Klinisch onderzoek om de klinische resultaten van LuxSmart IOL te evalueren in vergelijking met LuxGood IOL
Prospectief, multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, gemaskeerd onderzoek om de veiligheid en prestaties van LuxSmart IOL te evalueren in vergelijking met LuxGood IOL bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde post-market klinische follow-up (PMCF) studie waarbij proefpersonen die een routinematige cataractoperatie ondergaan, bilaterale implantatie zullen krijgen van ofwel LuxSmart IOL's (studiegroep) of LuxGood IOL's (controlegroep).
De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om de onderzoeks- of controlelenzen te ontvangen.
Zowel de studie- als de controle-IOL's zijn CE-goedgekeurd. De studie- en controle-IOL's en alle apparaten die voor de onderzoeksexamens worden gebruikt, zullen worden gebruikt binnen de beoogde gebruiksspecificaties van de fabrikant. Daarnaast zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken plaatsvinden voor de proefpersoon.
Het onderzoeksapparaat (LuxSmart) is een hydrofobe, hoogwaardige monofocale intraoculaire lens (IOL), vervaardigd door de sponsor van dit onderzoek. De controlelens (LuxGood) is de monofocale ouderlens met hetzelfde materiaal en hetzelfde optische ontwerp, maar met kleine verschillen in het optische ontwerp. De IOL's zullen worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperaties bij patiënten die aan cataract lijden. Het gerichte studiecohort vertegenwoordigt het standaard proefpersonencohort voor cataractchirurgie.
In totaal zullen 238 proefpersonen worden ingeschreven voor dit klinische onderzoek en een bilaterale implantatie van de onderzoekslens of controlelens krijgen op basis van een 1:1-randomisatie gegeven door de EDC.
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen in totaal 6 tot 10 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 1 of 2 operatief en 4 - 7 postoperatief, die op dezelfde dag kunnen worden uitgevoerd als de vereisten dit toelaten) gedurende een periode van 6 maanden.
Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het 120-180 dagen postoperatieve onderzoek heeft afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ahaus, Duitsland, 48683
- Augenklinik Ahaus
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
-
-
-
Manila
-
Makati City, Manila, Filippijnen, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Univ.-Klinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Vyškov, Tsjechië, 682 01
- Gemini Eye Clinic Vyškov
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Gemini Eye Clinic Zlín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gedocumenteerde leeftijdsgebonden staar in beide ogen;
- Het berekende IOL-vermogen uitgevoerd met behulp van een optische biometer ligt binnen het bereik van de studie- en controle-IOL's (15D tot 28D);
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die op de dag van de eerste oogoperatie 22 jaar of ouder zijn;
- Regelmatig cornea-astigmatisme ≤ 1,0 D (gemeten door IOL Master) in beide ogen;
- Heldere intraoculaire media anders dan cataract in beide ogen;
- Bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen;
- Vermogen om een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en privacyautorisatie te begrijpen en te ondertekenen;
- Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte zal naar verwachting ≤ 0,18 logMAR (≥ 20/30 in Snellen) zijn na IOL-implantatie in beide ogen;
- De proefpersoon moet vóór het preoperatieve onderzoek en gedurende het gehele klinische onderzoek het gebruik van contactlenzen hebben stopgezet gedurende ten minste twee weken (voor harde of torische lenzen) of 3 dagen (voor zachte, niet-torische contactlenzen);
- Huidige dragers van contactlenzen moeten een stabiele breking (binnen ±0,5 D voor zowel bol als cilinder) in elk oog aantonen, zoals bepaald door zichtbare breking op afstand op twee opeenvolgende onderzoeksdata na stopzetting van het dragen van contactlenzen;
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig cornea-astigmatisme >1,0 D (gemeten door IOL Master) in één of beide ogen;
- Onregelmatig astigmatisme (gemeten door een topograaf) in beide ogen;
- Moeilijkheden bij samenwerking;
- Personen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies of het gezichtsvermogen) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst een gezichtsverlies van 20/30 of erger zullen veroorzaken in één of beide ogen;
- Proefpersonen met AMD-verdachte ogen zoals vastgesteld door OCT-onderzoek;
- Eerdere intraoculaire of hoornvliesoperaties aan één of beide ogen;
- Traumatische cataract in één of beide ogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem in één of beide ogen;
- Instabiliteit van keratometrie- of biometriemetingen; Aanvaardbare maximale standaardafwijking: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15 D in beide ogen;
- Klinisch significant, ongecontroleerd glaucoom met verwachte negatieve impact op de contrastgevoeligheid en/of de gezichtsscherpte in één of beide ogen;
- Pupilafwijkingen (niet-reactief, tonisch, abnormaal gevormd) in één of beide ogen;
- Proefpersonen die in één of beide ogen geen minimale farmacologische pupilverwijding van 5 mm kunnen bereiken;
- Gecompliceerde operatie verwacht;
- Oogoppervlakziekte (klinische symptomen) in één of beide ogen;
- Klinisch significante droge ogen zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker in één of beide ogen;
- Pathologie van het voorste segment die het intraoperatieve risico zou kunnen verhogen of de IOL-stabiliteit in gevaar zou kunnen brengen;
- Diabetische retinopathie;
- Congenitale oogafwijkingen;
- Chronische of terugkerende inflammatoire oogziekten;
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in één van beide ogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie;
- Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze een gecombineerde of andere chirurgische ingreep aan een van beide ogen nodig hebben;
- Zwanger, borstvoeding gevend of, indien in staat om kinderen te krijgen, niet bereid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek;
- Gelijktijdige of eerdere (binnen 30 dagen) deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- Systemische medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten (tamsulosinehydrochloride (Flomax) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom);
- Personen met aandoeningen die het risico op zonuaire ruptuur vergroten tijdens de cataractextractieprocedure, wat de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kan beïnvloeden;
- Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze een retinale laserbehandeling nodig hebben;
- Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de huidige gebruiksaanwijzing (IFU);
- Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om een andere reden, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker (reden moet worden gedocumenteerd op eCRF).
Naast de bovengenoemde in- en uitsluitingscriteria moeten de proefpersonen worden stopgezet als er bepaalde aandoeningen aanwezig zijn op het moment van de operatie, waaronder:
- zonulaire instabiliteit;
- behoefte aan irismanipulatie;
- kapselfibrose of andere troebelheid; En
- onvermogen om IOL in de gewenste positie te fixeren. In dergelijke gevallen moet de proefpersoon worden gevolgd totdat de toestand is gestabiliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel
Experimentele arm: Premium monofocale intraoculaire lens LuxSmart
|
Bij patiënten wordt in beide ogen een studie-IOL geïmplanteerd
|
|
Actieve vergelijker: IOL-implantatie actieve comparator
Vergelijkingsarm: Monofocale intraoculaire lens LuxGood
|
Bij patiënten wordt in beide ogen Control IOL geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt: gemiddelde gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het primaire veiligheidseindpunt is om aan te tonen dat de gemiddelde monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) 120-180 dagen postoperatief statistisch niet-inferieur is aan resultaten verkregen in de controlegroep met behulp van een non-inferioriteitsmarge van 0,1 logMAR, een 1- eenzijdige toets en een significantieniveau van 0,05.
Deze analyse zal worden uitgevoerd voor de eerste geïmplanteerde ogen en voor alle geïmplanteerde ogen per persoon.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: Monoculaire contrastgevoeligheid - Gemiddeld verschil tussen groepen
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het co-primaire veiligheidseindpunt is het vergelijken van de resultaten op het gebied van monoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden (met en zonder verblinding) tussen het onderzoek en de controlegroep 120-180 dagen postoperatief. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor de eerste geïmplanteerde ogen per persoon. De volgende log-contrastgevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd: - Gemiddeld verschil tussen groepen in logcontrastgevoeligheid met een niet-parametrisch betrouwbaarheidsinterval van 90% voor elke ruimtelijke frequentie. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: monoculaire contrastgevoeligheid - beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het co-primaire veiligheidseindpunt is het vergelijken van de resultaten op het gebied van monoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden (met en zonder verblinding) tussen het onderzoek en de controlegroep 120-180 dagen postoperatief. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor de eerste geïmplanteerde ogen per persoon. De volgende log-contrastgevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd: - Geef beschrijvende statistieken voor de log-contrastgevoeligheid voor elke groep (gemiddelde, SD, mediaan, 0e, 25e, 50e, 75e en 100e percentiel) en voor elke ruimtelijke frequentie. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: Monoculaire contrastgevoeligheid - frequentie met verblinding
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het co-primaire veiligheidseindpunt is het vergelijken van de resultaten op het gebied van monoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden met verblinding tussen het onderzoek en de controlegroep 120-180 dagen postoperatief. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor de eerste geïmplanteerde ogen per persoon. De volgende log-contrastgevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd: - Het percentage ogen dat het referentiepatroon voor elke ruimtelijke frequentie wel en niet kan zien. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: Monoculaire contrastgevoeligheid - frequentie zonder verblinding
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het co-primaire veiligheidseindpunt is het vergelijken van de resultaten op het gebied van monoculaire contrastgevoeligheid onder mesopische lichtomstandigheden zonder verblinding tussen het onderzoek en de controlegroep 120-180 dagen postoperatief. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor de eerste geïmplanteerde ogen per persoon. De volgende log-contrastgevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd: - Het percentage ogen dat het referentiepatroon voor elke ruimtelijke frequentie wel en niet kan zien. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand vergeleken met historische gegevens
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het doel is om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) boven de gedefinieerde drempels van het onderzoeksproduct te vergelijken met de normatieve gegevens vermeld in de overeenkomstige ISO-norm (EN ISO 11979-7:2018) voor intraoculaire lenzen in de achterkamer.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het doel is om de SPE-cijfers (Safety and Performance Endpoints) van het onderzoeksproduct te vergelijken met referentiegegevens vermeld in de overeenkomstige ISO-norm voor posterieure intraoculaire lenzen (EN ISO 11979-7:2018), op basis van minimaal 100 proefpersonen.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: incidentie van alle SAE
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
De incidentie van alle ernstige bijwerkingen, inclusief secundaire chirurgische ingrepen (SSI’s) gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL, in de ogen die voor het eerst zijn geïmplanteerd en in alle geïmplanteerde ogen, zal worden verzameld tijdens postoperatief bezoek 4 (120 tot 180 dagen na de operatie). implantatie van het eerste en tweede oog). Het aandeel van de eerste geïmplanteerde ogen en alle geïmplanteerde ogen met ten minste één ernstige bijwerking zal worden samengevat met behulp van categorische samenvattende statistieken per ontvangen behandeling. Elk oog wordt slechts één keer meegeteld bij de berekening van het tarief. Er bestaat geen statistische hypothese die verband houdt met het percentage voor het eerst geïmplanteerde ogen met ten minste één ernstige bijwerking. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: percentage SSI gerelateerd aan optische eigenschappen van de IOL
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het aantal POWI's gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL voor de eerste geïmplanteerde ogen en voor alle geïmplanteerde ogen zal worden gerapporteerd gedurende 120 tot 180 dagen na de implantatie van het eerste en tweede oog. Secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL zullen worden gedefinieerd als IOL-explantatie, vervanging of herpositionering als gevolg van de intolerantie van de patiënt voor visuele symptomen die niet voldoende worden verbeterd door brilcorrectie. Elk oog zal worden geclassificeerd als ofwel een secundaire chirurgische ingreep ondergaan die verband houdt met de optische eigenschappen van de IOL, ofwel een dergelijke ingreep niet heeft ondergaan. Secundaire chirurgische ingrepen gerelateerd aan de optische eigenschappen van de IOL zullen categorisch (Ja, Nee) worden samengevat op basis van de feitelijk ontvangen behandeling in een tabel. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Primair prestatie-eindpunt: gemiddelde afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het aantonen dat de monoculaire Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) 120-180 dagen postoperatief statistisch superieur is aan de resultaten verkregen in de controlegroep (eenzijdige test met een significantie van 0,025).
Om vertekening te voorkomen, wordt voor deze berekening alleen het eerste geïmplanteerde oog per proefpersoon in aanmerking genomen.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair prestatie-eindpunt: cumulatieve afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Eén co-primair werkzaamheidseindpunt is om aan te tonen dat voor de uitkomsten van het onderzoeksapparaat op monoculaire Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) op 66 cm op 120-180 dagen postoperatief ten minste 50% van de ogen 0,2 logMAR of beter moet bereiken.
Om vertekening te voorkomen, wordt voor deze berekening alleen het eerste geïmplanteerde oog per proefpersoon in aanmerking genomen.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Co-primair prestatie-eindpunt: Monoculaire best gecorrigeerde afstandsonscherpte
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Er zullen monoculaire best-gecorrigeerde afstandsdefocustests worden uitgevoerd. Het defocusbereik waar de gemiddelde gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter wordt bereikt, zal worden afgeleid door visuele inspectie van de gemiddelde defocuscurve. De monoculaire focusdiepte wordt gedefinieerd als het defocusbereik van nul tot het eerste negatieve convergentieniveau, waarbij de gezichtsscherpte 0,2 logMAR of minder is. Eén co-primair werkzaamheidseindpunt is het aantonen dat de monoculaire scherptediepte voor de ogen waarbij het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd minstens 0,5 D groter is dan de scherptediepte voor de ogen waarbij het controleapparaat is geïmplanteerd bij 0,2 logMAR. |
120-180 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt: best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in vergelijking met historische gegevens
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Het doel is om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) boven gedefinieerde drempels van het onderzoeksproduct te vergelijken met de normatieve gegevens vermeld in de overeenkomstige ISO-norm (EN ISO 11979-7:2018) voor intraoculaire lenzen in de achterste oogkamer.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Secundair prestatie-eindpunt: afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Secundair prestatie-eindpunt is het aantonen van een statistisch significante toename tussen pre- en postoperatieve bevindingen op monoculaire Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Secundair prestatie-eindpunt: Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Secundair prestatie-eindpunt is het aantonen van een statistisch significante toename tussen pre- en postoperatieve bevindingen op monoculaire Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog.
|
120-180 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratometrie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatief
|
|
Verrekijkerafstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Verrekijker DCNVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 40 cm afstand met corrigerende bril voor verre afstand volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling gebeurt binoculair onder fotopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Aangepaste gemiddelde brekingsbol-equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
De voorspelbaarheid van de postoperatieve manifeste refractie zal worden geëvalueerd met behulp van de absolute waarde van de aangepaste MRSE, berekend met de volgende formule: MRSEaangepast = MRSEpostop - MRSEtarget. |
7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Pupilgrootte onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Fotopische pupildiameters worden gemeten met een liniaal die een nauwkeurigheid van ten minste +/- 0,5 mm mogelijk maakt. Naast de meting met een liniaal, zullen de pupildiameters onder fotopische lichtomstandigheden worden geregistreerd van de preoperatieve Pentacam-meting. Voor de fotopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor fotopische contrastgevoeligheidstests. Pupilmetingen mogen pas worden uitgevoerd nadat het oog de tijd heeft gehad om zich volledig aan te passen aan de testomstandigheden (minstens 5 minuten). Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. |
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Pupilgrootte onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Mesopische pupildiameters worden gemeten met een liniaal die een nauwkeurigheid van ten minste +/- 0,5 mm mogelijk maakt. Voor de mesopische pupildiameters moet de oogverlichting identiek zijn aan die gebruikt voor mesopische contrastgevoeligheidstesten. Pupilmetingen mogen pas worden uitgevoerd nadat het oog de tijd heeft gehad om zich volledig aan te passen aan de testomstandigheden (minstens 5 minuten). Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. |
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Tekenen van ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerde lichtspleet, die in breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog door een gereflecteerde lichtmicroscoop. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief hoornvlies, lens en voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. Met de spleetlamp worden de volgende omstandigheden onderzocht:
|
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Fundus OKT
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Tijdens het preoperatieve bezoek zal een OCT-beeld (optische coherentietomografie) worden gemaakt om AMD-verdachte ogen te identificeren die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatief
|
|
Biometrie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Er worden biometrische metingen uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatief
|
|
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Pentacam-apparaat (Oculus, Duitsland) zal worden gebruikt om corneale topografie uit te voeren.
Dit onderzoek is nodig om patiënten met een onregelmatig hoornvliesastigmatisme uit te sluiten.
|
Preoperatief
|
|
Corneale aberrometrie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Het Pentacam-apparaat (Oculus, Duitsland) zal worden gebruikt om corneale aberrometriemetingen uit te voeren.
De volgende waarden zullen in deze studie geëvalueerd worden: Sferische aberraties, hoge orde aberraties.
|
Preoperatief
|
|
Binoculaire best gecorrigeerde afstandsonscherpte
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Naast het co-primaire eindpunt van het onderzoek naar monoculaire defocus, zullen binoculaire best-gecorrigeerde afstandsdefocustesten worden uitgevoerd. Het defocusbereik waar de gemiddelde gezichtsscherpte van 0,2 logMAR of beter wordt bereikt, zal worden afgeleid door visuele inspectie van de gemiddelde defocuscurve. De monoculaire scherptediepte voor de ogen waarbij het onderzoeksapparaat is geïmplanteerd, moet minimaal 0,5 D groter zijn dan de scherptediepte voor de ogen waarbij het controleapparaat is geïmplanteerd bij 0,2 logMAR [4]. Alle gemeten uitkomstgegevens worden statistisch vergeleken met de uitkomsten verkregen in de controlegroep. |
120-180 dagen postoperatief
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
De zichtbare breking wordt gemeten met behulp van een phoropter.
De gegevens bevatten waarden voor bol, cilinder en cilinderas volgens ISO 11979-7:2018.
Deze gegevens zullen ook worden gebruikt om het manifeste brekingssferische equivalent (MRSE) te berekenen
|
Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief; 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire UDVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 4 meter volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief; 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Binoculaire UDVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 4 meter volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt binoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire CDVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 4 meter met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
Preoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA met laag contrast) met optotypes met laag contrast (10%) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire CDVA met optotypen met laag contrast (10%) wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een scherptegrafiek met laag contrast en 10% contrast (met behulp van de Weber-definitie: [achtergrond - optotype]/achtergrond).
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Binoculaire CDVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 4 meter met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt binoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculaire ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire UIVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 66 cm volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Binoculair ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Binoculaire UIVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 66 cm volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt binoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Binoculair ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (UNVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Binoculaire UNVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 40 cm volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt binoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire DCIVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 66 cm met een corrigerende bril voor grote afstanden volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire DCIVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 66 cm met een corrigerende bril voor grote afstanden volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder mesopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA met laag contrast) met behulp van optotypes met laag contrast (10%) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Monoculaire DCIVA met optotypen met laag contrast (10%) wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS) geplaatst op een afstand van 66 cm met een corrigerende bril voor grote afstanden volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt monoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een scherptegrafiek met laag contrast en 10% contrast (met behulp van de Weber-definitie: [achtergrond - optotype]/achtergrond).
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Binoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 120-180 dagen postoperatief
|
Binoculaire DCIVA wordt gemeten met behulp van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, VS), geplaatst op een afstand van 66 cm met een corrigerende bril voor grote afstanden volgens ISO 11979-7:2018.
Deze beoordeling wordt binoculair uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden.
|
120-180 dagen postoperatief
|
|
Onderwerp Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Bij elk postoperatief bezoek worden de oog- en visuele symptomen van de patiënt verzameld door middel van niet-gerichte vragen. De reacties zullen worden geregistreerd en gekarakteriseerd naar ernst (mild, matig, ernstig) en onderverdeeld in verschillende groepen symptomen (halo, verblinding, oogpijn, oculaire droogheid, andere). Het percentage ogen met oculaire en visuele symptomen wordt gerapporteerd, onderverdeeld in de genoemde ernstniveaus en symptoomgroepen. Bij dit type symptoombeoordeling wordt geen score of schaalverdeling gebruikt. Alle gegevens verkregen in de onderzoeksgroep zullen statistisch worden vergeleken met de resultaten verkregen in de controlegroep. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Vragenlijst over de kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Om de subjectieve perceptie van verstoringen door fotische verschijnselen te beoordelen, zal de gevalideerde en geverifieerde Quality of Vision (QoV)-vragenlijst worden gebruikt. Deze vragenlijst is een lineair geschaald instrument met 30 items en is ontworpen met 10 symptomen die op elk van de drie schalen worden beoordeeld (frequentie, ernst en hinderlijk). Elk van de drie schalen biedt vier antwoordmogelijkheden, waarbij het eerste antwoord de beste uitkomst is en het vierde antwoord de slechtste uitkomst:
Op basis van de gegeven antwoorden wordt een QoV-score berekend in termen van symptoomfrequentie, ernst en hinderlijk. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtst mogelijke uitkomst is. |
30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Catquest-9SF 2011-vragenlijst
Tijdsspanne: 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Om te beoordelen of er moeilijkheden in het dagelijks leven optreden als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Deze vragenlijst is een Rasch-geschaald instrument met 9 items om de subjectieve perceptie van visuele beperkingen na een operatie te beoordelen. Elk item heeft 4 antwoordmogelijkheden, variërend van 'Ja, zeer grote moeite' tot 'Nee, geen moeite'. waarbij het eerste antwoord het beste resultaat is en het laatste antwoord het slechtste resultaat. Daarnaast kunnen de proefpersonen aangeven dat ze niet over het antwoord kunnen beslissen. Per antwoordmogelijkheid wordt het percentage onderwerpen per item gerapporteerd. Bij dit type symptoombeoordeling wordt geen score of schaalverdeling gebruikt. Alle gegevens verkregen in de onderzoeksgroep zullen statistisch worden vergeleken met de resultaten verkregen in de controlegroep. |
30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Fundusonderzoek met verwijde pupil
Tijdsspanne: preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • Fundus |
preoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Status van het hoornvlies
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • Hoornvliesstatus |
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Irisstatus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: • Irisstatus |
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Pupilblokkade
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - Pupilblok. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Netvliesloslating
Tijdsspanne: preoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - Netvliesloslating. |
preoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - Status van het voorste en achterste kapsel
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - Status van het voorste en achterste kapsel. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-decentralisatie
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - IOL-decentralisatie. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-kanteling
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - IOL-kanteling. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-verkleuring
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - IOL-verkleuring. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Spleetlamponderzoek - IOL-opaciteit
Tijdsspanne: 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
Het spleetlamponderzoek is een onderzoek om de integriteit van oogstructuren en de geïmplanteerde IOL te analyseren. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018. Met de spleetlamp kan de oogarts de ogen stereoscopisch waarnemen. Een gefocusseerd lichtspleetje, dat in de breedte verstelbaar is, wordt op het te onderzoeken oog geprojecteerd. De onderzoeker observeert deze projectie op het oog via een microscoop met gereflecteerd licht. De spleetlamp wordt gebruikt om het voorste en achterste deel van het oog te observeren, inclusief het hoornvlies, de lens en de voorste oogkamer. Door de pupil te verwijden kan ook de fundus worden onderzocht. De volgende omstandigheden moeten met de spleetlamp worden onderzocht: - IOL-dekking. |
1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
Meting van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
Preoperatief, 1-2 dagen postoperatief, 7-14 dagen postoperatief, 30-60 dagen postoperatief, 120-180 dagen postoperatief
|
|
IOL-kracht
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het vermogen van de geïmplanteerde IOL wordt geregistreerd.
|
tijdens de operatie
|
|
Doelbreking
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De door de IOL-calculator gegeven doelbreking wordt geregistreerd.
Deze parameter is nodig om de nauwkeurigheid van het bereiken van de doelbreking te berekenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.
|
tijdens de operatie
|
|
Halo- en verblindingsscores
Tijdsspanne: 30-60 dagen postoperatief
|
Een Halo- en Glare-simulatiesoftware (Eyeland Design Network GmbH, Duitsland) zal worden gebruikt om de subjectieve perceptie van fototische verschijnselen te beoordelen. De patiënten zal worden gevraagd het halo- en verblindingsniveau in een gesimuleerd beeld aan te passen aan de mate waarin zij dergelijke fotische verschijnselen waarnemen. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat er geen halo of verblinding is en 100 de slechtste uitkomst is. Alle gegevens verkregen in de onderzoeksgroep zullen statistisch worden vergeleken met de resultaten verkregen in de controlegroep. |
30-60 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .