Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки клинических результатов использования ИОЛ LuxSmart по сравнению с ИОЛ LuxGood

11 февраля 2025 г. обновлено: Cutting Edge SAS

Проспективное, многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, замаскированное исследование для оценки безопасности и эффективности ИОЛ LuxSmart по сравнению с ИОЛ LuxGood у субъектов, перенесших экстракцию катаракты

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF) с целью изучения безопасности, визуальных результатов и контрастной чувствительности после двусторонней имплантации ИОЛ LuxSmart (исследовательская группа) или ИОЛ LuxGood (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, постмаркетинговое клиническое исследование (PMCF), в ходе которого субъектам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет проведена двусторонняя имплантация ИОЛ LuxSmart (исследовательская группа) или ИОЛ LuxGood (контрольная группа).

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемых или контрольных линз.

И исследуемые, и контрольные ИОЛ одобрены СЕ. Исследуемые и контрольные ИОЛ, а также все устройства, используемые для исследовательских исследований, будут использоваться в соответствии со спецификациями по назначению, указанными производителем. Кроме того, субъекту не будут проводиться инвазивные или другие обременительные обследования.

Исследуемое устройство (LuxSmart) представляет собой гидрофобную монофокальную интраокулярную линзу (ИОЛ) премиум-класса, произведенную спонсором данного исследования. Контрольная линза (LuxGood) — это монофокальная родительская линза, имеющая тот же материал и оптическую конструкцию, но с небольшими отличиями в оптической конструкции. ИОЛ будут имплантироваться в рамках рутинной операции по удалению катаракты пациентам, страдающим катарактой. Целевая когорта исследования представляет собой стандартную когорту пациентов, подвергающихся хирургии катаракты.

В общей сложности 238 субъектов будут включены в это клиническое исследование и получат двустороннюю имплантацию исследуемой или контрольной линзы на основе рандомизации 1:1, предоставленной EDC.

Субъекты, участвующие в исследовании, посетят в общей сложности от 6 до 10 учебных визитов (1 предоперационный, 1 или 2 операционных и 4–7 послеоперационных визитов, которые могут быть проведены в один и тот же день, если позволяют требования) в течение 6 месяцев.

Анализ данных будет проводиться после того, как последний пациент завершит послеоперационное обследование через 120–180 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Univ.-Klinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Bochum, Германия, 44892
        • Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Филиппины
    • Manila
      • Makati City, Manila, Филиппины, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Чехия
      • Vyškov, Чехия, 682 01
        • Gemini Eye Clinic Vyškov
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Gemini Eye Clinic Zlín

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически подтвержденная возрастная катаракта обоих глаз;
  2. Расчетная мощность ИОЛ, выполненная с помощью оптического биометра, находится в пределах диапазона исследуемых и контрольных ИОЛ (от 15D до 28D);
  3. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 22 лет и старше на день операции на первом глазу;
  4. Обычный роговичный астигматизм ≤ 1,0 Д (измеренный с помощью IOL Master) в обоих глазах;
  5. Прозрачная внутриглазная среда, за исключением катаракты, в обоих глазах;
  6. Желание и возможность соответствовать требованиям обучения;
  7. Способность понимать и подписывать одобренную IRB форму информированного согласия и разрешение на конфиденциальность;
  8. Монокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией прогнозируется на уровне ≤ 0,18 logMAR (≥ 20/30 по Снеллену) после имплантации ИОЛ в обоих глазах;
  9. Субъекты должны прекратить использование контактных линз как минимум за две недели (для жестких или торических линз) или за 3 дня (для мягких неторических контактных линз) до предоперационного обследования и на протяжении всего клинического исследования;
  10. Те, кто в настоящее время носит контактные линзы, должны продемонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,5 D как для сферы, так и для цилиндра) в каждом глазу, что определяется по показателю рефракции на расстоянии в течение двух последовательных дат обследования после прекращения ношения контактных линз;

Критерий исключения:

  1. Обычный роговичный астигматизм >1,0 Д (измеренный с помощью IOL Master) в одном или обоих глазах;
  2. Неправильный астигматизм (измеряется топографом) на обоих глазах;
  3. Трудности сотрудничества;
  4. Субъекты с диагностированными дегенеративными расстройствами зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие нарушения сетчатки или зрительных нервов), которые, по прогнозам, могут привести к потере остроты зрения в будущем до 20/30 или хуже в одном или обоих глазах;
  5. Субъекты с подозрительными глазами на ВМД по результатам ОКТ-исследования;
  6. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции на одном или обоих глазах;
  7. Травматическая катаракта одного или обоих глаз по оценке исследователя;
  8. В анамнезе или наличие макулярного отека одного или обоих глаз;
  9. Нестабильность результатов кератометрии или биометрии; Допустимое максимальное стандартное отклонение: AL: ± 150 мкм; АКД: ± 150 мкм; К1/К2: ±0,15 Д на обоих глазах;
  10. Клинически значимая неконтролируемая глаукома с ожидаемым негативным влиянием на контрастную чувствительность и/или остроту зрения в одном или обоих глазах;
  11. Аномалии зрачков (нереактивные, тонические, неправильной формы) одного или обоих глаз;
  12. Субъекты, которые не могут достичь минимального фармакологического расширения зрачков на 5 мм в одном или обоих глазах;
  13. Ожидается сложная операция;
  14. Заболевание глазной поверхности (клинические симптомы) одного или обоих глаз;
  15. Клинически значимая сухость глаз, определенная по решению исследователя, в одном или обоих глазах;
  16. Патология переднего сегмента, которая может увеличить интраоперационный риск или поставить под угрозу стабильность ИОЛ;
  17. Диабетическая ретинопатия;
  18. Врожденные аномалии глаз;
  19. Хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания глаз;
  20. Активный инфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза в течение 30 дней до операции;
  21. Субъекты, которым может потребоваться комбинированная или другая хирургическая процедура на любом глазу;
  22. Беременные, кормящие грудью или, если способны иметь детей, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в ходе исследования;
  23. Одновременное или предыдущее (в течение 30 дней) участие в исследовании другого препарата или устройства;
  24. Системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта (тамсулозина гидрохлорид (Фломакс) или другие лекарства с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки);
  25. Субъекты с состояниями, повышающими риск разрыва связок во время процедуры экстракции катаракты, которые могут повлиять на послеоперационную центрацию или наклон хрусталика;
  26. Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки;
  27. Пациенты, имеющие противопоказания, указанные в действующей Инструкции по применению (IFU);
  28. Непригоден для участия в исследовании по любой другой причине, определенной клиническим заключением исследователя (причина должна быть указана в электронной ИРК).

В дополнение к вышеупомянутым критериям включения и исключения, субъекты должны быть прекращены при наличии определенных условий во время операции, в том числе:

  • зональная нестабильность;
  • необходимость манипуляций с радужной оболочкой;
  • капсульный фиброз или другое помутнение; и
  • невозможность фиксации ИОЛ в нужном положении. В таких случаях за субъектом следует наблюдать до тех пор, пока его состояние не стабилизируется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная имплантация ИОЛ
Экспериментальная группа: монофокальная интраокулярная линза премиум-класса LuxSmart.
Устройство: Имплантация монофокальной ИОЛ премиум-класса LuxSmart (аппарат на стадии исследования)
Пациентам будут имплантированы исследуемые ИОЛ в оба глаза.
Активный компаратор: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Кронштейн сравнения: монофокальная интраокулярная линза LuxGood
Устройство: Имплантация монофокальной ИОЛ LuxGood (аппарат контроля)
Пациентам будут имплантированы контрольные ИОЛ в оба глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: средняя скорректированная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Первичная конечная точка безопасности – продемонстрировать, что средняя монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) через 120–180 дней после операции статистически не уступает результатам, полученным в контрольной группе, с использованием границы не меньшей эффективности 0,1 logMAR, 1- односторонний тест и уровень значимости 0,05. Этот анализ будет проводиться для первых имплантированных глаз, а также для всех имплантированных глаз каждого субъекта.
120-180 дней после операции
Со-первичная конечная точка безопасности: монокулярная контрастная чувствительность – средняя разница между группами.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Со-первичной конечной точкой безопасности является сравнение результатов монокулярной контрастной чувствительности в условиях мезопического освещения (с ярким светом и без него) между исследуемой и контрольной группой через 120-180 дней после операции. Этот анализ будет проводиться для первых имплантированных глаз каждого субъекта.

