Estudo clínico para avaliar os resultados clínicos da LIO LuxSmart em comparação com a LIO LuxGood
Estudo prospectivo, multicêntrico, controlado, randomizado e mascarado para avaliar a segurança e o desempenho da LIO LuxSmart em comparação com a LIO LuxGood em indivíduos submetidos à extração de catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), em que os indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implantação bilateral de LIOs LuxSmart (grupo de estudo) ou LIOs LuxGood (grupo de controle).
Os sujeitos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o estudo ou lentes de controle.
As LIOs de estudo e controle são aprovadas pela CE. As LIOs de estudo e controle, e todos os dispositivos usados para os exames do estudo, serão usados dentro das especificações de uso pretendidas do fabricante. Além disso, nenhum exame invasivo ou outro tipo de sobrecarga ocorrerá para o sujeito.
O dispositivo de estudo (LuxSmart) é uma lente intraocular (LIO) monofocal premium hidrofóbica fabricada pelo patrocinador deste estudo. A lente de controle (LuxGood) é a lente parental monofocal que compartilha o mesmo material e design óptico, mas com pequenas diferenças no design óptico. As LIOs serão implantadas como parte da cirurgia de rotina de catarata em indivíduos que sofrem de catarata. A coorte de estudo alvo representa a coorte padrão para cirurgia de catarata.
No total, 238 indivíduos serão inscritos neste estudo clínico e receberão implantação bilateral do estudo ou lente de controle com base em uma randomização 1:1 fornecida pelo EDC.
Os participantes do estudo participarão de um total de 6 a 10 visitas de estudo (1 pré-operatória, 1 ou 2 cirúrgicas e 4 a 7 visitas pós-operatórias que podem ser realizadas no mesmo dia se os requisitos permitirem) durante um período de 6 meses.
As análises de dados serão realizadas após o último paciente terminar o exame pós-operatório de 120-180 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ahaus, Alemanha, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Bochum, Alemanha, 44892
- Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Manila
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Makati City, Manila, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Vyškov, Tcheca, 682 01
- Gemini Eye Clinic Vyškov
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Gemini Eye Clinic Zlín
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Vienna, Áustria, 1090
- Univ.-Klinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade clinicamente documentada em ambos os olhos;
- A potência calculada da LIO realizada usando um biômetro óptico está dentro da faixa das LIOs de estudo e controle (15D a 28D);
- Adultos do sexo masculino ou feminino com 22 anos ou mais no dia da cirurgia do primeiro olho;
- Astigmatismo corneano regular ≤ 1,0 D (medido pelo IOL Master) em ambos os olhos;
- Meio intraocular claro, exceto catarata, em ambos os olhos;
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo;
- Capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização de privacidade;
- Melhor acuidade visual corrigida monocular projetada para ser ≤ 0,18 logMAR (≥ 20/30 em Snellen) após implantação de LIO em ambos os olhos;
- Os indivíduos devem ter descontinuado o uso de lentes de contato por pelo menos duas semanas (para lentes duras ou tóricas) ou 3 dias (para lentes de contato gelatinosas não tóricas) antes do exame pré-operatório e durante todo o estudo clínico;
- Os usuários atuais de lentes de contato devem demonstrar uma refração estável (dentro de ±0,5 D para esfera e cilindro) em cada olho, conforme determinado pela refração manifesta à distância em duas datas de exame consecutivas após a interrupção do uso de lentes de contato;
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano regular >1,0 D (medido pelo IOL Master) em um ou ambos os olhos;
- Astigmatismo irregular (medido por topógrafo) em ambos os olhos;
- Dificuldades de cooperação;
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina ou ópticos) que se prevê que causem perda futura de acuidade para 20/30 ou pior em um ou ambos os olhos;
- Indivíduos com olhos suspeitos de DMRI, conforme determinado pelo exame de OCT;
- Cirurgia intraocular ou corneana prévia em um ou ambos os olhos;
- Catarata traumática em um ou ambos os olhos conforme avaliação do investigador;
- História ou presença de edema macular em um ou ambos os olhos;
- Instabilidade das medidas de ceratometria ou biometria; Desvio padrão máximo aceitável: AL: ± 150 µm; DCA: ± 150 µm; K1/K2: ± 0,15 D em ambos os olhos;
- Glaucoma clinicamente significativo e não controlado com impacto negativo esperado na sensibilidade ao contraste e/ou resultados de acuidade visual em um ou ambos os olhos;
- Anormalidades pupilares (não reativas, tônicas, de formato anormal) em um ou ambos os olhos;
- Indivíduos que não conseguem atingir uma dilatação pupilar farmacológica mínima de 5 mm em um ou ambos os olhos;
- Espera-se cirurgia complicada;
- Doença da superfície ocular (sintomas clínicos) em um ou ambos os olhos;
- Olho seco clinicamente significativo, conforme determinado pelo julgamento do investigador em um ou ambos os olhos;
- Patologia do segmento anterior que possa aumentar o risco intraoperatório ou comprometer a estabilidade da LIO;
- Retinopatia diabética;
- Anomalias oculares congênitas;
- Doenças oculares inflamatórias crônicas ou recorrentes;
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos nos 30 dias anteriores à cirurgia;
- Indivíduos que necessitam de um procedimento cirúrgico combinado ou outro procedimento cirúrgico em qualquer um dos olhos;
- Grávida, amamentando ou, se puder ter filhos, não deseja usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis durante o estudo;
- Participação simultânea ou anterior (dentro de 30 dias) em outra investigação de medicamento ou dispositivo;
- Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito na opinião do investigador (cloridrato de tansulosina (Flomax) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida);
- Indivíduos com condições que aumentam o risco de ruptura zonular durante procedimento de extração de catarata que pode afetar a centralização pós-operatória ou inclinação do cristalino;
- Indivíduos que deverão necessitar de tratamento com laser retinal;
- Pacientes que apresentem contra-indicações listadas nas Instruções de uso (IFU) atuais;
- Inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo, conforme determinado pelo julgamento clínico do Investigador (motivo a ser documentado no eCRF).
Além dos critérios de inclusão e exclusão mencionados acima, os indivíduos serão descontinuados quando certas condições estiverem presentes no momento da cirurgia, incluindo:
- instabilidade zonular;
- necessidade de manipulação da íris;
- fibrose capsular ou outra opacidade; e
- incapacidade de fixar a LIO na posição desejada. Nesses casos, o sujeito deve ser acompanhado até que a condição se estabilize.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implantação de LIO
Braço experimental: Lente intraocular monofocal premium LuxSmart
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Os pacientes receberão a LIO do estudo em ambos os olhos
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Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO
Braço comparador: Lente intraocular monofocal LuxGood
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Os pacientes receberão LIO de controle em ambos os olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário: acuidade visual média corrigida da distância
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O endpoint primário de segurança é mostrar que a média da Acuidade Visual para Distância Corrigida (CDVA) monocular em 120-180 dias de pós-operatório é estatisticamente não inferior aos resultados obtidos no grupo de controle usando uma margem de não inferioridade de 0,1 logMAR, um 1- teste lateral e nível de significância de 0,05.
Esta análise será feita para os primeiros olhos implantados, bem como para todos os olhos implantados por sujeito.
