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Étude clinique pour évaluer les résultats cliniques de la LIO LuxSmart par rapport à la LIO LuxGood

11 février 2025 mis à jour par: Cutting Edge SAS

Étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée et masquée pour évaluer la sécurité et les performances de la LIO LuxSmart par rapport à la LIO LuxGood chez des sujets subissant une extraction de la cataracte

Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée pour étudier la sécurité, les résultats visuels et la sensibilité au contraste après implantation bilatérale de LIO LuxSmart (groupe d'étude) ou de LIO LuxGood (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) dans laquelle les sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de LIO LuxSmart (groupe d'étude) ou de LIO LuxGood (groupe témoin).

Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir les lentilles d'étude ou de contrôle.

Les LIO d'étude et de contrôle sont approuvées CE. Les LIO d'étude et de contrôle, ainsi que tous les appareils utilisés pour les examens d'étude, seront utilisés conformément aux spécifications d'utilisation prévues du fabricant. De plus, aucun examen invasif ou autre fardeau ne sera effectué pour le sujet.

Le dispositif d'étude (LuxSmart) est une lentille intraoculaire (LIO) monofocale hydrophobe de qualité supérieure fabriquée par le sponsor de cette étude. La lentille de contrôle (LuxGood) est la lentille parent monofocale partageant le même matériau et la même conception optique, mais avec de légères différences dans la conception optique. Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte sur des sujets souffrant de cataracte. La cohorte d'étude ciblée représente la cohorte de sujets standard pour la chirurgie de la cataracte.

Au total, 238 sujets seront inscrits pour cette étude clinique et recevront une implantation bilatérale de la lentille d'étude ou de contrôle sur la base d'une randomisation 1:1 donnée par l'EDC.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 6 à 10 visites d'étude (1 préopératoire, 1 ou 2 opératoires et 4 à 7 visites postopératoires qui peuvent être effectuées le même jour si les besoins le permettent) sur une période de 6 mois.

Les analyses de données seront effectuées une fois que le dernier patient aura terminé l'examen postopératoire de 120 à 180 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
  • Philippines
    • Manila
      • Makati City, Manila, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tchéquie
      • Vyškov, Tchéquie, 682 01
        • Gemini Eye Clinic Vyškov
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Cataractes liées à l’âge cliniquement documentées dans les deux yeux ;
  2. La puissance de la LIO calculée à l'aide d'un biomètre optique se situe dans la plage des LIO d'étude et de contrôle (15D à 28D) ;
  3. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 22 ans ou plus le jour de la chirurgie du premier œil ;
  4. Astigmatisme cornéen régulier ≤ 1,0 D (mesuré par IOL Master) dans les deux yeux ;
  5. Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les deux yeux ;
  6. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude ;
  7. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé et une autorisation de confidentialité approuvés par la CISR ;
  8. L'acuité visuelle monoculaire la mieux corrigée devrait être ≤ 0,18 logMAR (≥ 20/30 à Snellen) après l'implantation d'une LIO dans les deux yeux ;
  9. Les sujets doivent avoir arrêté d'utiliser les lentilles de contact pendant au moins deux semaines (pour les lentilles dures ou toriques) ou 3 jours (pour les lentilles de contact souples non toriques) avant l'examen préopératoire et tout au long de l'étude clinique ;
  10. Les porteurs actuels de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (à ±0,5 D pour la sphère et le cylindre) dans chaque œil, telle que déterminée par la réfraction manifeste à distance lors de deux dates d'examen consécutives après l'arrêt du port des lentilles de contact ;

Critère d'exclusion:

