Kliininen tutkimus LuxSmart IOL:n kliinisten tulosten arvioimiseksi LuxGood IOLiin verrattuna

Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen

Kokeellinen käsivarsi: Ensiluokkainen monofokaalinen intraokulaarilinssi LuxSmart

Laite: Premium-monofokaalisen IOL:n istutus, LuxSmart (laite tutkittavana)

Potilaille implantoidaan tutkimus-IOL molempiin silmiin

Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite

Vertailuvarsi: Monofokaalinen intraokulaarilinssi LuxGood

Laite: Monofokaalisen IOL:n istutus, LuxGood (ohjauslaite)

Potilaille implantoidaan Control IOL molempiin silmiin

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Keskimääräinen korjattu etäisyys näöntarkkuus

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on osoittaa, että keskimääräinen monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) 120–180 päivää leikkauksen jälkeen ei ole tilastollisesti huonompi kuin vertailuryhmässä saadut tulokset käyttämällä 0,1 logMAR:n non-inferiority-marginaalia, 1- sivutesti ja merkitsevyystaso 0,05. Tämä analyysi tehdään ensimmäisille istutetuille silmille sekä kaikille istutetuille silmille kohdetta kohden.

Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Monokulaarinen kontrastiherkkyys – ryhmien välinen keskimääräinen ero

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on verrata monokulaarisen kontrastiherkkyyden tuloksia mesoopisissa valoolosuhteissa (häikäisyn kanssa ja ilman) tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 120–180 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä analyysi tehdään ensimmäisille implantoiduille silmille kohdetta kohden.

Seuraava lokikontrastiherkkyysanalyysi suoritetaan:

- Ryhmien välinen keskimääräinen ero logaritmissa kontrastiherkkyydessä 90 %:n ei-parametrisella luottamusvälillä jokaiselle tilataajuudelle.

Ensisijainen turvapäätepiste: Monokulaarinen kontrastiherkkyys – kuvaavat tilastot

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on verrata monokulaarisen kontrastiherkkyyden tuloksia mesoopisissa valoolosuhteissa (häikäisyn kanssa ja ilman) tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 120–180 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä analyysi tehdään ensimmäisille implantoiduille silmille kohdetta kohden.

Seuraava lokikontrastiherkkyysanalyysi suoritetaan:

- Tarjoa kuvaavat tilastot log-kontrastiherkkyydestä jokaiselle ryhmälle (keskiarvo, SD, mediaani, 0., 25., 50. 75. ja 100. prosenttipiste) ja jokaiselle spatiaalista taajuudelle.

Ensisijainen turvapäätepiste: Monokulaarinen kontrastiherkkyys – taajuus häikäisyllä

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on verrata monokulaarisen kontrastiherkkyyden tuloksia mesoopisissa valoolosuhteissa häikäisyn kanssa tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 120–180 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä analyysi tehdään ensimmäisille implantoiduille silmille kohdetta kohden.

Seuraava lokikontrastiherkkyysanalyysi suoritetaan:

- Niiden silmien prosenttiosuus, jotka näkevät ja eivät voi nähdä kunkin tilataajuuden vertailukuvion.

Ensisijainen turvapäätepiste: Monokulaarinen kontrastiherkkyys – taajuus ilman häikäisyä

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana on verrata tuloksia monokulaarisen kontrastiherkkyyden suhteen mesoopisissa valoolosuhteissa ilman häikäisyä tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä 120–180 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä analyysi tehdään ensimmäisille implantoiduille silmille kohdetta kohden.

Seuraava lokikontrastiherkkyysanalyysi suoritetaan:

- Niiden silmien prosenttiosuus, jotka näkevät ja eivät voi nähdä kunkin tilataajuuden vertailukuvion.

Ensisijainen turvapäätepiste: Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus verrattuna historiallisiin tietoihin

Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen määritetyt kynnysarvot ylittäviä parhaita korjattuja etäisyysnäöntarkkuuksia (CDVA) takakammion silmänsisäisten linssien ISO-normin (EN ISO 11979-7:2018) mukaisiin normatiivisiin tietoihin.

Ensisijainen turvapäätepiste: haittatapahtumien määrä

Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen SPE (Safety and Performance Endpoints) -arvoja viitetietoihin, jotka on ilmoitettu vastaavassa ISO-standardissa posteriorisille intraokulaarisille linsseille (EN ISO 11979-7:2018) vähintään 100 kohteen perusteella.

Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kaikkien SAE-tapausten esiintyvyys

Kaikkien vakavien haittatapahtumien, mukaan lukien IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvät sekundaariset kirurgiset interventiot (SSI:t), ilmaantuvuus ensimmäisellä istutuksella sekä kaikista istutetuista silmistä kerätään postoperatiivisen käynnin 4 kautta (120–180 päivää sen jälkeen). ensimmäisen ja toisen silmän implantaatio).

Ensimmäisten implantoitujen silmien osuus ja kaikki implantoidut silmät, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma, lasketaan yhteen kategorisilla yhteenvetotilastoilla saadun hoidon mukaan. Jokainen silmä lasketaan vain kerran koron laskennassa.

Ei ole olemassa tilastollista hypoteesia, joka liittyy niiden ensimmäisten implantoitujen silmien osuuteen, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma.

Ensisijainen turvapäätepiste: IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvä SSI-nopeus

IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvien SSI:iden määrä ensimmäiselle istutetuille silmille sekä kaikille istutetuille silmille raportoidaan 120–180 päivän kuluessa ensimmäisen ja toisen silmän implantoinnista.

IOL:n optisiin ominaisuuksiin liittyvät toissijaiset kirurgiset interventiot määritellään IOL:n eksplantaatioksi, korvaamiseksi tai uudelleen asennon muutoksiksi, jotka johtuvat henkilön näköoireiden sietokyvystä, jota silmälasien korjaus ei paranna riittävästi. Jokainen silmä luokitellaan joko sellaiseksi, jolle on tehty toissijainen kirurginen toimenpide, joka liittyy IOL:n optisiin ominaisuuksiin, tai sellaiseksi, jolle ei ole tehty tällaista toimenpidettä. Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka liittyvät IOL:n optisiin ominaisuuksiin, on tiivistetty kategorisesti (Kyllä, Ei) todellisen vastaanotetun hoidon mukaan taulukossa.

Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste: Keskimääräinen etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on osoittaa, että monokulaarinen Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) 120–180 päivää leikkauksen jälkeen on tilastollisesti parempi kuin vertailuryhmässä (yksipuolinen testi, jonka merkitsevyys on 0,025). Vinoutumisen välttämiseksi tässä laskelmassa otetaan huomioon vain ensimmäinen implantoitu silmä henkilöä kohden.

Toinen ensisijainen suorituskyvyn päätepiste: kumulatiivisen etäisyyden korjattu keskitasoinen näöntarkkuus

Eräs ensisijainen tehokkuuden päätepiste on osoittaa, että tutkimuslaitteen tulosten monokulaarisella etäisyyskorjatulla keskitasoisella näöntarkkuudella (DCIVA) 66 cm:ssä 120–180 päivää leikkauksen jälkeen vähintään 50 %:lla silmistä on oltava vähintään 0,2 logMAR. Vinoutumisen välttämiseksi tässä laskelmassa otetaan huomioon vain ensimmäinen implantoitu silmä henkilöä kohden.

Yhteisensisijainen suorituskyvyn päätepiste: Monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysdefocus

Monokulaarinen parhaiten korjatun etäisyyden epätarkennustesti suoritetaan. Defocus-alue, jolla saavutetaan keskimääräinen näöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi, johdetaan keskimääräisen defocus-käyrän visuaalisella tarkastuksella. Monokulaarinen tarkennussyvyys määritellään defocus-alueeksi nollasta ensimmäiseen negatiiviseen vergenssitasoon, jossa näöntarkkuus on 0,2 logMAR tai vähemmän.

Eräs ensisijainen tehokkuuden päätepiste on osoittaa, että tutkimuslaitteella istutettujen silmien monokulaarinen tarkennussyvyys on vähintään 0,5 D suurempi kuin ohjauslaitteella istutettujen silmien tarkennussyvyys 0,2 logMAR.

Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus verrattuna historiallisiin tietoihin

Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen määritetyt kynnysarvot ylittäviä parhaita korjattuja etäisyysnäöntarkkuuksia (CDVA) takakammion silmänsisäisten linssien ISO-normin (EN ISO 11979-7:2018) mukaisiin normatiivisiin tietoihin.

Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)

Toissijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on osoittaa tilastollisesti merkitsevä lisäys ennen ja postoperatiivisten löydösten välillä monokulaarisessa etäisyyskorjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) fotopic valoolosuhteissa ensimmäisessä implantoidussa silmässä.

Toissijainen suorituskyvyn päätepiste: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Toissijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on osoittaa tilastollisesti merkitsevä lisäys ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen löydösten välillä monokulaarisessa Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) -näöntarkkuudessa fotopic valoolosuhteissa ensimmäisessä implantoidussa silmässä.

