Badanie kliniczne oceniające wyniki kliniczne soczewek wewnątrzgałkowych LuxSmart w porównaniu z soczewkami wewnątrzgałkowymi LuxGood

Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL

Część eksperymentalna: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa klasy premium LuxSmart

Urządzenie: Wszczepienie wysokiej jakości jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej LuxSmart (urządzenie w trakcie badania)

Pacjentom zostanie wszczepiona badana soczewka IOL do obu oczu

Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL

Ramię komparatora: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa LuxGood

Urządzenie: Implantacja jednoogniskowej soczewki IOL, LuxGood (urządzenie sterujące)

Pacjentom zostanie wszczepiona kontrolna soczewka IOL do obu oczu

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: średnia skorygowana ostrość wzroku do dali

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że średnia jednooczna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) 120–180 dni po operacji jest statystycznie nie gorsza od wyników uzyskanych w grupie kontrolnej przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 0,1 logMAR, 1- test dwustronny i poziom istotności 0,05. Analiza ta zostanie przeprowadzona dla oczu z implantem po raz pierwszy, jak również dla wszystkich oczu z wszczepionym implantem dla każdego pacjenta.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: czułość na kontrast jednooczny – średnia różnica między grupami

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest porównanie wyników dotyczących wrażliwości na kontrast jednoocznego w warunkach oświetlenia mezopowego (z odblaskiem i bez) pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną po 120–180 dniach po operacji. Analiza ta zostanie przeprowadzona dla pierwszego wszczepionego oka u danego pacjenta.

Przeprowadzona zostanie następująca analiza wrażliwości na kontrast logarytmiczny:

- Średnia różnica między grupami w logarytmicznej czułości kontrastu z 90% nieparametrycznym przedziałem ufności dla każdej częstotliwości przestrzennej.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: czułość na kontrast jednooczny – statystyki opisowe

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest porównanie wyników dotyczących wrażliwości na kontrast jednoocznego w warunkach oświetlenia mezopowego (z odblaskiem i bez) pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną po 120–180 dniach po operacji. Analiza ta zostanie przeprowadzona dla pierwszego wszczepionego oka u danego pacjenta.

Przeprowadzona zostanie następująca analiza wrażliwości na kontrast logarytmiczny:

- Podaj statystyki opisowe dla logarytmicznej czułości kontrastu dla każdej grupy (średnia, SD, mediana, percentyl 0, 25, 50, 75 i 100) i dla każdej częstotliwości przestrzennej.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: czułość na kontrast jednooczny – częstotliwość z olśnieniem

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest porównanie wyników dotyczących wrażliwości na kontrast jednoocznego w warunkach oświetlenia mezopowego z olśnieniem pomiędzy grupą badaną i grupą kontrolną po 120–180 dniach po operacji. Analiza ta zostanie przeprowadzona dla pierwszego wszczepionego oka u danego pacjenta.

Przeprowadzona zostanie następująca analiza wrażliwości na kontrast logarytmiczny:

- Procent oczu, które mogą i nie mogą zobaczyć wzorca odniesienia dla każdej częstotliwości przestrzennej.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: czułość na kontrast jednooczny – częstotliwość bez odblasków

Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest porównanie wyników dotyczących wrażliwości na kontrast jednoocznego w warunkach oświetlenia mezopowego bez odblasków pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną po 120–180 dniach po operacji. Analiza ta zostanie przeprowadzona dla pierwszego wszczepionego oka u danego pacjenta.

Przeprowadzona zostanie następująca analiza wrażliwości na kontrast logarytmiczny:

- Procent oczu, które mogą i nie mogą zobaczyć wzorca odniesienia dla każdej częstotliwości przestrzennej.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali w porównaniu z danymi historycznymi

Celem jest porównanie najlepiej skorygowanej ostrości widzenia do dali (CDVA) powyżej określonych progów badanego produktu z danymi normatywnymi określonymi w odpowiedniej normie ISO (EN ISO 11979-7:2018) dla soczewek wewnątrzgałkowych komory tylnej.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych

Celem jest porównanie wskaźników SPE (punktów końcowych bezpieczeństwa i wydajności) badanego produktu z danymi referencyjnymi określonymi w odpowiedniej normie ISO dotyczącej tylnych soczewek wewnątrzgałkowych (EN ISO 11979-7:2018) w oparciu o co najmniej 100 uczestników.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie wszystkich SAE

Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) związanych z właściwościami optycznymi soczewki IOL, w oczach, którym wszczepiono pierwszą część soczewki, jak również we wszystkich oczach, w których wszczepiono implant, będzie zbierana podczas wizyty pooperacyjnej 4 (120–180 dni po implantacja pierwszego i drugiego oka).