  1. Astigmatisme cornéen régulier > 1,0 D (mesuré par IOL Master) dans un ou les deux yeux ;
  2. Astigmatisme irrégulier (mesuré par un topographe) dans les deux yeux ;
  3. Difficultés de coopération ;
  4. Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens ou optiques) susceptibles d'entraîner une perte future d'acuité jusqu'à 20/30 ou pire dans un ou les deux yeux ;
  5. Sujets présentant des yeux suspects de DMLA tels que déterminés par l'examen OCT ;
  6. Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans un ou les deux yeux ;
  7. Cataracte traumatique dans un ou les deux yeux, selon le jugement de l'enquêteur ;
  8. Antécédents ou présence d'œdème maculaire dans un ou les deux yeux ;
  9. Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie ; Écart type maximum acceptable : AL : ± 150 µm ; ACD : ± 150 µm ; K1 / K2 : ± 0,15 D dans les deux yeux ;
  10. Glaucome cliniquement significatif et incontrôlé avec un impact négatif attendu sur la sensibilité au contraste et/ou l'acuité visuelle dans un ou les deux yeux ;
  11. Anomalies pupillaires (non réactives, toniques, de forme anormale) dans un ou les deux yeux ;
  12. Sujets qui ne peuvent pas atteindre une dilatation pupillaire pharmacologique minimale de 5 mm dans un ou les deux yeux ;
  13. Chirurgie compliquée attendue ;
  14. Maladie de la surface oculaire (symptômes cliniques) dans un ou les deux yeux ;
  15. Sécheresse oculaire cliniquement significative, telle que déterminée par le jugement de l'investigateur dans un ou les deux yeux ;
  16. Pathologie du segment antérieur pouvant augmenter le risque peropératoire ou compromettre la stabilité de la LIO ;
  17. La rétinopathie diabétique;
  18. Anomalies oculaires congénitales ;
  19. Maladies oculaires inflammatoires chroniques ou récurrentes ;
  20. Conjonctivite infectieuse active, kératite ou uvéite dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
  21. Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale combinée ou autre dans l'un ou l'autre œil ;
  22. Enceinte, allaitante ou, si elle est capable d'avoir des enfants, ne souhaite pas utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable au cours de l'étude ;
  23. Participation simultanée ou antérieure (dans les 30 jours) à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif ;
  24. Médicaments systémiques susceptibles de perturber le résultat ou d'augmenter le risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur (chlorhydrate de tamsulosine (Flomax) ou autres médicaments ayant des effets secondaires similaires (syndrome de l'iris disquette) ;
  25. Sujets présentant des conditions qui augmentent le risque de rupture zonulaire lors de la procédure d'extraction de la cataracte pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin ;
  26. Sujets qui devraient nécessiter un traitement au laser rétinien ;
  27. Patients présentant des contre-indications telles qu'énumérées dans le mode d'emploi (IFU) en vigueur ;
  28. Ne convient pas à la participation à l'étude pour toute autre raison, telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur (raison à documenter sur l'eCRF).

En plus des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus, les sujets doivent être arrêtés lorsque certaines conditions sont présentes au moment de la chirurgie, notamment :

  • instabilité zonulaire;
  • nécessité d'une manipulation de l'iris ;
  • fibrose capsulaire ou autre opacité ; et
  • incapacité à fixer la LIO dans la position souhaitée. Dans de tels cas, le sujet doit être suivi jusqu'à ce que son état se stabilise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de LIO expérimentale
Bras expérimental : Lentille intraoculaire monofocale premium LuxSmart
Dispositif: Implantation d'une LIO monofocale premium, LuxSmart (dispositif en cours d'investigation)
Les patients recevront une LIO d'étude dans les deux yeux
Comparateur actif: Comparateur actif d'implantation de LIO
Bras comparateur : Lentille intraoculaire monofocale LuxGood
Dispositif: Implantation d'une LIO monofocale, LuxGood (dispositif de contrôle)
Les patients recevront une LIO de contrôle dans les deux yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité : acuité visuelle à distance moyenne corrigée
Délai: 120-180 jours postopératoires
Le critère principal de sécurité est de montrer que l'acuité visuelle à distance corrigée (AVDC) monoculaire moyenne à 120-180 jours postopératoires est statistiquement non inférieure aux résultats obtenus dans le groupe témoin en utilisant une marge de non-infériorité de 0,1 logMAR, un 1- test latéral et un niveau de signification de 0,05. Cette analyse sera effectuée pour les premiers yeux implantés ainsi que pour tous les yeux implantés par sujet.
120-180 jours postopératoires
Critère d'évaluation co-primaire de sécurité : sensibilité au contraste monoculaire – différence moyenne entre les groupes
Délai: 120-180 jours postopératoires

Le co-critère principal de sécurité est de comparer les résultats sur la sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions de lumière mésopique (avec et sans éblouissement) entre l'étude et le groupe témoin à 120-180 jours postopératoires. Cette analyse sera effectuée pour les premiers yeux implantés par sujet.

L'analyse de sensibilité au contraste du journal suivante sera effectuée :

- Différence moyenne entre les groupes dans la sensibilité au contraste logarithmique avec un intervalle de confiance non paramétrique de 90 % pour chaque fréquence spatiale.
120-180 jours postopératoires
Critère d'évaluation co-primaire de sécurité : sensibilité au contraste monoculaire – statistiques descriptives
Délai: 120-180 jours postopératoires

Le co-critère principal de sécurité est de comparer les résultats sur la sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions de lumière mésopique (avec et sans éblouissement) entre l'étude et le groupe témoin à 120-180 jours postopératoires. Cette analyse sera effectuée pour les premiers yeux implantés par sujet.

L'analyse de sensibilité au contraste du journal suivante sera effectuée :

- Fournir des statistiques descriptives pour le log de sensibilité au contraste pour chaque groupe (moyenne, SD, médiane, 0e, 25e, 50e, 75e et 100e centiles) et pour chaque fréquence spatiale.
120-180 jours postopératoires
Critère de sécurité co-primaire : sensibilité au contraste monoculaire - fréquence avec éblouissement
Délai: 120-180 jours postopératoires

Le co-critère principal de sécurité est de comparer les résultats sur la sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions de lumière mésopique avec éblouissement entre l'étude et le groupe témoin à 120-180 jours postopératoires. Cette analyse sera effectuée pour les premiers yeux implantés par sujet.

L'analyse de sensibilité au contraste du journal suivante sera effectuée :

- Le pourcentage d'yeux qui peuvent et ne peuvent pas voir le modèle de référence pour chaque fréquence spatiale.
120-180 jours postopératoires
Critère de sécurité co-primaire : sensibilité au contraste monoculaire - fréquence sans éblouissement
Délai: 120-180 jours postopératoires

Le co-critère principal de sécurité est de comparer les résultats sur la sensibilité au contraste monoculaire dans des conditions de lumière mésopique sans éblouissement entre l'étude et le groupe témoin à 120-180 jours postopératoires. Cette analyse sera effectuée pour les premiers yeux implantés par sujet.

L'analyse de sensibilité au contraste du journal suivante sera effectuée :

- Le pourcentage d'yeux qui peuvent et ne peuvent pas voir le modèle de référence pour chaque fréquence spatiale.
120-180 jours postopératoires
Critère de sécurité co-primaire : meilleure acuité visuelle de distance corrigée par rapport aux données historiques
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'objectif est de comparer les meilleures acuités visuelles de distance corrigées (CDVA) au-dessus des seuils définis du produit expérimental aux données normatives indiquées dans la norme ISO correspondante (EN ISO 11979-7:2018) pour les lentilles intraoculaires de chambre postérieure.
120-180 jours postopératoires
Critère d'évaluation co-primaire de sécurité : taux d'événements indésirables
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'objectif est de comparer les taux SPE (Safety and Performance Endpoints) du produit expérimental aux données de référence indiquées dans la norme ISO correspondante pour les lentilles intraoculaires postérieures (EN ISO 11979-7:2018) sur la base d'un minimum de 100 sujets.
120-180 jours postopératoires
Critère d’évaluation co-primaire de sécurité : incidence de tous les EIG
Délai: 120-180 jours postopératoires

L'incidence de tous les événements indésirables graves, y compris les interventions chirurgicales secondaires (ISO) liées aux propriétés optiques de la LIO, dans les yeux premièrement implantés ainsi que dans tous les yeux implantés sera collectée lors de la visite postopératoire 4 (120 à 180 jours après implantation du premier et du deuxième œil).

La proportion de premiers yeux implantés et de tous les yeux implantés présentant au moins un événement indésirable grave sera résumée à l'aide de statistiques récapitulatives catégorielles par traitement reçu. Chaque œil ne sera compté qu’une seule fois dans le calcul du tarif.

Il n'existe aucune hypothèse statistique associée à la proportion de premiers yeux implantés présentant au moins un événement indésirable grave.
120-180 jours postopératoires
Critère d'évaluation co-primaire de sécurité : taux de SSI lié aux propriétés optiques de la LIO
Délai: 120-180 jours postopératoires

Le taux d'ISO liés aux propriétés optiques de la LIO pour les premiers yeux implantés ainsi que pour tous les yeux implantés sera signalé dans les 120 à 180 jours après l'implantation du premier et du deuxième œil.

Les interventions chirurgicales secondaires liées aux propriétés optiques de la LIO seront définies comme l'explantation, le remplacement ou le repositionnement de la LIO en raison de l'intolérance du sujet aux symptômes visuels non améliorés de manière adéquate par la correction des lunettes. Chaque œil sera classé comme ayant subi une intervention chirurgicale secondaire liée aux propriétés optiques de la LIO ou n'ayant pas subi une telle intervention. Les interventions chirurgicales secondaires liées aux propriétés optiques de la LIO seront résumées catégoriquement (Oui, Non) par traitement réel reçu dans un tableau.
120-180 jours postopératoires
Critère d'évaluation principal de la performance : acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance moyenne
Délai: 120-180 jours postopératoires
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est de montrer que l'acuité visuelle intermédiaire monoculaire corrigée de la distance (DCIVA) à 120-180 jours postopératoires est statistiquement supérieure aux résultats obtenus dans le groupe témoin (test unilatéral utilisant une signification de 0,025). Pour éviter les biais, seul le premier œil implanté par sujet sera pris en compte pour ce calcul.
120-180 jours postopératoires
Critère de performance co-primaire : acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance cumulée
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'un des principaux critères d'évaluation de l'efficacité est de montrer que les résultats du dispositif d'étude sur l'acuité visuelle intermédiaire monoculaire à distance corrigée (DCIVA) à 66 cm à 120-180 jours postopératoires doivent avoir au moins 50 % des yeux atteignant 0,2 logMAR ou mieux. Pour éviter les biais, seul le premier œil implanté par sujet sera pris en compte pour ce calcul.
120-180 jours postopératoires
Critère final de performance co-primaire : défocalisation de distance monoculaire la mieux corrigée
Délai: 120-180 jours postopératoires

Des tests de défocalisation monoculaire avec la meilleure correction de distance seront effectués. La plage de défocalisation où l'acuité visuelle moyenne de 0,2 logMAR ou mieux est obtenue sera dérivée par inspection visuelle de la courbe de défocalisation moyenne. La profondeur de champ monoculaire est définie comme la plage de défocalisation allant de zéro au premier niveau de vergence négatif, où l'acuité visuelle est de 0,2 logMAR ou moins.

L'un des principaux critères d'évaluation de l'efficacité consiste à montrer que la profondeur de focalisation monoculaire des yeux implantés avec le dispositif d'étude est supérieure d'au moins 0,5 D à la profondeur de focalisation des yeux implantés avec le dispositif de contrôle à 0,2 logMAR.
120-180 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité : meilleure acuité visuelle à distance corrigée par rapport aux données historiques
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'objectif est de comparer les meilleures acuités visuelles de loin corrigées (CDVA) au-dessus des seuils définis du produit expérimental aux données normatives indiquées dans la norme ISO correspondante (EN ISO 11979-7:2018) pour les lentilles intraoculaires de chambre postérieure.
120-180 jours postopératoires
Critère secondaire de performance : acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance (DCNVA)
Délai: 120-180 jours postopératoires
Le critère secondaire de performance est de montrer une augmentation statistiquement significative entre les résultats pré- et postopératoires sur l'acuité visuelle rapprochée corrigée de la distance monoculaire (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.
120-180 jours postopératoires
Critère secondaire de performance : acuité visuelle intermédiaire corrigée en fonction de la distance (DCIVA)
Délai: 120-180 jours postopératoires
Le critère secondaire de performance consiste à montrer une augmentation statistiquement significative entre les résultats préopératoires et postopératoires sur l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.
120-180 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie
Délai: Préopératoire
Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire
Distance binoculaire corrigée en acuité visuelle proche (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
La DCNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
120-180 jours postopératoires
Équivalent sphérique de réfraction moyen ajusté (MRSE)
Délai: 7-14 jours postopératoires, 30-60 jours postopératoires, 120-180 jours postopératoires

La prévisibilité de la réfraction manifeste postopératoire sera évaluée à l'aide de la valeur absolue du MRSE ajusté calculé par la formule suivante :

MRSEajusté = MRSEpostop - MRSEcible.
7-14 jours postopératoires, 30-60 jours postopératoires, 120-180 jours postopératoires
Taille de la pupille dans des conditions de lumière photopique
Délai: préopératoire, 120-180 jours postopératoires

Les diamètres des pupilles photopiques sont mesurés avec une règle permettant une précision d'au moins +/- 0,5 mm. En plus de la mesure avec une règle, les diamètres pupillaires dans des conditions de lumière photopique seront enregistrés à partir de la mesure Pentacam préopératoire.

Pour les diamètres de pupille photopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste photopique. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 5 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
préopératoire, 120-180 jours postopératoires
Taille de la pupille dans des conditions de lumière mésopique
Délai: préopératoire, 120-180 jours postopératoires

Les diamètres pupillaires mésopiques sont mesurés avec une règle permettant une précision d'au moins +/- 0,5 mm. Pour les diamètres de pupille mésopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste mésopique. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 5 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
préopératoire, 120-180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation
Délai: Préopératoire, 1-2 jours postopératoires, 7-14 jours postopératoires, 30-60 jours postopératoires, 120-180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

  • Signes d'inflammation
  • Cellules de la chambre antérieure,
  • Évasement de la chambre antérieure,
  • Œdème maculaire cystoïde,
  • hypopion, et
  • Endophtalmie.
Préopératoire, 1-2 jours postopératoires, 7-14 jours postopératoires, 30-60 jours postopératoires, 120-180 jours postopératoires
OCT du fond d'œil
Délai: Préopératoire
Une image OCT (tomographie par cohérence optique) sera prise lors de la visite préopératoire pour identifier les yeux suspects de DMLA qui doivent être exclus de cette étude. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire
Biométrie
Délai: Préopératoire
Des mesures biométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire
Topographie cornéenne
Délai: Préopératoire
Un appareil Pentacam (Oculus, Allemagne) sera utilisé pour effectuer la topographie cornéenne. Cet examen est nécessaire pour exclure les patients présentant un astigmatisme cornéen irrégulier.
Préopératoire
Aberrométrie cornéenne
Délai: Préopératoire
Un appareil Pentacam (Oculus, Allemagne) sera utilisé pour effectuer une mesure d'aberrométrie cornéenne. Les valeurs suivantes seront évaluées dans cette étude : Aberrations sphériques, aberrations d'ordre élevé.
Préopératoire
Défocalisation de distance binoculaire la mieux corrigée
Délai: 120-180 jours postopératoires

En plus du critère d'évaluation co-primaire de l'étude sur la défocalisation monoculaire, des tests binoculaires de défocalisation à distance la mieux corrigée seront effectués. La plage de défocalisation où l'acuité visuelle moyenne de 0,2 logMAR ou mieux est obtenue sera dérivée par inspection visuelle de la courbe de défocalisation moyenne.

La profondeur de focalisation monoculaire des yeux implantés avec le dispositif d'étude doit être d'au moins 0,5 D supérieure à la profondeur de focalisation des yeux implantés avec le dispositif de contrôle à 0,2 logMAR [4].

Toutes les données sur les résultats mesurés seront comparées statistiquement aux résultats obtenus dans le groupe témoin.
120-180 jours postopératoires
Réfraction manifeste
Délai: Préopératoire, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
La réfraction manifeste est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifeste (MRSE)
Préopératoire, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Acuité visuelle de distance monoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires ; 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
L'UDVA monoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 4 m selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires ; 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Acuité visuelle de distance binoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'UDVA binoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 4 m selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: Préopératoire, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Le CDVA monoculaire est mesuré à l'aide de la suite d'essais cliniques (M&S Technologies, Niles, États-Unis) placé à une distance de 4 m avec des lunettes correctrices les mieux assistées selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
Préopératoire, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA à faible contraste) utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
Le CDVA monoculaire utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) est mesuré à l'aide de la suite d'essais cliniques (M&S Technologies, Niles, États-Unis) placée à une distance de 4 m avec des lunettes correctrices les mieux assistées selon la norme ISO 11979-7 : 2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique. Ce test est réalisé à l'aide d'une courbe d'acuité à faible contraste avec 10 % de contraste (en utilisant la définition de Weber : [fond - optotype]/fond).
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
Le CDVA binoculaire est mesuré à l'aide de la suite d'essais cliniques (M&S Technologies, Niles, États-Unis) placée à une distance de 4 m avec des lunettes correctrices les mieux assistées selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire (UIVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
L'UIVA monoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 66 cm selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée (UIVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'UIVA binoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 66 cm selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée (UNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
L'UNVA binoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 40 cm selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle intermédiaire monoculaire avec correction de distance (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
La DCIVA monoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour la distance lointaine selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Acuité visuelle intermédiaire monoculaire corrigée de la distance (DCIVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
La DCIVA monoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour la distance lointaine selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière mésopique.
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle intermédiaire monoculaire à distance corrigée (DCIVA à faible contraste) utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
La DCIVA monoculaire utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) est mesurée à l'aide de la suite d'essais cliniques (M&S Technologies, Niles, États-Unis) placée à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour les distances lointaines selon la norme ISO 11979-7 : 2018. Cette évaluation est effectuée de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique. Ce test est réalisé à l'aide d'une courbe d'acuité à faible contraste avec 10 % de contraste (en utilisant la définition de Weber : [fond - optotype]/fond).
120-180 jours postopératoires
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire (DCIVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 120-180 jours postopératoires
La DCIVA binoculaire est mesurée à l'aide de la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placée à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour la distance lointaine selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation est effectuée de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
120-180 jours postopératoires
Évaluation des symptômes du sujet
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

Les symptômes oculaires et visuels du sujet sont collectés à chaque visite postopératoire grâce à l'utilisation de questions non dirigées. Les réponses seront enregistrées et caractérisées par gravité (légère, modérée, sévère) et divisées en groupes distincts de symptômes (halo, éblouissement, douleur oculaire, sécheresse oculaire, autre).

Le pourcentage d'yeux présentant des symptômes oculaires et visuels sera rapporté, divisé en niveaux de gravité et groupes de symptômes mentionnés. Aucune notation ni échelle n’est utilisée pour ce type d’évaluation des symptômes. Toutes les données obtenues dans le groupe d'étude seront comparées statistiquement aux résultats obtenus dans le groupe témoin.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la qualité de la vision
Délai: 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

Pour évaluer la perception subjective des perturbations par phénomènes photiques, le questionnaire Qualité de Vision (QoV) validé et vérifié sera utilisé.