Keratometria

Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Binokulaarisen etäisyyden korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) fotopic valossa

Binokulaarinen DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Adjusted Mean Refractive Spherical Equivalent (MRSE)

Leikkauksen jälkeisen ilmeisen taittuman ennustettavuus arvioidaan käyttämällä säädetyn MRSE:n absoluuttista arvoa, joka lasketaan seuraavalla kaavalla:

MRSEadjusted = MRSEposttop - MRSEtarget.

Pupillin koko valovoimaisissa valaistusolosuhteissa

Valopupillin halkaisijat mitataan viivaimella, joka mahdollistaa vähintään +/-0,5 mm:n tarkkuuden. Viivoittimella tapahtuvan mittauksen lisäksi pupillin halkaisijat fotooppisissa valoolosuhteissa tallennetaan preoperatiivisesta Pentacam-mittauksesta.

Valokuvan pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen valon kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 5 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Pupillin koko mesoopisissa valaistusolosuhteissa

Mesooppisten pupillien halkaisijat mitataan viivaimella, joka mahdollistaa vähintään +/-0,5 mm tarkkuuden. Mesoopisten pupillien halkaisijoiden silmävalaistuksen tulee olla identtinen mesoopisen kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 5 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Tulehduksen merkkejä
• etukammion solut,
• etukammion soihdutus,
• Kystoidinen makulaturvotus,
• Hypopyon ja
• Endoftalmiitti.

Fundus OCT

OCT-kuva (optinen koherenssitomografia) otetaan ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa AMD-epäilyttävät silmät, jotka on jätettävä pois tästä tutkimuksesta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Biometria

Biometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Sarveiskalvon topografia

Pentacam-laitetta (Oculus, Saksa) käytetään sarveiskalvon topografiaan. Tämä tutkimus on tarpeen, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi.

Sarveiskalvon aberrometria

Pentacam-laitetta (Oculus, Saksa) käytetään sarveiskalvon aberrometrian mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeamat, korkean asteen aberraatiot.

Kiikarin parhaiten korjattu etäisyysdefocus

Toisen ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen monokulaarisen defokusoinnin lisäksi suoritetaan binokulaarisen parhaiten korjatun etäisyyden defocus-testaus. Defocus-alue, jolla saavutetaan keskimääräinen näöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi, johdetaan keskimääräisen defocus-käyrän visuaalisella tarkastuksella.

Tutkimuslaitteella istutettujen silmien monokulaarisen tarkennussyvyyden on oltava vähintään 0,5 D suurempi kuin ohjauslaitteella istutettujen silmien tarkennussyvyyden 0,2 logMAR [4].

Kaikkia mitattuja tulostietoja verrataan tilastollisesti vertailuryhmässä saatuihin tuloksiin.

Ilmeinen taittuminen

Ilmeinen taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestin taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.

Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa

Monokulaarinen UDVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA) fotopic valossa

Binokulaarinen UDVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa

Monokulaarinen CDVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiden korjaavien lasien kanssa ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (alhainen kontrasti CDVA) käyttäen matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä fotopic valoolosuhteissa

Monokulaarinen CDVA, jossa käytetään matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä, mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan käyttämällä matalakontrastista terävyyskaaviota 10 %:n kontrastilla (käyttämällä Weberin määritelmää: [tausta - optotyyppi]/tausta).

Binokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa

Binokulaarinen CDVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA) fotopic valossa

Monokulaarinen UIVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) fotopic valoolosuhteissa

Binokulaarinen UIVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Binokulaarinen korjaamaton lähes visuaalinen tarkkuus (UNVA) fotopic valossa

Binokulaarinen UNVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) fotopic valoolosuhteissa

Monokulaarinen DCIVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle korjaavia laseja kaukoetäisyyttä varten ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) mesoopisissa valaistusolosuhteissa

Monokulaarinen DCIVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle korjaavia laseja kaukoetäisyyttä varten ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.

Monokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (matalakontrastinen DCIVA) käyttämällä matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä fotopic valoolosuhteissa

Monokulaarinen DCIVA, jossa käytetään matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä, mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle korjaavia laseja kaukoetäisyyttä varten ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan käyttämällä matalakontrastista terävyyskaaviota 10 %:n kontrastilla (käyttämällä Weberin määritelmää: [tausta - optotyyppi]/tausta).

Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) fotopic valoolosuhteissa

Binokulaarinen DCIVA mitataan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, USA), joka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle korjaavia laseja kaukoetäisyyttä varten ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.