Odsetek oczu z implantem po raz pierwszy i wszystkich oczu z implantem, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane, zostanie podsumowany za pomocą kategorycznych podsumowujących statystyk według zastosowanego leczenia. Każde oko będzie liczone tylko raz przy obliczaniu stawki.

Nie ma hipotezy statystycznej dotyczącej odsetka oczu, w których wszczepiono implanty po raz pierwszy, z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym.

Równorzędny główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wskaźnik SSI związany z właściwościami optycznymi soczewki wewnątrzgałkowej

Częstość występowania ZMO związana z właściwościami optycznymi soczewki IOL w oczach z pierwszym wszczepieniem oraz w przypadku wszystkich oczu z wszczepieniem będzie raportowana w okresie od 120 do 180 dni po wszczepieniu pierwszego i drugiego oka.

Wtórne interwencje chirurgiczne związane z właściwościami optycznymi soczewki IOL będą definiowane jako eksplantacja, wymiana lub zmiana położenia soczewki IOL z powodu nietolerancji przez pacjenta objawów wzrokowych, które nie zostały odpowiednio złagodzone przez korekcję okularów. Każde oko zostanie sklasyfikowane jako poddane wtórnej interwencji chirurgicznej związanej z właściwościami optycznymi soczewki IOL lub jako niepoddane takiej interwencji. Wtórne interwencje chirurgiczne związane z właściwościami optycznymi soczewki IOL zostaną podsumowane kategorycznie (tak, nie) według faktycznego leczenia przeprowadzonego w tabeli.

Główny punkt końcowy wydajności: średnia ostrość wzroku skorygowana na odległość

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie, że jednooczna pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA) po 120–180 dniach po operacji jest statystycznie lepsza od wyników uzyskanych w grupie kontrolnej (test jednostronny z istotnością 0,025). Aby uniknąć stronniczości, w obliczeniach będzie brane pod uwagę tylko pierwsze wszczepione oko danego pacjenta.

Równorzędny główny punkt końcowy wydajności: skumulowana pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość

Jednym z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności jest wykazanie, że wyniki badania urządzenia dotyczące jednoocznej pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości (DCIVA) przy 66 cm w 120–180 dni po operacji muszą mieć co najmniej 50% oczu osiągających 0,2 logMAR lub więcej. Aby uniknąć stronniczości, w obliczeniach będzie brane pod uwagę tylko pierwsze wszczepione oko danego pacjenta.

Równorzędny główny punkt końcowy wydajności: jednooczne najlepiej skorygowane rozmycie odległości

Przeprowadzone zostaną testy rozogniskowania na odległość z najlepszą korekcją jednooczną. Zakres rozogniskowania, przy którym osiągana jest średnia ostrość wzroku wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza, zostanie wyznaczony poprzez wzrokową kontrolę średniej krzywej rozogniskowania. Jednooczną głębię ostrości definiuje się jako zakres rozogniskowania od zera do pierwszego ujemnego poziomu wergencji, gdzie ostrość wzroku wynosi 0,2 logMAR lub mniej.

Jednym z równorzędnych głównych punktów końcowych skuteczności jest wykazanie, że jednooczna głębia ostrości dla oczu, którym wszczepiono urządzenie badawcze, jest co najmniej o 0,5 D większa niż głębia ostrości oczu, którym wszczepiono urządzenie kontrolne, przy 0,2 logMAR.

Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości w porównaniu z danymi historycznymi

Celem jest porównanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) powyżej określonych progów badanego produktu z danymi normatywnymi określonymi w odpowiedniej normie ISO (EN ISO 11979-7:2018) dla soczewek wewnątrzgałkowych komory tylnej.

Drugorzędowy punkt końcowy wydajności: ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)

Drugorzędowym punktem końcowym wydajności jest wykazanie statystycznie istotnego wzrostu między wynikami przed i pooperacyjnymi w zakresie ostrości wzroku do bliży z skorygowaną odległością jednooczną (DCNVA) w warunkach światła fotopowego na pierwszym wszczepionym oku.

Drugorzędowy punkt końcowy sprawności: Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)

Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie statystycznie istotnego wzrostu między wynikami przed i pooperacyjnymi w zakresie ostrości wzroku pośredniej z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA) w warunkach światła fotopowego na pierwszym wszczepionym oku.

Keratometria

Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości obuocznej (DCNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych

Lornetka DCNVA jest mierzona za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.

Skorygowany średni ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE)

Przewidywalność refrakcji pooperacyjnej zostanie oceniona przy użyciu wartości bezwzględnej skorygowanego MRSE obliczonego według następującego wzoru:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Rozmiar źrenicy w fotopowych warunkach oświetleniowych

Średnice źrenic fotopowych mierzy się linijką z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. Oprócz pomiaru za pomocą linijki, średnice źrenic w fotopowych warunkach oświetleniowych zostaną zarejestrowane na podstawie przedoperacyjnego pomiaru Pentacam.