Ce questionnaire est un instrument de 30 éléments à échelle linéaire et est conçu avec 10 symptômes évalués sur chacune des trois échelles (fréquence, gravité et gêne). Chacune des trois échelles propose 4 options de réponse, la première réponse étant le meilleur résultat et la 4ème réponse étant le pire résultat :

  • Options de réponse de fréquence : jamais, occasionnellement, assez souvent, très souvent ;
  • Options de réponse concernant la gravité : pas du tout, légère, modérée, grave ;
  • options de réponse gênantes : pas du tout, un peu, assez, très.

Sur la base des réponses données, un score QoV en termes de fréquence, de gravité et de gêne des symptômes est calculé. Le score varie de 0 à 100, 100 étant le pire résultat possible.
30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Résultats rapportés par les patients - Questionnaire Catquest-9SF 2011
Délai: 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

Évaluer si des difficultés dans la vie quotidienne surviennent en raison d'une déficience visuelle. Ce questionnaire est un instrument à l'échelle de Rasch en 9 éléments pour évaluer la perception subjective de la déficience visuelle après une intervention chirurgicale.

Chaque item comporte 4 options de réponse allant de « Oui, très grande difficulté » à « Non, pas de difficulté ». la première réponse étant le meilleur résultat et la dernière réponse étant le pire résultat. De plus, les sujets peuvent déclarer qu'ils ne peuvent pas décider de la réponse.

Le pourcentage de sujets par élément sera indiqué par option de réponse. Aucune notation ni échelle n’est utilisée pour ce type d’évaluation des symptômes. Toutes les données obtenues dans le groupe d'étude seront comparées statistiquement aux résultats obtenus dans le groupe témoin.
30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen du fond d'œil avec pupille dilatée
Délai: préopératoire, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil
préopératoire, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Etat cornéen
Délai: Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen
Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Statut de l'iris
Délai: Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut de l'iris
Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Bloc pupillaire.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine
Délai: préopératoire, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décollement de la rétine.
préopératoire, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Statut de la capsule antérieure et postérieure.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - décentrement de la LIO
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décentration de la LIO.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Inclinaison de la LIO
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Inclinaison de la LIO.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décoloration de la LIO.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO
Délai: 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux de manière stéréoscopique. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l’œil à examiner. L’enquêteur observe cette projection sur l’œil grâce à un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l’œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Opacité de la LIO.
1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire, 1 à 2 jours postopératoires, 7 à 14 jours postopératoires, 30 à 60 jours postopératoires, 120 à 180 jours postopératoires
Puissance de la LIO
Délai: pendant la chirurgie
La puissance de la LIO implantée sera enregistrée.
pendant la chirurgie
Réfraction cible
Délai: pendant la chirurgie
La réfraction cible donnée par le calculateur IOL est enregistrée. Ce paramètre est nécessaire pour calculer la précision d'atteinte de la réfraction cible. L'examen est effectué et documenté conformément aux lignes directrices de la norme ISO 11979-7:2018.
pendant la chirurgie
Scores de halo et d'éblouissement
Délai: 30 à 60 jours postopératoires

Un logiciel de simulation Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Allemagne) sera utilisé pour évaluer la perception subjective des phénomènes photiques. Il sera demandé aux patients d'ajuster le niveau de halo et d'éblouissement dans une image simulée en fonction de la quantité qu'ils perçoivent de tels phénomènes photiques. L'échelle va de 0 à 100, 0 indiquant l'absence de halo ou d'éblouissement et 100 étant le pire résultat.

Toutes les données obtenues dans le groupe d'étude seront comparées statistiquement aux résultats obtenus dans le groupe témoin.
30 à 60 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutting Edge SAS

Collaborateurs

targomedGmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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