Будет выполнен следующий логарифмический анализ контрастной чувствительности:

- Средняя разница между группами в логарифмической контрастной чувствительности с 90% непараметрическим доверительным интервалом для каждой пространственной частоты.
120-180 дней после операции
Дополнительный критерий безопасности: монокулярная контрастная чувствительность – описательная статистика
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Со-первичной конечной точкой безопасности является сравнение результатов монокулярной контрастной чувствительности в условиях мезопического освещения (с ярким светом и без него) между исследуемой и контрольной группой через 120-180 дней после операции. Этот анализ будет проводиться для первых имплантированных глаз каждого субъекта.

Будет выполнен следующий логарифмический анализ контрастной чувствительности:

- Предоставьте описательную статистику логарифмической контрастной чувствительности для каждой группы (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 0-й, 25-й, 50-й, 75-й и 100-й процентили) и для каждой пространственной частоты.
120-180 дней после операции
Дополнительный критерий безопасности: монокулярная контрастная чувствительность – частота при ярком свете.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Со-первичной конечной точкой безопасности является сравнение результатов монокулярной контрастной чувствительности в условиях мезопического освещения и яркого света между исследуемой и контрольной группой через 120-180 дней после операции. Этот анализ будет проводиться для первых имплантированных глаз каждого субъекта.

Будет выполнен следующий логарифмический анализ контрастной чувствительности:

- Процент глаз, которые могут и не могут видеть эталонный образец для каждой пространственной частоты.
120-180 дней после операции
Дополнительный критерий безопасности: монокулярная контрастная чувствительность — частота без бликов.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Со-первичной конечной точкой безопасности является сравнение результатов монокулярной контрастной чувствительности в условиях мезопического освещения без яркого света между исследуемой и контрольной группой через 120-180 дней после операции. Этот анализ будет проводиться для первых имплантированных глаз каждого субъекта.

Будет выполнен следующий логарифмический анализ контрастной чувствительности:

- Процент глаз, которые могут и не могут видеть эталонный образец для каждой пространственной частоты.
120-180 дней после операции
Со-первичная конечная точка безопасности: лучшая скорректированная острота зрения вдаль по сравнению с историческими данными.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Цель состоит в том, чтобы сравнить наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) выше определенных порогов исследуемого продукта с нормативными данными, указанными в соответствующем стандарте ISO (EN ISO 11979-7:2018) для заднекамерных интраокулярных линз.
120-180 дней после операции
Со-первичная конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Цель состоит в том, чтобы сравнить показатели SPE (конечные точки безопасности и эффективности) исследуемого продукта со справочными данными, указанными в соответствующем стандарте ISO для задних интраокулярных линз (EN ISO 11979-7:2018), на основе как минимум 100 субъектов.
120-180 дней после операции
Со-первичная конечная точка безопасности: частота всех СНЯ.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Частота всех серьезных нежелательных явлений, включая вторичные хирургические вмешательства (SSI), связанные с оптическими свойствами ИОЛ, в впервые имплантированных глазах, а также во всех имплантированных глазах, будет собираться во время четвертого послеоперационного визита (через 120–180 дней после операции). имплантация первого и второго глаза).

Доля впервые имплантированных глаз и всех имплантированных глаз, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением, будет суммирована с использованием категориальной сводной статистики по полученному лечению. Каждый глаз при расчете ставки будет учитываться только один раз.

Не существует статистической гипотезы, связанной с долей впервые имплантированных глаз, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением.
120-180 дней после операции
Сопутствующий критерий первичной безопасности: уровень SSI, связанный с оптическими свойствами ИОЛ
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Частота ИОХВ, связанная с оптическими свойствами ИОЛ для впервые имплантированных глаз, а также для всех имплантированных глаз, будет сообщена через 120–180 дней после имплантации первого и второго глаза.

Вторичные хирургические вмешательства, связанные с оптическими свойствами ИОЛ, будут определяться как эксплантация, замена или изменение положения ИОЛ из-за непереносимости субъектом зрительных симптомов, которые не улучшаются адекватно очковой коррекцией. Каждый глаз будет классифицирован как подвергшийся вторичному хирургическому вмешательству, связанному с оптическими свойствами ИОЛ, или не подвергшийся такому вмешательству. Вторичные хирургические вмешательства, связанные с оптическими свойствами ИОЛ, будут суммированы по категориям (Да, Нет) по фактическому полученному лечению в таблице.
120-180 дней после операции
Первичная конечная точка эффективности: промежуточная острота зрения с коррекцией на среднее расстояние.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Первичной конечной точкой эффективности является демонстрация того, что монокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA) через 120–180 дней после операции статистически превосходит результаты, полученные в контрольной группе (односторонний тест с использованием значимости 0,025). Во избежание систематической ошибки в этом расчете будет учитываться только первый имплантированный глаз каждого субъекта.
120-180 дней после операции
Сопутствующая первичная конечная точка эффективности: совокупная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Одной из основных конечных точек эффективности является демонстрация того, что результаты исследования устройства по монокулярной промежуточной остроте зрения с коррекцией на расстоянии (DCIVA) на расстоянии 66 см через 120–180 дней после операции должны обеспечивать по крайней мере 50% глаз, достигающих 0,2 logMAR или выше. Во избежание систематической ошибки в этом расчете будет учитываться только первый имплантированный глаз каждого субъекта.
120-180 дней после операции
Со-первичная конечная точка производительности: монокулярная расфокусировка на расстоянии с наилучшей коррекцией.
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

Будет проведено монокулярное тестирование расфокусировки на расстоянии с наилучшей коррекцией. Диапазон дефокусировки, при котором достигается средняя острота зрения 0,2 logMAR или выше, определяется путем визуального осмотра средней кривой дефокусировки. Монокулярная глубина фокуса определяется как диапазон дефокусировки от нуля до первого уровня отрицательной вергенции, при котором острота зрения составляет 0,2 logMAR или менее.

Одной из основных конечных точек эффективности является демонстрация того, что монокулярная глубина фокуса для глаз, в которые имплантировано исследуемое устройство, по крайней мере на 0,5 дптр больше, чем глубина фокуса для глаз, в которые имплантировано контрольное устройство, при 0,2 logMAR.
120-180 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности: лучшая скорректированная острота зрения вдаль по сравнению с историческими данными
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Цель состоит в том, чтобы сравнить наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) выше определенных порогов исследуемого продукта с нормативными данными, указанными в соответствующей норме ISO (EN ISO 11979-7:2018) для заднекамерных интраокулярных линз.
120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка производительности: острота зрения вблизи с поправкой на расстояние (DCNVA)
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка эффективности должна показать статистически значимое увеличение между предоперационными и послеоперационными данными по монокулярной коррекции остроты зрения вблизи (DCNVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка производительности: промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA)
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Вторичная конечная точка эффективности должна показать статистически значимое увеличение между предоперационными и послеоперационными показателями монокулярной промежуточной остроты зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
120-180 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Для расчета необходимой оптической силы ИОЛ выполняются кератометрические измерения. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Бинокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см, с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Скорректированный средний рефракционный сферический эквивалент (MRSE)
Временное ограничение: 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции

Предсказуемость послеоперационной манифестной рефракции будет оцениваться с использованием абсолютного значения скорректированного MRSE, рассчитанного по следующей формуле:

MRSEadjusted = MRSEpostop — MRSEtarget.
7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
Размер зрачка при фотопическом освещении
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции

Диаметры фотопических зрачков измеряются линейкой с точностью не менее +/- 0,5 мм. В дополнение к измерению с помощью линейки диаметр зрачка в условиях фотопического освещения будет записан на основе предоперационного измерения Pentacam.

Для фотопического диаметра зрачка освещенность глаза должна быть идентична той, которая используется для тестирования фотопической контрастной чувствительности. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 5 минут).

Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
до операции, через 120-180 дней после операции
Размер зрачка при мезопическом освещении
Временное ограничение: до операции, через 120-180 дней после операции

Диаметр мезопического зрачка измеряется линейкой с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для мезопического диаметра зрачка освещение глаза должно быть таким же, как при тестировании мезопической контрастной чувствительности. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 5 минут).

Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
до операции, через 120-180 дней после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

  • Признаки воспаления
  • клетки передней камеры,
  • Вспышка передней камеры,
  • Кистозный макулярный отек,
  • Гипопион и
  • Эндофтальмит.
До операции, 1-2 дня после операции, 7-14 дней после операции, 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции
ОКТ глазного дна
Временное ограничение: Предоперационный
Изображение OCT (оптическая когерентная томография) будет сделано во время предоперационного визита, чтобы выявить глаза с подозрением на ВМД, которые необходимо исключить из этого исследования. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Биометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Измерения биометрии выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Топография роговицы
Временное ограничение: Предоперационный
Устройство Pentacam (Oculus, Германия) будет использоваться для выполнения топографии роговицы. Это обследование необходимо для исключения пациентов с неправильным роговичным астигматизмом.
Предоперационный
Роговичная аберрометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Устройство Pentacam (Oculus, Германия) будет использоваться для измерения аберрометрии роговицы. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: Сферические аберрации, аберрации высокого порядка.
Предоперационный
Бинокулярная расфокусировка на расстоянии с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: 120-180 дней после операции

В дополнение к первичной конечной точке исследования монокулярной дефокусировки будет проведено бинокулярное тестирование дальней дефокусировки с наилучшей коррекцией. Диапазон дефокусировки, при котором достигается средняя острота зрения 0,2 logMAR или выше, определяется путем визуального осмотра средней кривой дефокусировки.

Монокулярная глубина фокуса для глаз, в которые имплантировано исследуемое устройство, должна быть как минимум на 0,5 дптр больше, чем глубина фокуса для глаз, в которые имплантировано контрольное устройство, при 0,2 logMAR [4].

Все измеренные данные о результатах будут статистически сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе.
120-180 дней после операции
Манифестная рефракция
Временное ограничение: До операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Явную рефракцию измеряют с помощью фороптера. Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эти данные также будут использоваться для расчета явного сферического эквивалента преломления (MRSE).
До операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 1-2 дня после операции; 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Монокулярная UDVA измеряется с использованием комплекта для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 4 м в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 1-2 дня после операции; 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная UDVA измеряется с использованием комплекта для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 4 м в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Монокулярная острота зрения вдаль с коррекцией (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Монокулярное CDVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 4 м с использованием корректирующих очков с лучшими вспомогательными очками в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Монокулярная коррекция остроты зрения вдаль (низкоконтрастный CDVA) с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Монокулярная CDVA с использованием оптотипов с низким контрастом (10%) измеряется с использованием комплекта клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 4 м с использованием корректирующих очков с лучшими вспомогательными средствами в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с использованием шкалы остроты зрения с низкой контрастностью и контрастностью 10 % (с использованием определения Вебера: [фон - оптотип]/фон).
120-180 дней после операции
Бинокулярная острота зрения вдаль с коррекцией (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная CDVA измеряется с использованием комплекта для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 4 м с использованием корректирующих очков с лучшими вспомогательными очками в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.
Монокулярное UIVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 66 см в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.
Бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная UIVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 66 см в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (UNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярная UNVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 40 см в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Монокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.
Монокулярное DCIVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 66 см с корректирующими очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.
Монокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Монокулярное DCIVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), расположенного на расстоянии 66 см с корректирующими очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях мезопического освещения.
120-180 дней после операции
Монокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией расстояния (низкоконтрастная DCIVA) с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Монокулярное DCIVA с использованием оптотипов с низким контрастом (10%) измеряется с использованием комплекта клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), размещенного на расстоянии 66 см с корректирующими очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с использованием шкалы остроты зрения с низкой контрастностью и контрастностью 10 % (с использованием определения Вебера: [фон - оптотип]/фон).
120-180 дней после операции
Промежуточная острота зрения с коррекцией на бинокулярное расстояние (DCIVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 120-180 дней после операции
Бинокулярное DCIVA измеряется с использованием набора для клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, США), размещенного на расстоянии 66 см с корректирующими очками для дальних расстояний в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
120-180 дней после операции
Оценка симптомов субъекта
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Глазные и зрительные симптомы субъекта собираются при каждом послеоперационном визите с помощью ненаправленных вопросов. Реакции будут записаны и охарактеризованы по степени тяжести (легкая, средняя, ​​тяжелая) и разделены на отдельные группы симптомов (ореолы, блики, боль в глазах, сухость глаз и т. д.).

Будет указан процент глаз с глазными и зрительными симптомами, разделенный на упомянутые уровни тяжести и группы симптомов. Для этого типа оценки симптомов не используется ни оценка, ни шкала. Все данные, полученные в основной группе, будут статистически сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Результаты, сообщаемые пациентами: анкета о качестве зрения
Временное ограничение: 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.

Для оценки субъективного восприятия нарушений световых явлений будет использоваться валидированный и верифицированный опросник качества зрения (QoV).

Этот опросник представляет собой инструмент с линейной шкалой, состоящий из 30 пунктов, и включает 10 симптомов, оцененных по каждой из трех шкал (частота, тяжесть и беспокойство). Каждая из трех шкал предоставляет 4 варианта ответа, причем первый ответ является лучшим результатом, а четвертый ответ — худшим результатом:

  • Частотные варианты ответа: никогда, изредка, довольно часто, очень часто;
  • Варианты ответа по степени тяжести: совсем нет, легкая, средняя, ​​тяжелая;
  • назойливые варианты ответа: совсем нет, немного, совсем, очень.

На основании полученных ответов рассчитывается показатель QoV с точки зрения частоты, тяжести и беспокойства симптомов. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 — худший возможный результат.
30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.
Результаты, сообщаемые пациентами - опросник Catquest-9SF 2011 г.
Временное ограничение: 30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.

Оценить, возникают ли трудности в повседневной жизни из-за нарушения зрения. Этот опросник представляет собой инструмент по шкале Раша, состоящий из 9 пунктов, для оценки субъективного восприятия нарушений зрения после операции.

Каждый пункт имеет 4 варианта ответа: от «Да, очень большие трудности» до «Нет, нет трудностей». причем первый ответ является лучшим результатом, а последний ответ - худшим результатом. Кроме того, испытуемые могут заявить, что не могут определиться с ответом.

Процент предметов по каждому пункту будет указан для каждого варианта ответа. Для этого типа оценки симптомов не используется ни оценка, ни шкала. Все данные, полученные в основной группе, будут статистически сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе.
30-60 дней после операции, 120-180 дней после операции.
Исследование глазного дна при расширенном зрачке
Временное ограничение: до операции, 120-180 дней после операции

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

• Фундус
до операции, 120-180 дней после операции
Осмотр щелевой лампой - Статус роговицы
Временное ограничение: До операции, 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

• Статус роговицы
До операции, 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой – статус радужной оболочки
Временное ограничение: До операции, 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

• Статус радужной оболочки глаза
До операции, 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой - Зрачковый блок
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Зрачковый блок.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой - отслойка сетчатки
Временное ограничение: до операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Отслойка сетчатки.
до операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции
Осмотр щелевой лампой. Состояние передней и задней капсулы.
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Состояние передней и задней капсулы.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой – децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Децентрация ИОЛ.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой – наклон ИОЛ
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Наклон ИОЛ.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой: изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Изменение цвета ИОЛ.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Осмотр щелевой лампой – помутнение ИОЛ
Временное ограничение: 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.

Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы:

- Помутнение ИОЛ.
1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках планового последующего обследования. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
До операции, 1–2 дня после операции, 7–14 дней после операции, 30–60 дней после операции, 120–180 дней после операции.
Мощность ИОЛ
Временное ограничение: во время операции
Будет записана сила имплантированной ИОЛ.
во время операции
Целевая рефракция
Временное ограничение: во время операции
Записывается целевая рефракция, заданная калькулятором ИОЛ. Этот параметр нужен для расчета точности достижения целевой рефракции. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
во время операции
Оценки ореолов и бликов
Временное ограничение: 30-60 дней после операции

Программное обеспечение для моделирования ореолов и бликов (Eyeland Design Network GmbH, Германия) будет использоваться для оценки субъективного восприятия световых явлений. Пациентам будет предложено отрегулировать уровень ореолов и бликов на смоделированном изображении в соответствии с количеством воспринимаемых ими световых явлений. Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ореолов или бликов, а 100 — худший результат.

Все данные, полученные в основной группе, будут статистически сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе.
30-60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cutting Edge SAS

Соавторы

targomedGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться