行されます (Weber の定義: [background - optotype]/background を使用)。

明所視条件下での両眼矯正遠距離視力 (CDVA)

両眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 m の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。

明所光条件下での単眼未矯正中視力 (UIVA)

単眼 UIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 66 cm の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、米国ナイルズ) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。

明所光条件下での両眼未矯正中間視力 (UIVA)

両眼 UIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 66 cm の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、米国ナイルズ) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。

明所光条件下での両眼未矯正近視力 (UNVA)

両眼 UNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 40 cm の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、米国ナイルズ) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。

明所視条件下での単眼距離補正中間視力 (DCIVA)

単眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、遠距離用の矯正眼鏡をかけて 66 cm の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。

薄明光条件下での単眼距離補正中間視力 (DCIVA)

単眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、遠距離用の矯正眼鏡をかけて 66 cm の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、薄明光条件下で単眼で行われます。

明所視条件下で低コントラスト (10%) 視標を使用した単眼距離補正中間視力 (低コントラスト DCIVA)

低コントラスト (10%) 視標を使用した単眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、遠距離用矯正眼鏡をかけて 66cmm の距離に設置された臨床試験スイート (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で単眼で行われます。 このテストは、コントラスト 10% の低コントラスト視力チャートを使用して実行されます (Weber の定義: [background - optotype]/background を使用)。

明所視条件下での両眼距離補正中視力 (DCIVA)

両眼 DCIVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、遠距離用の矯正眼鏡をかけて 66 cm の距離に設置された Clinical Trial Suite (M&S Technologies、ナイルズ、米国) を使用して測定されます。 この評価は、明所視の光条件下で両眼で行われます。

被験者の症状の評価

対象の眼および視覚の症状は、術後の来院ごとに、非指示的な質問を使用して収集されます。 反応は記録され、重症度（軽度、中等度、重度）によって特徴づけられ、症状の異なるグループ（ハロー、グレア、目の痛み、目の乾燥、その他）に分類されます。

眼および視覚症状のある目の割合は、言及された重症度レベルと症状グループに分けて報告されます。 このタイプの症状評価にはスコアリングやスケールは使用されません。 研究グループで得られたすべてのデータは、対照グループで得られた結果と統計的に比較されます。

患者が報告した結果 - 視力の質に関するアンケート

光現象による障害の主観的な認識を評価するには、検証および検証された視覚の品質 (QoV) アンケートが使用されます。

このアンケートは線形スケールの 30 項目の手段であり、3 つのスケール (頻度、重症度、煩わしさ) のそれぞれで 10 個の症状を評価するように設計されています。 3 つのスケールにはそれぞれ 4 つの回答オプションがあり、最初の回答が最良の結果、4 番目の回答が最悪の結果になります。

• 頻度の回答オプション: まったくない、時々、かなり頻繁に、非常に頻繁に。
• 重症度の回答オプション: まったくない、軽度、中等度、重度。
• 面倒な答えの選択肢: まったく、少し、かなり、非常に。

与えられた回答に基づいて、症状の頻度、重症度、煩わしさに関する QoV スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最悪の結果となります。

患者が報告した転帰 - Catquest-9SF 2011 アンケート

視力障害により日常生活に支障が生じるかどうかを評価します。 このアンケートは、手術後の視覚障害の主観的な認識を評価するための 9 項目の Rasch スケールの手段です。

各項目には、「はい、非常に困難です」から「いいえ、それほど困難ではありません」までの 4 つの回答オプションがあります。 最初の答えが最良の結果、最後の答えが最悪の結果となります。 さらに、被験者は答えを決定できないと述べることができます。

項目ごとの被験者の割合が回答オプションごとに報告されます。 このタイプの症状評価にはスコアリングやスケールは使用されません。 研究グループで得られたすべてのデータは、対照グループで得られた結果と統計的に比較されます。

瞳孔が開いた眼底検査

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 眼底

細隙灯検査 - 角膜の状態

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 角膜の状態

細隙灯検査 - 虹彩の状態

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• アイリスのステータス

細隙灯検査 - 瞳孔ブロック

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- 瞳孔ブロック。

細隙灯検査 - 網膜剥離

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- 網膜剥離。

細隙灯検査 - 前嚢と後嚢の状態

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- 前嚢と後嚢の状態。

細隙灯検査 - IOL偏心

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- IOL の偏心。

細隙灯検査 - IOL傾斜

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- IOL の傾き。

細隙灯検査 - IOL の変色

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- IOLの変色。

細隙灯検査 - IOL 混濁

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

- IOLの不透明度。

眼圧（IOP）測定

眼圧は、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計を使用して測定されます。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

IOLパワー

埋め込まれた IOL の度数が記録されます。

ターゲットの屈折

IOL 計算機によって指定された目標屈折が記録されます。 このパラメータは、目標の屈折を達成する精度を計算するために必要です。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

ハロー＆グレアのスコア

Halo and Glare シミュレーター ソフトウェア (Eyeland Design Network GmbH、ドイツ) を使用して、光現象の主観的な認識を評価します。 患者は、シミュレーション画像内のハローとグレアのレベルを、そのような光現象を知覚する程度に調整するよう求められます。 スケーリングの範囲は 0 ～ 100 で、0 はハローまたはグレアがないことを示し、100 は最悪の結果を示します。

研究グループで得られたすべてのデータは、対照グループで得られた結果と統計的に比較されます。