W przypadku fotopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne z oświetleniem używanym do fotopowego badania wrażliwości na kontrast. Pomiary źrenic należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 5 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Rozmiar źrenicy w mezopowych warunkach oświetleniowych

Mezopowe średnice źrenic są mierzone za pomocą linijki z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. W przypadku mezopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne jak w mezopowym badaniu wrażliwości na kontrast. Pomiary źrenic należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 5 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Oznaki stanu zapalnego
• Komórki komory przedniej,
• Rozbłysk komory przedniej,
• Torbielowaty obrzęk plamki żółtej,
• Hypopion i
• Zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Dno OCT

Obraz OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykonany podczas wizyty przedoperacyjnej w celu zidentyfikowania oczu podejrzanych o AMD, które należy wykluczyć z tego badania. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Biometria

Pomiary biometryczne są wykonywane w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Topografia rogówki

Do wykonania topografii rogówki zostanie wykorzystany aparat Pentacam (Oculus, Niemcy). Badanie to jest potrzebne do wykluczenia pacjentów wykazujących nieregularny astygmatyzm rogówkowy.

Aberrometria rogówki

Do wykonania pomiaru aberrometrii rogówki zostanie wykorzystany aparat Pentacam (Oculus, Niemcy). W tym badaniu zostaną ocenione następujące wartości: aberracje sferyczne, aberracje wysokiego rzędu.

Najlepiej skorygowane rozmycie ostrości na odległość w obu okularach

Oprócz głównego punktu końcowego badania dotyczącego rozogniskowania jednoocznego, przeprowadzone zostanie badanie obuocznego najlepiej skorygowanego rozogniskowania na odległość. Zakres rozogniskowania, przy którym osiągana jest średnia ostrość wzroku wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza, zostanie wyznaczony poprzez wzrokową kontrolę średniej krzywej rozogniskowania.

Jednooczna głębia ostrości oczu, którym wszczepiono urządzenie badawcze, musi być co najmniej o 0,5 D większa niż głębokość ostrości oczu, którym wszczepiono urządzenie kontrolne, przy wartości 0,2 logMAR [4].

Wszystkie zmierzone dane dotyczące wyników zostaną statystycznie porównane z wynikami uzyskanymi w grupie kontrolnej.

Oczywista refrakcja

Wyraźne załamanie mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości kuli, walca i osi cylindra zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia oczywistego współczynnika załamania światła (MRSE)

Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Jednooczny UDVA mierzony jest przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.

Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Binokularny UDVA mierzy się przy użyciu pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.

Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Jednooczny CDVA mierzy się za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 4 m i wyposażonych w najlepiej wspomagane okulary korekcyjne zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.

Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA o niskim kontraście) przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) w warunkach światła fotopowego

Pomiar jednookularowej CDVA przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) jest mierzony przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 4 m i wyposażonych w najlepiej wspomagane okulary korekcyjne zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego. Badanie to przeprowadza się przy użyciu niskokontrastowej karty ostrości wzroku z kontrastem 10% (zgodnie z definicją Webera: [tło – optotyp]/tło).

Skorygowana obuoczna ostrość wzroku do dali (CDVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Pomiar CDVA obuocznego przeprowadza się przy użyciu pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 4 m i przy użyciu najlepiej wspomaganych okularów korekcyjnych zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.

Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Jednooczny UIVA mierzony jest przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 66 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.

Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA) w warunkach światła fotopowego

Binokularny UIVA mierzy się za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 66 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.

Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (UNVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Pomiar wartości UNVA w lornetce przeprowadza się przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 40 cm zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.

Pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość jednooczną (DCIVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Pomiar jednoocznego DCIVA przeprowadza się przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 66 cm i okularach korekcyjnych do dali, zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego.

Pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość jednooczną (DCIVA) w warunkach oświetlenia mezopowego

Pomiar jednoocznego DCIVA przeprowadza się przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 66 cm i okularach korekcyjnych do dali, zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach oświetlenia mezopowego.

Pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość jednooczną (DCIVA o niskim kontraście) przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) w warunkach światła fotopowego

Pomiar jednookularowy DCIVA przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) jest mierzony przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 66 cm i okularach korekcyjnych do dużych odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się jednoocznie w warunkach światła fotopowego. Badanie to przeprowadza się przy użyciu niskokontrastowej karty ostrości wzroku z kontrastem 10% (zgodnie z definicją Webera: [tło – optotyp]/tło).

Pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość obuoczną (DCIVA) w warunkach oświetlenia fotopowego

Pomiary obuoczne DCIVA przeprowadza się przy użyciu zestawu badań klinicznych (M&S Technologies, Niles, USA) umieszczonego w odległości 66 cm i okularach korekcyjnych do dali, zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Oceny tej dokonuje się obuocznie w warunkach światła fotopowego.

Ocena objawów podmiotu

Objawy oczne i wzrokowe podmiotu zbierane są podczas każdej wizyty pooperacyjnej za pomocą pytań niekierowanych. Reakcje będą rejestrowane i charakteryzowane według nasilenia (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i podzielone na odrębne grupy objawów (aureola, olśnienie, ból oka, suchość oka i inne).

Odsetek oczu z objawami ocznymi i wzrokowymi zostanie podany w podziale na wymienione poziomy nasilenia i grupy objawów. Do tego typu oceny objawów nie stosuje się punktacji ani skalowania. Wszystkie dane uzyskane w grupie badanej zostaną statystycznie porównane z wynikami uzyskanymi w grupie kontrolnej.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów – kwestionariusz jakości widzenia

Do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń przez zjawiska fototyczne zostanie wykorzystany zwalidowany i zweryfikowany kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).

Kwestionariusz ten jest narzędziem o skali liniowej, składającym się z 30 pozycji i zawiera 10 objawów ocenianych w każdej z trzech skal (częstotliwość, nasilenie i uciążliwość). Każda z trzech skal zapewnia 4 możliwości odpowiedzi, przy czym pierwsza odpowiedź jest wynikiem najlepszym, a czwarta odpowiedzią najgorszym:

• Opcje odpowiedzi na częstotliwość: nigdy, okazjonalnie, dość często, bardzo często;
• Opcje odpowiedzi dotyczące wagi: wcale, łagodne, umiarkowane, poważne;
• kłopotliwe opcje odpowiedzi: wcale, trochę, dość, bardzo.

Na podstawie podanych odpowiedzi obliczany jest wynik QoV pod względem częstotliwości, nasilenia i uciążliwości objawów. Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy wynik.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów – kwestionariusz Catquest-9SF 2011

Ocena, czy trudności w życiu codziennym wynikają z osłabienia wzroku. Kwestionariusz ten stanowi 9-punktowe narzędzie w skali Rascha służące do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń widzenia po operacji.

Dla każdego elementu dostępne są 4 opcje odpowiedzi, od „Tak, bardzo duże trudności” do „Nie, żadne trudności”. przy czym pierwsza odpowiedź jest najlepszym wynikiem, a ostatnia odpowiedź jest najgorszym wynikiem. Dodatkowo badani mogą stwierdzić, że nie mogą zdecydować się na odpowiedź.

Odsetek przedmiotów na pozycję zostanie podany dla każdej opcji odpowiedzi. Do tego typu oceny objawów nie stosuje się punktacji ani skalowania. Wszystkie dane uzyskane w grupie badanej zostaną statystycznie porównane z wynikami uzyskanymi w grupie kontrolnej.

Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Dno

Badanie lampą szczelinową – Stan rogówki

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki

Badanie lampą szczelinową – stan tęczówki

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

• Stan tęczówki

Badanie lampą szczelinową – blok źrenic

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Blok źrenic.

Badanie lampą szczelinową – odwarstwienie siatkówki

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Odwarstwienie siatkówki.

Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Stan torebki przedniej i tylnej.

Badanie lampą szczelinową – decentracja soczewek IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Decentracja soczewek IOL.

Badanie lampą szczelinową – nachylenie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Pochylenie soczewki IOL.

Badanie lampą szczelinową – przebarwienie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Przebarwienia soczewek IOL.

Badanie lampą szczelinową – zmętnienie soczewki IOL

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań mających na celu analizę integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Za pomocą lampy szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Na badane oko rzucana jest skupiona szczelina światła, której szerokość można regulować. Badacz obserwuje tę projekcję na oku za pomocą mikroskopu w świetle odbitym. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę, można również zbadać dno oka. Za pomocą lampy szczelinowej należy zbadać następujące warunki:

- Nieprzezroczystość soczewki IOL.

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezdotykowego w ramach rutynowych badań kontrolnych. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Moc IOL

Zostanie zarejestrowana moc wszczepionej soczewki IOL.

Docelowe załamanie

Rejestrowana jest docelowa refrakcja podana przez kalkulator IOL. Parametr ten jest niezbędny do obliczenia dokładności osiągnięcia docelowej refrakcji. Badanie przeprowadza się i dokumentuje zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Wyniki aureoli i blasku

Do oceny subiektywnego postrzegania zjawisk fototycznych zostanie użyte oprogramowanie symulatora Halo i Glare (Eyeland Design Network GmbH, Niemcy). Pacjenci zostaną poproszeni o dostosowanie poziomu halo i olśnienia na symulowanym obrazie do ilości postrzeganych przez nich zjawisk fototycznych. Skalowanie mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak halo lub odblasków, a 100 oznacza najgorszy wynik.

Wszystkie dane uzyskane w grupie badanej zostaną statystycznie porównane z wynikami uzyskanymi w grupie kontrolnej.