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120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: Sensibilidade ao contraste monocular - diferença média entre grupos
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O endpoint de segurança co-primário é comparar os resultados da sensibilidade ao contraste monocular sob condições de luz mesópica (com e sem brilho) entre o estudo e o grupo de controle em 120-180 dias de pós-operatório. Esta análise será feita para os primeiros olhos implantados por sujeito. A seguinte análise de sensibilidade ao contraste de log será realizada: - Diferença média entre grupos na sensibilidade ao contraste logarítmico com intervalo de confiança não paramétrico de 90% para cada frequência espacial. |
120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: sensibilidade ao contraste monocular - estatísticas descritivas
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O endpoint de segurança co-primário é comparar os resultados da sensibilidade ao contraste monocular sob condições de luz mesópica (com e sem brilho) entre o estudo e o grupo de controle em 120-180 dias de pós-operatório. Esta análise será feita para os primeiros olhos implantados por sujeito. A seguinte análise de sensibilidade ao contraste de log será realizada: - Fornecer estatísticas descritivas para a sensibilidade ao contraste logarítmico para cada grupo (média, DP, mediana, percentis 0, 25, 50, 75 e 100) e para cada frequência espacial. |
120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: Sensibilidade ao contraste monocular - frequência com brilho
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O endpoint de segurança co-primário é comparar os resultados da sensibilidade ao contraste monocular sob condições de luz mesópica com brilho entre o estudo e o grupo de controle em 120-180 dias de pós-operatório. Esta análise será feita para os primeiros olhos implantados por sujeito. A seguinte análise de sensibilidade ao contraste de log será realizada: - A porcentagem de olhos que podem ou não ver o padrão de referência para cada frequência espacial. |
120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: Sensibilidade ao contraste monocular - frequência sem brilho
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O endpoint de segurança co-primário é comparar os resultados da sensibilidade ao contraste monocular sob condições de luz mesópica sem ofuscamento entre o estudo e o grupo de controle em 120-180 dias de pós-operatório. Esta análise será feita para os primeiros olhos implantados por sujeito. A seguinte análise de sensibilidade ao contraste de log será realizada: - A porcentagem de olhos que podem ou não ver o padrão de referência para cada frequência espacial. |
120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: melhor acuidade visual de distância corrigida em comparação com dados históricos
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O objetivo é comparar as melhores acuidades visuais para longe corrigidas (CDVA) acima dos limites definidos do produto sob investigação com os dados normativos declarados na norma ISO (EN ISO 11979-7:2018) para lentes intraoculares de câmara posterior.
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120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: taxas de eventos adversos
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O objetivo é comparar as taxas de SPE (pontos finais de segurança e desempenho) do produto sob investigação com os dados de referência declarados no padrão ISO para lentes intraoculares posteriores (EN ISO 11979-7:2018) com base em um mínimo de 100 indivíduos.
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120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: incidência de todos os SAE
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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A incidência de todos os eventos adversos graves, incluindo intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs) relacionadas às propriedades ópticas da LIO, nos primeiros olhos implantados, bem como em todos os olhos implantados, será coletada através da Visita Pós-Operatória 4 (120 a 180 dias após implantação do primeiro e segundo olhos). A proporção dos primeiros olhos implantados e de todos os olhos implantados com pelo menos um evento adverso grave será resumida usando estatísticas resumidas categóricas por tratamento recebido. Cada olho será contabilizado apenas uma vez no cálculo da alíquota. Não há hipótese estatística associada à proporção de primeiros olhos implantados com pelo menos um evento adverso grave. |
120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de segurança coprimário: taxa de SSI relacionada às propriedades ópticas da LIO
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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A taxa de ISCs relacionadas às propriedades ópticas da LIO para os primeiros olhos implantados, bem como para todos os olhos implantados, será relatada 120 a 180 dias após a implantação do primeiro e do segundo olho. Intervenções cirúrgicas secundárias relacionadas às propriedades ópticas da LIO serão definidas como explantação, substituição ou reposicionamento da LIO devido à intolerância do sujeito aos sintomas visuais não melhorados adequadamente pela correção dos óculos. Cada olho será classificado como tendo sido submetido a uma intervenção cirúrgica secundária relacionada às propriedades ópticas da LIO ou não tendo sido submetido a tal intervenção. As intervenções cirúrgicas secundárias relacionadas às propriedades ópticas da LIO serão resumidas categoricamente (Sim, Não) pelo tratamento real recebido em uma tabela. |
120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de desempenho primário: acuidade visual intermediária corrigida para distância média
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O objetivo primário de eficácia é mostrar que a acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA) em 120-180 dias de pós-operatório é estatisticamente superior aos resultados obtidos no grupo de controle (teste unilateral usando significância de 0,025).
Para evitar preconceitos, apenas o primeiro olho implantado por sujeito será considerado para este cálculo.