Kohteen oireiden arviointi

Kohteen silmä- ja näköoireet kerätään jokaisella postoperatiivisella käynnillä ohjaamattomien kysymysten avulla. Vastaukset kirjataan ja karakterisoidaan vakavuuden mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja jaetaan erillisiin oireryhmiin (halo, häikäisy, silmäkipu, silmien kuivuus, muut).

Silmä- ja näköoireista kärsivien silmien prosenttiosuus ilmoitetaan jaettuna mainittuihin vakavuustasoihin ja oireryhmiin. Tämäntyyppiseen oireiden arviointiin ei käytetä pisteytystä tai skaalausta. Kaikkia tutkimusryhmässä saatuja tietoja verrataan tilastollisesti vertailuryhmässä saatuihin tuloksiin.

Potilaiden raportoimat tulokset - Quality of Vision -kyselylomake

Validoitua ja varmennettua näönlaadun (QoV) -kyselylomaketta käytetään valoilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseksi häiriöistä.

Tämä kyselylomake on lineaarisesti skaalattu 30 kohdan väline, ja se on suunniteltu 10 oireella, jotka on arvioitu jokaisella kolmella asteikolla (taajuus, vakavuus ja kiusallinen). Kukin kolmesta asteikosta tarjoaa 4 vastausvaihtoehtoa, joista ensimmäinen on paras tulos ja neljäs vastaus on huonoin tulos:

• Taajuusvastausvaihtoehdot: ei koskaan, satunnaisesti, melko usein, hyvin usein;
• Vakavuusasteen vastausvaihtoehdot: ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea;
• kiusallisia vastausvaihtoehtoja: ei ollenkaan, vähän, melko, hyvin.

Annettujen vastausten perusteella lasketaan QoV-pisteet oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisuuden suhteen. Pisteet vaihtelevat 0–100 ja 100 on huonoin mahdollinen tulos.

Potilaan raportoimat tulokset - Catquest-9SF 2011 -kyselylomake

Arvioida, ilmeneekö jokapäiväisessä elämässä vaikeuksia näön heikkenemisen vuoksi. Tämä kyselylomake on 9 kohdan Rasch-mittakaava instrumentti, jolla arvioidaan subjektiivista käsitystä näön heikkenemisestä leikkauksen jälkeen.

Jokaisessa kohdassa on 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "Kyllä, erittäin vaikea" - "Ei, ei vaikeutta". ensimmäinen vastaus on paras tulos ja viimeinen vastaus huonoin tulos. Lisäksi koehenkilöt voivat ilmoittaa, että he eivät voi päättää vastauksesta.

Aiheiden prosenttiosuus kohtaa kohti raportoidaan vastausvaihtoehtoa kohti. Tämäntyyppiseen oireiden arviointiin ei käytetä pisteytystä tai skaalausta. Kaikkia tutkimusryhmässä saatuja tietoja verrataan tilastollisesti vertailuryhmässä saatuihin tuloksiin.

Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Silmänpohja

Rakolamppututkimus - Sarveiskalvon tila

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Sarveiskalvon tila

Rakovalotutkimus - Iriksen tila

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Iriksen tila

Rakovalotutkimus - Pupillien tukos

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Pupillien tukos.

Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Verkkokalvon irtauma.

Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Etu- ja takakapselin tila.

Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n hajauttaminen.

Rakovalotutkimus - IOL-kallistus

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL-kallistus.

Rakolamppututkimus - IOL-värjäys

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n värjäytyminen.

Rakovalotutkimus - IOL:n opasiteetti

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n opasiteetti.

Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus

IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

IOL teho

Implantoidun IOL:n teho tallennetaan.

Kohteen taittuminen

IOL-laskimen antama tavoitetaite tallennetaan. Tätä parametria tarvitaan laskettaessa tavoitetaitteen saavuttamisen tarkkuus. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Halo ja häikäisypisteet

Valo-ilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseen käytetään Halo and Glare -simulaattoriohjelmistoa (Eyeland Design Network GmbH, Saksa). Potilaita pyydetään säätämään simuloidun kuvan halo- ja häikäisytaso sen mukaan, kuinka paljon he havaitsevat tällaisista valoilmiöistä. Skaalaus vaihtelee välillä 0 - 100, 0 tarkoittaa, ettei haloa tai häikäisyä ole, ja 100 on huonoin tulos.

Kaikkia tutkimusryhmässä saatuja tietoja verrataan tilastollisesti vertailuryhmässä saatuihin tuloksiin.