Klinisk undersøgelse for at evaluere de kliniske resultater af LuxSmart IOL sammenlignet med LuxGood IOL

Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel

Eksperimentel arm: Premium monofokal intraokulær linse LuxSmart

Enhed: Implantation af premium monofokal IOL, LuxSmart (enhed under undersøgelse)

Patienterne vil blive implanteret med undersøgelses-IOL i begge øjne

Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator

Komparatorarm: Monofokal intraokulær linse LuxGood

Enhed: Implantation af monofokal IOL, LuxGood (kontrolenhed)

Patienterne vil blive implanteret med Control IOL i begge øjne

Primært sikkerhedsendepunkt: Gennemsnitlig korrigeret synsstyrke

Det primære sikkerhedsendepunkt er at vise, at den gennemsnitlige monokulære korrigerede afstandssynsskarphet (CDVA) ved 120-180 dage postoperativ er statistisk ikke ringere end resultater opnået i kontrolgruppen ved brug af en non-inferioritetsmargin på 0,1 logMAR, en 1- sidetest og et signifikansniveau på 0,05. Denne analyse vil blive udført for første implanterede øjne såvel som alle implanterede øjne pr. forsøgsperson.

Co-primært sikkerhedsendepunkt: Monokulær kontrastfølsomhed - Middelforskel mellem grupper

Det co-primære sikkerhedsendepunkt er at sammenligne resultaterne af monokulær kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold (med og uden blænding) mellem undersøgelsen og kontrolgruppen 120-180 dage efter operationen. Denne analyse vil blive udført for første implanterede øjne pr. forsøgsperson.

Følgende logkontrastfølsomhedsanalyse vil blive udført:

- Mellem grupper gennemsnitlig forskel i log kontrastfølsomhed med 90 % ikke-parametrisk konfidensinterval for hver rumlig frekvens.

Co-Primary Safety Endpoint: Monocular Contrast Sensitivity - beskrivende statistik

Det co-primære sikkerhedsendepunkt er at sammenligne resultaterne af monokulær kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold (med og uden blænding) mellem undersøgelsen og kontrolgruppen 120-180 dage efter operationen. Denne analyse vil blive udført for første implanterede øjne pr. forsøgsperson.

Følgende logkontrastfølsomhedsanalyse vil blive udført:

- Angiv beskrivende statistik for logkontrastfølsomheden for hver gruppe (middelværdi, SD, median, 0., 25., 50. 75. og 100. percentil) og for hver rumlig frekvens.

Co-Primært sikkerhedsendepunkt: Monokulær kontrastfølsomhed - frekvens med blænding

Det co-primære sikkerhedsendepunkt er at sammenligne resultaterne af monokulær kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold med blænding mellem undersøgelsen og kontrolgruppen 120-180 dage efter operationen. Denne analyse vil blive udført for første implanterede øjne pr. forsøgsperson.

Følgende logkontrastfølsomhedsanalyse vil blive udført:

- Den procentdel af øjne, der kan og ikke kan se referencemønstret for hver rumlig frekvens.

Co-Primary Safety Endpoint: Monokulær kontrastfølsomhed - frekvens uden blænding

Det co-primære sikkerhedsendepunkt er at sammenligne resultaterne af monokulær kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold uden blænding mellem undersøgelsen og kontrolgruppen 120-180 dage postoperativt. Denne analyse vil blive udført for første implanterede øjne pr. forsøgsperson.

Følgende logkontrastfølsomhedsanalyse vil blive udført:

- Den procentdel af øjne, der kan og ikke kan se referencemønstret for hver rumlig frekvens.

Co-Primary Safety Endpoint: Bedste korrigerede afstandssynsstyrke sammenlignet med historiske data

Formålet er at sammenligne bedst korrigerede afstandssynsstyrker (CDVA) over definerede tærskler for forsøgsproduktet med de normative data angivet i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) for intraokulære linser i bagkammeret.

Co-Primary Safety Endpoint: Rate af uønskede hændelser

Formålet er at sammenligne SPE (Safety and Performance Endpoints)-raterne for forsøgsproduktet med referencedata angivet i ISO-standarden for posteriore intraokulære linser (EN ISO 11979-7:2018) baseret på minimum 100 forsøgspersoner.

Co-Primary Safety Endpoint: Forekomst af alle SAE

Forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger, inklusive sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) relateret til IOL'ens optiske egenskaber, i første implanterede øjne såvel som alle implanterede øjne vil blive indsamlet gennem postoperativt besøg 4 (120 til 180 dage efter første og andet øjenimplantation).

Andelen af ​​første implanterede øjne og alle implanterede øjne med mindst én alvorlig bivirkning vil blive opsummeret ved hjælp af kategorisk opsummerende statistik efter modtaget behandling. Hvert øje tælles kun én gang ved beregningen af ​​satsen.

Der er ingen statistisk hypotese forbundet med andelen af ​​første implanterede øjne med mindst én alvorlig bivirkning.

Co-Primary Safety Endpoint: SSI-hastighed relateret til IOL'ens optiske egenskaber

Hyppigheden af ​​SSI'er relateret til IOL'ens optiske egenskaber for første-implanterede øjne såvel som alle implanterede øjne vil blive rapporteret gennem 120 til 180 dage efter første og andet øjeimplantation.

Sekundære kirurgiske indgreb relateret til IOL'ens optiske egenskaber vil blive defineret som IOL-eksplantation, -erstatning eller -repositionering på grund af individets intolerance over for visuelle symptomer, der ikke er tilstrækkeligt forbedret af brillekorrektion. Hvert øje vil blive klassificeret som enten at have gennemgået et sekundært kirurgisk indgreb relateret til IOL'ens optiske egenskaber eller ikke at have gennemgået et sådant indgreb. Sekundære kirurgiske indgreb relateret til IOL'ens optiske egenskaber vil blive opsummeret kategorisk (Ja, Nej) efter faktisk modtaget behandling i en tabel.

Primært ydeevne slutpunkt: Middelafstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed

Det primære effektmål er at vise, at den monokulære afstandskorrigerede mellemliggende synsskarphed (DCIVA) 120-180 dage postoperativt er statistisk overlegen i forhold til resultater opnået i kontrolgruppen (1-sidet test med en signifikans på 0,025). For at undgå bias vil kun det første implanterede øje pr. forsøgsperson blive taget i betragtning til denne beregning.

Co-Primary Performance Endpoint: Kumulativ afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke

Et co-primært effekt-endepunkt er at vise, at resultaterne af undersøgelsesudstyret på monokulær afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (DCIVA) ved 66 cm 120-180 dage postoperativt skal have mindst 50 % af øjnene, der opnår 0,2 logMAR eller bedre. For at undgå bias vil kun det første implanterede øje pr. forsøgsperson blive taget i betragtning til denne beregning.

Co-Primary Performance Endpoint: Monokulær bedst korrigeret afstandsdefokusering

Monokulær bedst korrigeret afstand defokus test vil blive udført. Defokusområdet, hvor den gennemsnitlige synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre opnås, vil blive udledt ved visuel inspektion af den gennemsnitlige defokuskurve. Den monokulære fokusdybde er defineret som defokusområdet fra nul til det første negative vergensniveau, hvor synsstyrken er 0,2 logMAR eller mindre.

Et co-primært effektendepunkt er at vise, at den monokulære fokusdybde for øjnene implanteret med undersøgelsesanordningen er mindst 0,5 D større end fokusdybden for øjnene implanteret med kontrolanordningen ved 0,2 logMAR.

Sekundært sikkerhedsendepunkt: Bedste korrigerede afstandssynsstyrke sammenlignet med historiske data

Formålet er at sammenligne bedst korrigerede afstandssynsstyrker (CDVA) over definerede tærskler for forsøgsproduktet med de normative data angivet i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) for intraokulære linser i bagkammeret.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)

Sekundært ydeevne-endepunkt er at vise en statistisk signifikant stigning mellem præ- og postoperative fund på monokulær afstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Sekundært ydeevne-endepunkt er at vise en statistisk signifikant stigning mellem præ- og postoperative fund på monokulær afstandskorrigeret intermediær synsskarphed (DCIVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.

Keratometri

Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Adjusted Mean Refractive Spherical Equivalent (MRSE)

Forudsigeligheden af ​​den postoperative manifeste refraktion vil blive evalueret ved hjælp af den absolutte værdi af den justerede MRSE beregnet med følgende formel:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Pupilstørrelse under fotopiske lysforhold

Fotopiske pupildiametre måles med en lineal, der tillader en præcision på mindst +/- 0,5 mm. Ud over målingen med en lineal vil pupildiametre under fotopiske lysforhold blive optaget fra den præoperative Pentacam-måling.

For de fotopiske pupildiametre bør øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til testning af fotopisk kontrastfølsomhed. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 5 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Pupilstørrelse under mesopiske lysforhold

Mesopiske pupildiametre måles med en lineal, der tillader en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 5 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Tegn på betændelse
• Forkammerceller,
• Forkammer flare,
• Cystoid makulaødem,
• Hypopyon, og
• Endophthalmitis.

Fundus OKT

Et OCT-billede (optical coherence tomography) vil blive taget ved det præoperative besøg for at identificere AMD-mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimålinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Corneal topografi

Pentacam-enhed (Oculus, Tyskland) vil blive brugt til at udføre corneal topografi. Denne undersøgelse er nødvendig for at udelukke patienter, der viser en uregelmæssig hornhindeastigmatisme.

Hornhindeaberrometri

Pentacam-enhed (Oculus, Tyskland) vil blive brugt til at udføre måling af hornhindeaberrometri. Følgende værdier vil blive evalueret i denne undersøgelse: Sfæriske aberrationer, højordens aberrationer.

Kikkert bedst korrigeret afstandsdefokusering

Ud over den co-primære undersøgelses endepunkt om monokulær defokusering, vil der blive udført binokulær bedst korrigeret afstandsdefokus test. Defokusområdet, hvor den gennemsnitlige synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre opnås, vil blive udledt ved visuel inspektion af den gennemsnitlige defokuskurve.

Den monokulære fokusdybde for øjnene implanteret med undersøgelsesenheden skal være mindst 0,5 D større end fokusdybden for øjnene implanteret med kontrolanordningen ved 0,2 logMAR [4].

Alle målte udfaldsdata vil blive statistisk sammenlignet med resultater opnået i kontrolgruppen.

Manifest brydning

Den manifeste brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018. Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifest refractive sfæriske ækvivalent (MRSE)

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UDVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 4 m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Binokulær UDVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 4 m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA med lav kontrast) ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10 %) under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10 %) måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 4 m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne test udføres ved hjælp af et skarphedsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved hjælp af Weber-definitionen: [baggrund - optotype]/baggrund).

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Binokulær CDVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UIVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 66 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UIVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 66 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UNVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 40 cm afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under mesopiske lysforhold.

Monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (lav kontrast DCIVA) ved hjælp af lavkontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10 %) måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne test udføres ved hjælp af et skarphedsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved hjælp af Weber-definitionen: [baggrund - optotype]/baggrund).

Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCIVA måles ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) placeret i 66 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.

Emnesymptomvurdering

Individets okulære og visuelle symptomer indsamles ved hvert postoperativt besøg ved brug af ikke-rettede spørgsmål. Reaktioner vil blive registreret og karakteriseret ved sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og opdelt i forskellige grupper af symptomer (glorie, blænding, øjensmerter, øjentørhed, andet).

Procentdelen af ​​øjne med okulære og visuelle symptomer vil blive rapporteret opdelt i de nævnte sværhedsgrader og symptomgrupper. Ingen scoring eller skalering bruges til denne type symptomvurdering. Alle data opnået i undersøgelsesgruppen vil blive statistisk sammenlignet med resultater opnået i kontrolgruppen.

Patientrapporterede resultater - Quality of Vision spørgeskema

For at vurdere den subjektive opfattelse af forstyrrelser fra fotografiske fænomener, vil det validerede og verificerede Quality of Vision (QoV) spørgeskema blive brugt.

Dette spørgeskema er et lineært skaleret instrument med 30 elementer og er designet med 10 symptomer vurderet i hver af tre skalaer (hyppighed, sværhedsgrad og generende). Hver af de tre skalaer giver 4 svarmuligheder, hvor det første svar er det bedste resultat og det 4. svar er det dårligste resultat:

• Valgmuligheder for frekvenssvar: aldrig, lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte;
• Svarmuligheder for sværhedsgrad: slet ikke, mild, moderat, svær;
• generende svarmuligheder: slet ikke, lidt, ganske, meget.

Ud fra de givne svar beregnes en QoV-score i form af symptomfrekvens, sværhedsgrad og generende. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det værst mulige resultat.

Patientrapporterede resultater - Catquest-9SF 2011 spørgeskema

At vurdere om der opstår vanskeligheder i dagligdagen på grund af nedsat syn. Dette spørgeskema er et 9-element Rasch-skaleret instrument til at vurdere subjektiv opfattelse af synsnedsættelse efter operation.

Hvert emne har 4 svarmuligheder, der spænder fra 'Ja, meget stor besvær' til 'Nej, ingen besvær'. hvor første svar er det bedste resultat og det sidste svar er det værste resultat. Derudover kan forsøgspersonerne oplyse, at de ikke kan tage stilling til svaret.

Procentdelen af ​​emner pr. emne vil blive rapporteret pr. svarmulighed. Ingen scoring eller skalering bruges til denne type symptomvurdering. Alle data opnået i undersøgelsesgruppen vil blive statistisk sammenlignet med resultater opnået i kontrolgruppen.

Fundusundersøgelse med udvidet pupil

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus

Slitlamp undersøgelse - Iris status

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Irisstatus

Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Pupilblok.

Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Nethindeløsning.

Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Status for anterior og posterior kapsel.

Slitlamp undersøgelse - IOL decentration

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL decentration.

Slitlamp undersøgelse - IOL tilt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL tilt.

Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL misfarvning.

Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL opacitet.

Intraokulært tryk (IOP) måling

IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

IOL strøm

Effekten af ​​den implanterede IOL vil blive registreret.

Mål brydning

Målbrydningen givet af IOL-beregneren registreres. Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af ​​at opnå målbrydningen. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Halo og blænding score

En Halo and Glare simulator software (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere den subjektive opfattelse af fotografiske fænomener. Patienterne vil blive bedt om at justere halo- og blændingsniveauet i et simuleret billede til den mængde, de opfatter af sådanne fotografiske fænomener. Skaleringen går fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen halo eller blænding, og 100 er det værste resultat.

Alle data opnået i undersøgelsesgruppen vil blive statistisk sammenlignet med resultater opnået i kontrolgruppen.