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120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de desempenho co-primário: acuidade visual intermediária corrigida pela distância cumulativa
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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Um endpoint de eficácia co-primário é mostrar que os resultados do dispositivo de estudo na acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA) a 66 cm em 120-180 dias de pós-operatório precisam ter pelo menos 50% dos olhos atingindo 0,2 logMAR ou melhor.
Para evitar preconceitos, apenas o primeiro olho implantado por sujeito será considerado para este cálculo.
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120-180 dias de pós-operatório
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Ponto final de desempenho coprimário: Desfocagem de distância monocular com melhor correção
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O teste monocular de desfocagem de distância com melhor correção será realizado. A faixa de desfocagem onde a acuidade visual média de 0,2 logMAR ou melhor é alcançada será obtida pela inspeção visual da curva de desfocagem média. A profundidade de foco monocular é definida como a faixa de desfocagem de zero ao primeiro nível de vergência negativa, onde a acuidade visual é 0,2 logMAR ou menos. Um endpoint de eficácia coprimário é mostrar que a profundidade de foco monocular para os olhos implantados com o dispositivo de estudo é pelo menos 0,5 D maior do que a profundidade de foco para os olhos implantados com o dispositivo de controle em 0,2 logMAR. |
120-180 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança secundário: melhor acuidade visual de distância corrigida em comparação com dados históricos
Prazo: 120-180 dias pós-operatório
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O objetivo é comparar as melhores acuidades visuais à distância corrigidas (CDVA) acima dos limites definidos do produto experimental com os dados normativos estabelecidos na norma ISO correspondente (EN ISO 11979-7:2018) para lentes intraoculares de câmara posterior.
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120-180 dias pós-operatório
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Ponto final de desempenho secundário: distância corrigida perto da acuidade visual (DCNVA)
Prazo: 120-180 dias pós-operatório
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O objetivo secundário de desempenho é mostrar um aumento estatisticamente significativo entre os achados pré e pós-operatórios na acuidade visual para perto corrigida à distância monocular (DCNVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.
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120-180 dias pós-operatório
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Ponto final de desempenho secundário: Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
Prazo: 120-180 dias pós-operatório
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O objetivo secundário de desempenho é mostrar um aumento estatisticamente significativo entre os achados pré e pós-operatórios na Acuidade Visual Intermediária Corrigida à Distância monocular (DCIVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.
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120-180 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ceratometria
Prazo: Pré-operatório
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As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório
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Acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias pós-operatório
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O DCNVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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120-180 dias pós-operatório
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Equivalente Esférico Refrativo Médio Ajustado (MRSE)
Prazo: 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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A previsibilidade da refração manifesta pós-operatória será avaliada usando o valor absoluto do MRSE ajustado calculado pela seguinte fórmula: MRSEajustado = MRSEpostop - MRSEtarget. |
7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Tamanho da pupila sob condições de luz fotópica
Prazo: pré-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Os diâmetros das pupilas fotópicas são medidos com uma régua que permite uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Além da medição com uma régua, os diâmetros das pupilas sob condições de luz fotópica serão registrados a partir da medição pré-operatória do Pentacam. Para os diâmetros das pupilas fotópicas, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste de sensibilidade ao contraste fotópico. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 5 minutos). O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. |
pré-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Tamanho da pupila sob condições de luz mesópica
Prazo: pré-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Os diâmetros da pupila mesópica são medidos com uma régua que permite uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros mesópicos da pupila, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste mesópico de sensibilidade ao contraste. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 5 minutos). O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. |
pré-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação
Prazo: Pré-operatório, 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:
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Pré-operatório, 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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OCT de fundo
Prazo: Pré-operatório
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Uma imagem de OCT (tomografia de coerência óptica) será obtida na visita pré-operatória para identificar olhos suspeitos de DMRI que precisam ser excluídos deste estudo.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório
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Biometria
Prazo: Pré-operatório
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As medições de biometria são realizadas para calcular a potência necessária da LIO.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório
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Topografia da córnea
Prazo: Pré-operatório
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O dispositivo Pentacam (Oculus, Alemanha) será utilizado para realizar a topografia da córnea.
Este exame é necessário para excluir pacientes que apresentam um astigmatismo irregular da córnea.
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Pré-operatório
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Aberrometria da córnea
Prazo: Pré-operatório
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O dispositivo Pentacam (Oculus, Alemanha) será usado para realizar a medição da aberrometria corneana.
Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: Aberrações esféricas, aberrações de alta ordem.
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Pré-operatório
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Desfocagem de distância binocular com melhor correção
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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Além do endpoint co-primário do estudo sobre desfocagem monocular, serão realizados testes de desfocagem de distância com melhor correção binocular. A faixa de desfocagem onde a acuidade visual média de 0,2 logMAR ou melhor é alcançada será obtida pela inspeção visual da curva de desfocagem média. A profundidade de foco monocular para os olhos implantados com o dispositivo de estudo precisa ser pelo menos 0,5 D maior que a profundidade de foco para os olhos implantados com o dispositivo de controle em 0,2 logMAR [4]. Todos os dados de resultados medidos serão comparados estatisticamente com os resultados obtidos no grupo de controle. |
120-180 dias de pós-operatório
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Refração manifesta
Prazo: Pré-operatório, 7 a 14 dias de pós-operatório, 30 a 60 dias de pós-operatório, 120 a 180 dias de pós-operatório
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A refração manifesta é medida por meio de um foróptero.
Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esses dados também serão usados para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)
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Pré-operatório, 7 a 14 dias de pós-operatório, 30 a 60 dias de pós-operatório, 120 a 180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: Pré-operatório, 1-2 dias de pós-operatório; 7 a 14 dias de pós-operatório, 30 a 60 dias de pós-operatório, 120 a 180 dias de pós-operatório
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O UDVA monocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 4 m de distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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Pré-operatório, 1-2 dias de pós-operatório; 7 a 14 dias de pós-operatório, 30 a 60 dias de pós-operatório, 120 a 180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual binocular não corrigida para distância (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O UDVA binocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 4 m de distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: Pré-operatório, 7 a 14 dias de pós-operatório, 30 a 60 dias de pós-operatório, 120 a 180 dias de pós-operatório
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O CDVA monocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 4 m de distância com óculos corretivos melhor auxiliados de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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Pré-operatório, 7 a 14 dias de pós-operatório, 30 a 60 dias de pós-operatório, 120 a 180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA de baixo contraste) usando optotipos de baixo contraste (10%) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O CDVA monocular usando optotipos de baixo contraste (10%) é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 4 m de distância com óculos corretivos melhor auxiliados de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
Este teste é realizado utilizando um gráfico de acuidade de baixo contraste com 10% de contraste (usando a definição de Weber: [fundo - optotipo]/fundo).
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O CDVA binocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 4 m de distância com óculos corretivos melhor auxiliados de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária não corrigida monocular (UIVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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A UIVA monocular é medida usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 66 cm de distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária não corrigida binocular (UIVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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A UIVA binocular é medida usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 66 cm de distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual próxima binocular não corrigida (UNVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O UNVA binocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a 40 cm de distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular (DCIVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O DCIVA monocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a uma distância de 66 cm com óculos corretivos para longa distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
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30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular (DCIVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O DCIVA monocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a uma distância de 66 cm com óculos corretivos para longa distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz mesópica.
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular (DCIVA de baixo contraste) usando optotipos de baixo contraste (10%) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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DCIVA monocular usando optotipos de baixo contraste (10%) é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a uma distância de 66 cm com óculos corretivos para longa distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.
Este teste é realizado utilizando um gráfico de acuidade de baixo contraste com 10% de contraste (usando a definição de Weber: [fundo - optotipo]/fundo).
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120-180 dias de pós-operatório
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular (DCIVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 120-180 dias de pós-operatório
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O DCIVA binocular é medido usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EUA) colocado a uma distância de 66 cm com óculos corretivos para longa distância de acordo com a ISO 11979-7:2018.
Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.
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120-180 dias de pós-operatório
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Avaliação de sintomas do sujeito
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Os sintomas oculares e visuais do sujeito são coletados em cada visita pós-operatória por meio do uso de perguntas não direcionadas. As respostas serão registradas e caracterizadas por gravidade (leve, moderada, grave) e divididas em grupos distintos de sintomas (auréola, ofuscamento, dor ocular, secura ocular, outros). A porcentagem de olhos com sintomas oculares e visuais será relatada dividida nos níveis de gravidade e grupos de sintomas mencionados. Nenhuma pontuação ou escala é usada para este tipo de avaliação de sintomas. Todos os dados obtidos no grupo de estudo serão comparados estatisticamente com os resultados obtidos no grupo controle. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - Questionário de Qualidade de Visão
Prazo: 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Para avaliar a percepção subjetiva de distúrbios por fenômenos fóticos, será utilizado o questionário validado e verificado de Qualidade de Visão (QoV). Este questionário é um instrumento de escala linear de 30 itens e foi elaborado com 10 sintomas classificados em cada uma das três escalas (frequência, gravidade e incômodo). Cada uma das três escalas oferece 4 opções de resposta, sendo a primeira resposta o melhor resultado e a 4ª resposta o pior resultado:
Com base nas respostas fornecidas, é calculada uma pontuação de QoV em termos de frequência, gravidade e incômodo dos sintomas. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 o pior resultado possível. |
30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Resultados relatados pelo paciente - questionário Catquest-9SF 2011
Prazo: 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Avaliar se ocorrem dificuldades na vida diária devido à deficiência visual. Este questionário é um instrumento de escala Rasch de 9 itens para avaliar a percepção subjetiva da deficiência visual após a cirurgia. Cada item possui 4 opções de resposta que vão desde ‘Sim, dificuldade muito grande’ até ‘Não, nenhuma dificuldade’. sendo a primeira resposta o melhor resultado e a última resposta o pior resultado. Além disso, os sujeitos podem afirmar que não conseguem decidir sobre a resposta. A porcentagem de assuntos por item será informada por opção de resposta. Nenhuma pontuação ou escala é usada para este tipo de avaliação de sintomas. Todos os dados obtidos no grupo de estudo serão comparados estatisticamente com os resultados obtidos no grupo controle. |
30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame de fundo de olho com pupila dilatada
Prazo: pré-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Fundo |
pré-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea
Prazo: Pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 7-14 dias pós-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Estado da córnea |
Pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 7-14 dias pós-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - status da íris
Prazo: Pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 7-14 dias pós-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: • Status da Íris |
Pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 7-14 dias pós-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Bloqueio pupilar. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina
Prazo: pré-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Descolamento da retina. |
pré-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Estado da cápsula anterior e posterior. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Descentralização da LIO. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Inclinação da LIO. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Descoloração da LIO. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO
Prazo: 1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018. Com a lâmpada de fenda o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda de luz focada, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa esta projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda: - Opacidade da LIO. |
1-2 dias de pós-operatório, 7-14 dias de pós-operatório, 30-60 dias de pós-operatório, 120-180 dias de pós-operatório
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Medição da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 7-14 dias pós-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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Pré-operatório, 1-2 dias pós-operatório, 7-14 dias pós-operatório, 30-60 dias pós-operatório, 120-180 dias pós-operatório
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Poder da LIO
Prazo: durante a cirurgia
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A potência da LIO implantada será registrada.
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durante a cirurgia
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Refração alvo
Prazo: durante a cirurgia
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A refração alvo fornecida pela calculadora da LIO é registrada.
Este parâmetro é necessário para calcular a precisão de atingir a refração alvo.
O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.
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durante a cirurgia
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Pontuações de halo e brilho
Prazo: 30-60 dias de pós-operatório
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Um software simulador de Halo e Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemanha) será utilizado para avaliar a percepção subjetiva de fenômenos fóticos. Os pacientes serão solicitados a ajustar o halo e o nível de brilho em uma imagem simulada de acordo com a percepção de tais fenômenos fóticos. A escala varia de 0 a 100, sendo 0 indicando ausência de halo ou brilho e 100 sendo o pior resultado. Todos os dados obtidos no grupo de estudo serão comparados estatisticamente com os resultados obtidos no grupo controle. |
30-60 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
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- CE2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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