Estudio clínico para evaluar los resultados clínicos de la LIO LuxSmart en comparación con la LIO LuxGood
Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado y enmascarado para evaluar la seguridad y el rendimiento de la LIO LuxSmart en comparación con la LIO LuxGood en sujetos sometidos a extracción de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado en el que los sujetos sometidos a una cirugía de cataratas de rutina tendrán implantación bilateral de LIO LuxSmart (grupo de estudio) o LIO LuxGood (grupo de control).
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir los lentes de estudio o de control.
Tanto las LIO de estudio como las de control están aprobadas por la CE. Las LIO de estudio y de control, y todos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas por el fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos ni onerosos para el sujeto.
El dispositivo del estudio (LuxSmart) es una lente intraocular (LIO) monofocal hidrófoba de primera calidad fabricada por el patrocinador de este estudio. La lente de control (LuxGood) es la lente principal monofocal que comparte el mismo material y diseño óptico, pero con ligeras diferencias en el diseño óptico. Las LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en sujetos que padecen cataratas. La cohorte de estudio objetivo representa la cohorte de sujetos estándar para la cirugía de cataratas.
En total, se inscribirán 238 sujetos para este estudio clínico y recibirán la implantación bilateral del estudio o lente de control según una aleatorización 1:1 proporcionada por el EDC.
Los sujetos que participan en el ensayo asistirán a un total de 6 a 10 visitas de estudio (1 preoperatoria, 1 o 2 operativas y 4 a 7 visitas posoperatorias que pueden realizarse el mismo día si los requisitos lo permiten) durante un período de 6 meses.
Los análisis de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen posoperatorio de 120 a 180 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augenklinik Ahaus
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Bochum, Alemania, 44892
- Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Vienna, Austria, 1090
- Univ.-Klinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
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Vyškov, Chequia, 682 01
- Gemini Eye Clinic Vyškov
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Zlín, Chequia, 760 01
- Gemini Eye Clinic Zlín
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Manila
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Makati City, Manila, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas relacionadas con la edad clínicamente documentadas en ambos ojos;
- La potencia de la LIO calculada realizada utilizando un biómetro óptico está dentro del rango de las LIO de estudio y control (15D a 28D);
- Hombres o mujeres adultos de 22 años o más el día de la primera cirugía ocular;
- Astigmatismo corneal regular ≤ 1,0 D (medido con IOL Master) en ambos ojos;
- Medios intraoculares claros distintos de cataratas en ambos ojos;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio;
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y una autorización de privacidad aprobados por el IRB;
- Se proyecta que la agudeza visual monocular mejor corregida será ≤ 0,18 logMAR (≥ 20/30 en Snellen) después de la implantación de LIO en ambos ojos;
- Los sujetos deben haber interrumpido el uso de lentes de contacto durante al menos dos semanas (para lentes duros o tóricos) o 3 días (para lentes de contacto blandos no tóricos) antes del examen preoperatorio y durante todo el estudio clínico;
- Los usuarios actuales de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,5 D tanto para la esfera como para el cilindro) en cada ojo, según lo determinado por la refracción manifiesta a distancia en dos fechas de examen consecutivas después de la interrupción del uso de lentes de contacto;
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal regular >1,0 D (medido con IOL Master) en uno o ambos ojos;
- Astigmatismo irregular (medido por un topógrafo) en ambos ojos;
- Dificultades para la cooperación;
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej. degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán una pérdida de agudeza futura de 20/30 o peor en uno o ambos ojos;
- Sujetos con ojos sospechosos de DMAE según lo determinado mediante examen OCT;
- Cirugía intraocular o corneal previa en uno o ambos ojos;
- Catarata traumática en uno o ambos ojos a juicio del investigador;
- Historia o presencia de edema macular en uno o ambos ojos;
- Inestabilidad de las mediciones de queratometría o biometría; Desviación estándar máxima aceptable: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1/K2: ± 0,15 D en ambos ojos;
- Glaucoma no controlado clínicamente significativo con impacto negativo esperado en los resultados de sensibilidad al contraste y/o agudeza visual en uno o ambos ojos;
- Anomalías de las pupilas (no reactivas, tónicas, de forma anormal) en uno o ambos ojos;
- Sujetos que no pueden lograr una dilatación pupilar farmacológica mínima de 5 mm en uno o ambos ojos;
- Se espera una cirugía complicada;
- Enfermedad de la superficie ocular (síntomas clínicos) en uno o ambos ojos;
- Ojo seco clínicamente significativo según lo determine el criterio del investigador en uno o ambos ojos;
- Patología del segmento anterior que podría aumentar el riesgo intraoperatorio o comprometer la estabilidad de la LIO;
- Retinopatía diabética;
- Anomalías oculares congénitas;
- Enfermedades oculares inflamatorias crónicas o recurrentes;
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis o uveítis en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días previos a la cirugía;
- Sujetos que se espera que requieran un procedimiento quirúrgico combinado o de otro tipo en cualquiera de los ojos;
- Embarazada, lactante o, si puede tener hijos, que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el transcurso del estudio;
- Participación simultánea o previa (dentro de los 30 días) en otra investigación de fármacos o dispositivos;
- Medicamentos sistémicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto en opinión del investigador (clorhidrato de tamsulosina (Flomax) u otros medicamentos con efectos secundarios similares (síndrome del iris flácido);
- Sujetos con condiciones que aumentan el riesgo de rotura zonular durante el procedimiento de extracción de cataratas que pueden afectar el centrado o inclinación posoperatoria del cristalino;
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser de retina;
- Pacientes que presenten contraindicaciones según se enumeran en las Instrucciones de uso (IFU) actuales;
- No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo, según lo determine el criterio clínico del investigador (el motivo debe documentarse en el eCRF).
Además de los criterios de entrada y exclusión mencionados anteriormente, se suspenderá el tratamiento de los sujetos cuando estén presentes ciertas condiciones en el momento de la cirugía, que incluyen:
- inestabilidad zonular;
- necesidad de manipulación del iris;
- fibrosis capsular u otra opacidad; y
- incapacidad para fijar la LIO en la posición deseada. En tales casos, se seguirá al sujeto hasta que la condición se haya estabilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de LIO experimental
Brazo experimental: lente intraocular monofocal premium LuxSmart
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A los pacientes se les implantará la LIO del estudio en ambos ojos.
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Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
Brazo comparador: Lente intraocular monofocal LuxGood
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A los pacientes se les implantará una LIO de control en ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad: Agudeza visual a distancia media corregida
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración principal de seguridad es mostrar que la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) monocular media a los 120-180 días del posoperatorio es estadísticamente no inferior a los resultados obtenidos en el grupo de control utilizando un margen de no inferioridad de 0,1 logMAR, un 1- prueba lateral y un nivel de significancia de 0,05.
Este análisis se realizará para los primeros ojos implantados, así como para todos los ojos implantados por sujeto.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: sensibilidad al contraste monocular: diferencia de medias entre grupos
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de seguridad coprimario es comparar los resultados sobre la sensibilidad al contraste monocular en condiciones de luz mesópica (con y sin deslumbramiento) entre el estudio y el grupo de control entre 120 y 180 días después de la operación. Este análisis se realizará para los primeros ojos implantados por sujeto. Se realizará el siguiente análisis de sensibilidad de contraste logarítmico: - Diferencia de medias entre grupos en la sensibilidad de contraste logarítmico con un intervalo de confianza no paramétrico del 90% para cada frecuencia espacial. |
120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: sensibilidad al contraste monocular: estadística descriptiva
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de seguridad coprimario es comparar los resultados sobre la sensibilidad al contraste monocular en condiciones de luz mesópica (con y sin deslumbramiento) entre el estudio y el grupo de control entre 120 y 180 días después de la operación. Este análisis se realizará para los primeros ojos implantados por sujeto. Se realizará el siguiente análisis de sensibilidad de contraste logarítmico: - Proporcionar estadísticas descriptivas para la sensibilidad de contraste logarítmico para cada grupo (media, DE, mediana, percentiles 0, 25, 50, 75 y 100) y para cada frecuencia espacial. |
120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: sensibilidad al contraste monocular: frecuencia con deslumbramiento
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de seguridad coprimario es comparar los resultados de la sensibilidad al contraste monocular en condiciones de luz mesópica con deslumbramiento entre el estudio y el grupo de control entre 120 y 180 días después de la operación. Este análisis se realizará para los primeros ojos implantados por sujeto. Se realizará el siguiente análisis de sensibilidad de contraste logarítmico: - El porcentaje de ojos que pueden y no pueden ver el patrón de referencia para cada frecuencia espacial. |
120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: Sensibilidad de contraste monocular: frecuencia sin deslumbramiento
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de seguridad coprimario es comparar los resultados sobre la sensibilidad al contraste monocular en condiciones de luz mesópica sin deslumbramiento entre el estudio y el grupo de control entre 120 y 180 días después de la operación. Este análisis se realizará para los primeros ojos implantados por sujeto. Se realizará el siguiente análisis de sensibilidad de contraste logarítmico: - El porcentaje de ojos que pueden y no pueden ver el patrón de referencia para cada frecuencia espacial. |
120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: mejor agudeza visual a distancia corregida en comparación con datos históricos
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El objetivo es comparar las agudezas visuales de lejos mejor corregidas (CDVA) por encima de los umbrales definidos del producto en investigación con los datos normativos establecidos en la norma ISO correspondiente (EN ISO 11979-7:2018) para lentes intraoculares de cámara posterior.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El objetivo es comparar las tasas de SPE (criterios de valoración de seguridad y rendimiento) del producto en investigación con los datos de referencia establecidos en la norma ISO correspondiente para lentes intraoculares posteriores (EN ISO 11979-7:2018) basada en un mínimo de 100 sujetos.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: incidencia de todos los SAE
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La incidencia de todos los eventos adversos graves, incluidas las intervenciones quirúrgicas secundarias (ISQ) relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO, en los ojos implantados por primera vez, así como en todos los ojos implantados, se recopilará durante la visita posoperatoria 4 (120 a 180 días después). implantación del primer y segundo ojo). La proporción de primeros ojos implantados y de todos los ojos implantados con al menos un evento adverso grave se resumirá utilizando estadísticas resumidas categóricas por tratamiento recibido. Cada ojo se contabilizará una sola vez en el cálculo de la tarifa. No existe ninguna hipótesis estadística asociada con la proporción de ojos implantados por primera vez con al menos un evento adverso grave. |
120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: tasa de SSI relacionada con las propiedades ópticas de la LIO
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La tasa de ISQ relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO para los primeros ojos implantados, así como para todos los ojos implantados, se informará entre 120 y 180 días después de la implantación del primer y segundo ojo. Las intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO se definirán como explantación, reemplazo o reposicionamiento de la LIO debido a la intolerancia del sujeto a los síntomas visuales que no mejoran adecuadamente con la corrección con gafas. Cada ojo se clasificará como si se hubiera sometido a una intervención quirúrgica secundaria relacionada con las propiedades ópticas de la LIO o si no se hubiera sometido a dicha intervención. Las intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO se resumirán categóricamente (Sí, No) por el tratamiento real recibido en una tabla. |
120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración principal de rendimiento: Agudeza visual intermedia corregida con distancia media
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración principal de eficacia es mostrar que la agudeza visual intermedia corregida por distancia monocular (DCIVA) a los 120-180 días del posoperatorio es estadísticamente superior a los resultados obtenidos en el grupo de control (prueba unilateral con significación de 0,025).
Para evitar sesgos, para este cálculo solo se considerará el primer ojo implantado por sujeto.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración coprimario de rendimiento: Agudeza visual intermedia corregida con distancia acumulada
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Un criterio de valoración coprimario de eficacia es mostrar que los resultados del dispositivo de estudio en Agudeza visual intermedia corregida por distancia (DCIVA) monocular a 66 cm a los 120-180 días del posoperatorio deben tener al menos el 50% de los ojos alcanzando 0,2 logMAR o mejor.
Para evitar sesgos, para este cálculo solo se considerará el primer ojo implantado por sujeto.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración coprimario de rendimiento: desenfoque de distancia monocular mejor corregido
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Se realizarán pruebas de desenfoque de distancia monocular mejor corregidas. El rango de desenfoque en el que se logra una agudeza visual media de 0,2 logMAR o mejor se obtendrá mediante inspección visual de la curva de desenfoque media. La profundidad de enfoque monocular se define como el rango de desenfoque desde cero hasta el primer nivel de vergencia negativo, donde la agudeza visual es 0,2 logMAR o menos. Un criterio de valoración coprimario de eficacia es mostrar que la profundidad de enfoque monocular para los ojos implantados con el dispositivo de estudio es al menos 0,5 D mayor que la profundidad de enfoque para los ojos implantados con el dispositivo de control a 0,2 logMAR. |
120-180 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad secundario: la mejor agudeza visual de distancia corregida en comparación con los datos históricos
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El objetivo es comparar las agudezas visuales de distancia mejor corregidas (CDVA) por encima de los umbrales definidos del producto en investigación con los datos normativos establecidos en la norma ISO (EN ISO 11979-7:2018) para lentes intraoculares de cámara posterior.
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120-180 días postoperatorio
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Punto final de rendimiento secundario: agudeza visual cercana con corrección de distancia (DCNVA)
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de rendimiento secundario es mostrar un aumento estadísticamente significativo entre los hallazgos preoperatorios y posoperatorios en la agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular (DCNVA) en condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
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120-180 días postoperatorio
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Criterio de valoración secundario del rendimiento: agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El criterio de valoración de rendimiento secundario es mostrar un aumento estadísticamente significativo entre los hallazgos preoperatorios y posoperatorios en la agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia (DCIVA) en condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
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120-180 días postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queratometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La DCNVA binocular se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 40 cm con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Equivalente esférico refractivo medio ajustado (MRSE)
Periodo de tiempo: 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La predictibilidad de la refracción manifiesta posoperatoria se evaluará utilizando el valor absoluto del MRSE ajustado calculado mediante la siguiente fórmula: MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEobjetivo. |
7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas fotópicas se miden con una regla que permite una precisión de al menos +/- 0,5 mm. Además de la medición con una regla, se registrarán los diámetros de las pupilas en condiciones de luz fotópica a partir de la medición Pentacam preoperatoria. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 5 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas mesópicas se miden con una regla que permite una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad de contraste mesópica. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 5 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:
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Preoperatorio, 1-2 días posoperatorio, 7-14 días posoperatorio, 30-60 días posoperatorio, 120-180 días posoperatorio
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OCT de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Biometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones biométricas para calcular la potencia de la LIO necesaria.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizará un dispositivo Pentacam (Oculus, Alemania) para realizar la topografía corneal.
Este examen es necesario para excluir a los pacientes que muestran un astigmatismo corneal irregular.
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Preoperatorio
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Aberrometría corneal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se utilizará un dispositivo Pentacam (Oculus, Alemania) para realizar la medición de la aberrometría corneal.
En este estudio se evaluarán los siguientes valores: aberraciones esféricas, aberraciones de alto orden.
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Preoperatorio
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Desenfoque de distancia binocular mejor corregido
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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Además del criterio de valoración coprimario del estudio sobre el desenfoque monocular, se realizarán pruebas de desenfoque de distancia binocular mejor corregida. El rango de desenfoque en el que se logra una agudeza visual media de 0,2 logMAR o mejor se obtendrá mediante inspección visual de la curva de desenfoque media. La profundidad de enfoque monocular para los ojos implantados con el dispositivo de estudio debe ser al menos 0,5 D mayor que la profundidad de enfoque para los ojos implantados con el dispositivo de control a 0,2 logMAR [4]. Todos los datos de los resultados medidos se compararán estadísticamente con los resultados obtenidos en el grupo de control. |
120-180 días postoperatorio
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La refracción manifiesta se mide mediante un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje del cilindro según ISO 11979-7:2018.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifiesto (MRSE)
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Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual a distancia monocular no corregida (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio; 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La UDVA monocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 4 m de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio; 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual a distancia binocular no corregida (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La UDVA binocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 4 m de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza binocularmente en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La CDVA monocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida monocular (CDVA de bajo contraste) utilizando optotipos de bajo contraste (10%) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La CDVA monocular que utiliza optotipos de bajo contraste (10%) se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza utilizando una tabla de agudeza de bajo contraste con un 10% de contraste (usando la definición de Weber: [fondo - optotipo]/fondo).
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual a distancia corregida binocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La CDVA binocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza binocularmente en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La UIVA monocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 66 cm de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz fotópica.
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30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular no corregida (UIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La UIVA binocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 66 cm de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza binocularmente en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual cercana binocular no corregida (UNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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La UNVA binocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 40 cm de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza binocularmente en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular (DCIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA monocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 66 cm con gafas correctivas para largas distancias de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz fotópica.
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30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular (DCIVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA monocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 66 cm con gafas correctivas para largas distancias de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz mesópica.
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular (DCIVA de bajo contraste) utilizando optotipos de bajo contraste (10%) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA monocular que utiliza optotipos de bajo contraste (10%) se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 66 cm con gafas correctivas para largas distancias de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma monocular en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza utilizando una tabla de agudeza de bajo contraste con un 10% de contraste (usando la definición de Weber: [fondo - optotipo]/fondo).
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120-180 días postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (DCIVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 120-180 días postoperatorio
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El DCIVA binocular se mide utilizando el Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, EE. UU.) colocado a una distancia de 66 cm con gafas correctivas para largas distancias de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza binocularmente en condiciones de luz fotópica.
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120-180 días postoperatorio
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Evaluación de síntomas del sujeto
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Los síntomas oculares y visuales del sujeto se recopilan en cada visita posoperatoria mediante el uso de preguntas no dirigidas. Las respuestas se registrarán y caracterizarán por gravedad (leve, moderada, grave) y se dividirán en distintos grupos de síntomas (halo, deslumbramiento, dolor ocular, sequedad ocular, otros). El porcentaje de ojos con síntomas oculares y visuales se informará dividido en los niveles de gravedad y grupos de síntomas mencionados. No se utiliza puntuación ni escala para este tipo de evaluación de síntomas. Todos los datos obtenidos en el grupo de estudio se compararán estadísticamente con los resultados obtenidos en el grupo de control. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Resultados informados por el paciente: cuestionario de calidad de la visión
Periodo de tiempo: 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Para evaluar la percepción subjetiva de las perturbaciones por fenómenos fóticos se utilizará el cuestionario de Calidad de Visión (QoV) validado y verificado. Este cuestionario es un instrumento de escala lineal de 30 ítems y está diseñado con 10 síntomas calificados en cada una de tres escalas (frecuencia, gravedad y molestia). Cada una de las tres escalas proporciona 4 opciones de respuesta, siendo la primera respuesta el mejor resultado y la cuarta respuesta el peor resultado:
Según las respuestas dadas, se calcula una puntuación QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestias de los síntomas. La puntuación varía de 0 a 100, siendo 100 el peor resultado posible. |
30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes: cuestionario Catquest-9SF 2011
Periodo de tiempo: 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Evaluar si se producen dificultades en la vida diaria debido a problemas de visión. Este cuestionario es un instrumento de escala de Rasch de 9 ítems para evaluar la percepción subjetiva de la discapacidad visual después de la cirugía. Cada ítem tiene 4 opciones de respuesta que van desde 'Sí, dificultad muy grande' hasta 'No, ninguna dificultad'. siendo la primera respuesta el mejor resultado y la última respuesta el peor resultado. Además, los sujetos pueden afirmar que no pueden decidir sobre la respuesta. El porcentaje de sujetos por ítem se informará por opción de respuesta. No se utiliza puntuación ni escala para este tipo de evaluación de síntomas. Todos los datos obtenidos en el grupo de estudio se compararán estadísticamente con los resultados obtenidos en el grupo de control. |
30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen de fondo de ojo con pupila dilatada
Periodo de tiempo: preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: • Fondo de ojo |
preoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la córnea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: • Estado corneal |
Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado del iris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: • Estado del iris |
Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Bloqueo pupilar. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Desprendimiento de retina. |
preoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Estado de la cápsula anterior y posterior. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: descentrado de LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Descentramiento de LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Inclinación de la LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Decoloración de la LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad de la LIO
Periodo de tiempo: 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Sobre el ojo a examinar se proyecta una rendija de luz enfocada y de anchura regulable. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Dilatando la pupila también se puede examinar el fondo de ojo. Se examinarán las siguientes condiciones con la lámpara de hendidura: - Opacidad de la LIO. |
1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1-2 días postoperatorio, 7-14 días postoperatorio, 30-60 días postoperatorio, 120-180 días postoperatorio
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Poder de la LIO
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registrará la potencia de la LIO implantada.
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durante la cirugía
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Refracción objetivo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se registra la refracción objetivo proporcionada por la calculadora de LIO.
Este parámetro es necesario para calcular la precisión para lograr la refracción objetivo.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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durante la cirugía
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Puntuaciones de halo y deslumbramiento
Periodo de tiempo: 30-60 días postoperatorio
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Se utilizará un software simulador de Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemania) para evaluar la percepción subjetiva de los fenómenos fóticos. Se pedirá a los pacientes que ajusten el nivel de halo y deslumbramiento en una imagen simulada a la cantidad que perciben de dichos fenómenos fóticos. La escala varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay halo ni resplandor y 100 es el peor resultado. Todos los datos obtenidos en el grupo de estudio se compararán estadísticamente con los resultados obtenidos en el grupo de control. |
30-60 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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