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Studio clinico per valutare i risultati clinici della IOL LuxSmart rispetto alla IOL LuxGood

8 gennaio 2024 aggiornato da: Cutting Edge SAS

Studio prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato e in maschera per valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare LuxSmart rispetto alla lente intraoculare LuxGood in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per indagare la sicurezza, i risultati visivi e la sensibilità al contrasto dopo l'impianto bilaterale di IOL LuxSmart (gruppo di studio) o IOL LuxGood (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), in base al quale i soggetti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta di routine riceveranno l'impianto bilaterale di IOL LuxSmart (gruppo di studio) o IOL LuxGood (gruppo di controllo).

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere le lenti di studio o di controllo.

Sia le IOL da studio che quelle di controllo sono approvate CE. Le IOL da studio e da controllo e tutti i dispositivi utilizzati per gli esami dello studio saranno utilizzati entro le specifiche d'uso previste dal produttore. Inoltre non verranno effettuati esami invasivi o comunque gravosi per il soggetto.

Il dispositivo dello studio (LuxSmart) è una lente intraoculare monofocale (IOL) premium idrofobica prodotta dallo sponsor di questo studio. La lente di controllo (LuxGood) è la lente madre monofocale che condivide lo stesso materiale e design ottico ma con lievi differenze nel design ottico. Le IOL verranno impiantate come parte dell'intervento chirurgico di cataratta di routine su soggetti affetti da cataratta. La coorte di studio target rappresenta la coorte di soggetti standard per la chirurgia della cataratta.

In totale, 238 soggetti saranno arruolati per questo studio clinico e riceveranno l'impianto bilaterale della lente in studio o di controllo sulla base di una randomizzazione 1:1 fornita dall'EDC.

I soggetti partecipanti allo studio parteciperanno a un totale di 6-10 visite di studio (1 preoperatoria, 1 o 2 operatorie e 4-7 visite postoperatorie che possono essere effettuate lo stesso giorno se i requisiti lo consentono) per un periodo di 6 mesi.

Le analisi dei dati verranno eseguite dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame postoperatorio 120-180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Cechia
      • Vyškov, Cechia, 682 01
        • Reclutamento
        • Gemini Eye Clinic Vyškov
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuzana Pracharova, MD
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • Gemini Eye Clinic Zlín
        • Investigatore principale:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Filippine
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filippine, 1200
  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Reclutamento
        • Augenklinik Ahaus
        • Investigatore principale:
          • Matthias Gerl, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bochum, Germania, 44892
        • Reclutamento
        • Univ.-Klinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Burhard Dick, Prof.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tun Kuan Yeo, MD
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martin Puzo Bayod, MD
        • Investigatore principale:
          • Francisco J Castro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cataratta legata all'età clinicamente documentata in entrambi gli occhi;
  2. Il potere della IOL calcolato utilizzando un biometro ottico rientra nell'intervallo delle IOL di studio e controllo (da 15D a 28D);
  3. Adulti maschi o femmine di età pari o superiore a 22 anni il giorno dell'intervento chirurgico al primo occhio;
  4. Astigmatismo corneale regolare ≤ 1,0 D (misurato con IOL Master) in entrambi gli occhi;
  5. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in entrambi gli occhi;
  6. Disponibili e in grado di soddisfare i requisiti di studio;
  7. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione alla privacy;
  8. Si prevede che l'acuità visiva corretta meglio monoculare sia ≤ 0,18 logMAR (≥ 20/30 in Snellen) dopo l'impianto di IOL in entrambi gli occhi;
  9. I soggetti devono aver interrotto l'uso delle lenti a contatto per almeno due settimane (per lenti rigide o toriche) o 3 giorni (per lenti a contatto morbide non toriche) prima dell'esame preoperatorio e durante lo studio clinico;
  10. Gli attuali portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro ±0,5 D sia per la sfera che per il cilindro) in ciascun occhio, come determinato dalla rifrazione manifesta a distanza in due date di esame consecutive dopo l'interruzione dell'uso delle lenti a contatto;

Criteri di esclusione:

  1. Astigmatismo corneale regolare >1,0 D (misurato con IOL Master) in uno o entrambi gli occhi;
  2. Astigmatismo irregolare (misurato da un topografo) in entrambi gli occhi;
  3. Difficoltà di cooperazione;
  4. Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici o ottici) che si prevede causino una futura perdita dell'acuità pari a 20/30 o peggiore in uno o entrambi gli occhi;
  5. Soggetti con occhi sospetti di AMD come determinato dall'esame OCT;
  6. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale in uno o entrambi gli occhi;
  7. Cataratta traumatica in uno o entrambi gli occhi a giudizio dello sperimentatore;
  8. Storia o presenza di edema maculare in uno o entrambi gli occhi;
  9. Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche; Deviazione standard massima accettabile: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1/K2: ± 0,15 D in entrambi gli occhi;
  10. Glaucoma clinicamente significativo e non controllato con impatto negativo previsto sulla sensibilità al contrasto e/o sui risultati dell'acuità visiva in uno o entrambi gli occhi;
  11. Anomalie della pupilla (non reattiva, tonica, di forma anomala) in uno o entrambi gli occhi;
  12. Soggetti che non riescono a raggiungere una dilatazione pupillare farmacologica minima di 5 mm in uno o entrambi gli occhi;
  13. Previsto un intervento chirurgico complicato;
  14. Malattia della superficie oculare (sintomi clinici) in uno o entrambi gli occhi;
  15. Occhio secco clinicamente significativo determinato dal giudizio dello sperimentatore in uno o entrambi gli occhi;
  16. Patologia del segmento anteriore che potrebbe aumentare il rischio intraoperatorio o compromettere la stabilità della IOL;
  17. Retinopatia diabetica;
  18. Anomalie oculari congenite;
  19. Malattie infiammatorie dell'occhio croniche o ricorrenti;
  20. Congiuntivite infettiva attiva, cheratite o uveite in uno degli occhi nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico;
  21. Soggetti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico combinato o di altro tipo in entrambi gli occhi;
  22. Incinta, in allattamento o, se in grado di avere figli, non disposta a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico nel corso dello studio;
  23. Partecipazione concomitante o precedente (entro 30 giorni) ad un'altra indagine su farmaci o dispositivi;
  24. Farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore (tamsulosina cloridrato (Flomax) o altri farmaci con effetti collaterali simili (sindrome dell'iride a bandiera);
  25. Soggetti con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente;
  26. Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico;
  27. Pazienti che presentano controindicazioni elencate nelle attuali Istruzioni per l'uso (IFU);
  28. Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore (motivo da documentare su eCRF).

Oltre ai criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati, i soggetti verranno interrotti quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento, tra cui:

  • instabilità zonulare;
  • necessità di manipolazione dell'iride;
  • fibrosi capsulare o altra opacità; E
  • incapacità di fissare la IOL nella posizione desiderata. In tali casi, il soggetto dovrà essere seguito finché la condizione non si sarà stabilizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
Braccio sperimentale: lente intraoculare monofocale premium LuxSmart
Dispositivo: Impianto di IOL monofocale premium, LuxSmart (dispositivo in esame)
Ai pazienti verrà impiantata la IOL in studio in entrambi gli occhi
Comparatore attivo: Comparatore attivo per l'impianto di IOL
Braccio comparatore: Lente intraoculare monofocale LuxGood
Dispositivo: Impianto di IOL monofocale, LuxGood (dispositivo di controllo)
Ai pazienti verrà impiantata una IOL di controllo in entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: acuità visiva media corretta alla distanza
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario di sicurezza è dimostrare che l'acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) media a 120-180 giorni postoperatori è statisticamente non inferiore ai risultati ottenuti nel gruppo di controllo utilizzando un margine di non inferiorità di 0,1 logMAR, un 1- test a due facce e un livello di significatività di 0,05. Questa analisi verrà eseguita per i primi occhi impiantati e per tutti gli occhi impiantati per soggetto.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: sensibilità al contrasto monoculare - Differenza media tra i gruppi
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

L'endpoint coprimario di sicurezza consiste nel confrontare i risultati sulla sensibilità al contrasto monoculare in condizioni di luce mesopica (con e senza abbagliamento) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo a 120-180 giorni dopo l'intervento. Questa analisi verrà eseguita per i primi occhi impiantati per soggetto.

Verrà eseguita la seguente analisi di sensibilità al contrasto del registro:

- Differenza media tra gruppi nella sensibilità al contrasto logaritmico con intervallo di confidenza non parametrico al 90% per ciascuna frequenza spaziale.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: sensibilità al contrasto monoculare - statistiche descrittive
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

L'endpoint coprimario di sicurezza consiste nel confrontare i risultati sulla sensibilità al contrasto monoculare in condizioni di luce mesopica (con e senza abbagliamento) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo a 120-180 giorni dopo l'intervento. Questa analisi verrà eseguita per i primi occhi impiantati per soggetto.

Verrà eseguita la seguente analisi di sensibilità al contrasto del registro:

- Fornire statistiche descrittive per la sensibilità al contrasto logaritmico per ciascun gruppo (media, DS, mediana, 0°, 25°, 50° 75° e 100° percentile) e per ciascuna frequenza spaziale.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: sensibilità al contrasto monoculare - frequenza con abbagliamento
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

L'endpoint coprimario di sicurezza consiste nel confrontare i risultati sulla sensibilità al contrasto monoculare in condizioni di luce mesopica con abbagliamento tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo a 120-180 giorni dopo l'intervento. Questa analisi verrà eseguita per i primi occhi impiantati per soggetto.

Verrà eseguita la seguente analisi di sensibilità al contrasto del registro:

- La percentuale di occhi che possono e non possono vedere il modello di riferimento per ciascuna frequenza spaziale.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: sensibilità al contrasto monoculare - frequenza senza abbagliamento
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

L'endpoint coprimario di sicurezza consiste nel confrontare i risultati sulla sensibilità al contrasto monoculare in condizioni di luce mesopica senza abbagliamento tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo a 120-180 giorni dopo l'intervento. Questa analisi verrà eseguita per i primi occhi impiantati per soggetto.

Verrà eseguita la seguente analisi di sensibilità al contrasto del registro:

- La percentuale di occhi che possono e non possono vedere il modello di riferimento per ciascuna frequenza spaziale.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: migliore acuità visiva a distanza corretta rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'obiettivo è confrontare la migliore acuità visiva a distanza corretta (CDVA) al di sopra delle soglie definite del prodotto in sperimentazione con i dati normativi indicati nella norma ISO corrispondente (EN ISO 11979-7:2018) per le lenti intraoculari della camera posteriore.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'obiettivo è confrontare i tassi SPE (endpoint di sicurezza e prestazione) del prodotto in sperimentazione con i dati di riferimento dichiarati nello standard ISO corrispondente per le lenti intraoculari posteriori (EN ISO 11979-7:2018) basato su un minimo di 100 soggetti.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: incidenza di tutti i SAE
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

L'incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, inclusi gli interventi chirurgici secondari (SSI) correlati alle proprietà ottiche della IOL, negli occhi sottoposti al primo impianto e in tutti gli occhi impiantati, verrà raccolta durante la visita postoperatoria 4 (da 120 a 180 giorni dopo impianto del primo e del secondo occhio).

La percentuale dei primi occhi impiantati e di tutti gli occhi impiantati con almeno un evento avverso grave sarà riepilogata utilizzando statistiche riassuntive categoriche in base al trattamento ricevuto. Ciascun occhio verrà conteggiato una sola volta nel calcolo della tariffa.

Non esiste alcuna ipotesi statistica associata alla percentuale di primi occhi impiantati con almeno un evento avverso grave.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza co-primario: tasso di SSI correlato alle proprietà ottiche della IOL
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

Il tasso di SSI correlato alle proprietà ottiche della IOL per gli occhi al primo impianto e per tutti gli occhi impiantati sarà segnalato da 120 a 180 giorni dopo l'impianto del primo e del secondo occhio.

Gli interventi chirurgici secondari legati alle proprietà ottiche della IOL saranno definiti come espianto, sostituzione o riposizionamento della IOL a causa di intolleranza del soggetto a sintomi visivi non adeguatamente migliorati dalla correzione degli occhiali. Ciascun occhio sarà classificato come sottoposto a un intervento chirurgico secondario correlato alle proprietà ottiche della IOL o come non sottoposto a tale intervento. Gli interventi chirurgici secondari relativi alle proprietà ottiche della IOL saranno riassunti categoricamente (Sì, No) in base al trattamento effettivo ricevuto in una tabella.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint prestazionale primario: acuità visiva intermedia corretta per la distanza media
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario di efficacia è dimostrare che l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) a 120-180 giorni postoperatori è statisticamente superiore ai risultati ottenuti nel gruppo di controllo (test a una coda utilizzando una significatività di 0,025). Per evitare errori, per questo calcolo verrà considerato solo il primo occhio impiantato per soggetto.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint prestazionale co-primario: acuità visiva intermedia corretta per la distanza cumulativa
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
Un endpoint co-primario di efficacia è dimostrare che i risultati del dispositivo in studio sull'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) a 66 cm a 120-180 giorni postoperatori devono avere almeno il 50% degli occhi che raggiungono 0,2 logMAR o migliore. Per evitare errori, per questo calcolo verrà considerato solo il primo occhio impiantato per soggetto.
120-180 giorni dopo l'intervento
Endpoint prestazionale co-primario: sfocatura della distanza con la migliore correzione monoculare
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

Verranno eseguiti test di sfocatura della distanza monoculare con la migliore correzione. L'intervallo di sfocatura in cui si ottiene l'acuità visiva media di 0,2 logMAR o migliore sarà derivato dall'ispezione visiva della curva di sfocatura media. La profondità di messa a fuoco monoculare è definita come l'intervallo di sfocatura da zero al primo livello di vergenza negativa, dove l'acuità visiva è pari o inferiore a 0,2 logMAR.

Un endpoint coprimario di efficacia consiste nel dimostrare che la profondità di fuoco monoculare per gli occhi impiantati con il dispositivo di studio è almeno 0,5 D maggiore della profondità di fuoco per gli occhi impiantati con il dispositivo di controllo a 0,2 logMAR.
120-180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario: migliore acuità visiva corretta per la distanza rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
L'obiettivo è confrontare le migliori acuità visive a distanza corretta (CDVA) al di sopra delle soglie definite del prodotto sperimentale con i dati normativi indicati nella norma ISO corrispondente (EN ISO 11979-7:2018) per le lenti intraoculari della camera posteriore.
120-180 giorni postoperatori
Endpoint secondario delle prestazioni: acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
L'endpoint secondario delle prestazioni è mostrare un aumento statisticamente significativo tra i risultati pre e postoperatori sull'acuità visiva da vicino con correzione della distanza monoculare (DCNVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.
120-180 giorni postoperatori
Endpoint secondario delle prestazioni: acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
L'endpoint secondario delle prestazioni è mostrare un aumento statisticamente significativo tra i risultati pre e postoperatori dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.
120-180 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria
Lasso di tempo: Preoperatorio
Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
Preoperatorio
Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni postoperatori
Il DCNVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
120-180 giorni postoperatori
Equivalente sferico rifrattivo medio aggiustato (MRSE)
Lasso di tempo: 7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori

La prevedibilità della rifrazione manifesta postoperatoria sarà valutata utilizzando il valore assoluto dell'MRSE aggiustato calcolato con la seguente formula:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.
7-14 giorni postoperatori, 30-60 giorni postoperatori, 120-180 giorni postoperatori
Dimensione della pupilla in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio

I diametri delle pupille fotopiche sono misurati con un righello che consente una precisione di almeno +/-0,5 mm. Oltre alla misurazione con un righello, i diametri pupillari in condizioni di luce fotopica saranno registrati dalla misurazione Pentacam preoperatoria.

Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 5 minuti).

L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
Dimensione della pupilla in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio

I diametri della pupilla mesopica sono misurati con un righello che consente una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 5 minuti).

L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

  • Segni di infiammazione
  • cellule della camera anteriore,
  • Bagliore della camera anteriore,
  • Edema maculare cistoide,
  • Ipopione, e
  • Endoftalmite.
Preoperatorio, 1-2 giorni postoperatorio, 7-14 giorni postoperatorio, 30-60 giorni postoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
Fundus OTT
Lasso di tempo: Preoperatorio
Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa durante la visita preoperatoria per identificare AMD occhi sospetti che devono essere esclusi da questo studio. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
Preoperatorio
Biometria
Lasso di tempo: Preoperatorio
Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
Preoperatorio
Topografia corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il dispositivo Pentacam (Oculus, Germania) verrà utilizzato per eseguire la topografia corneale. Questo esame è necessario per escludere i pazienti che mostrano un astigmatismo corneale irregolare.
Preoperatorio
Aberrometria corneale
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il dispositivo Pentacam (Oculus, Germania) verrà utilizzato per eseguire la misurazione dell'aberrometria corneale. I seguenti valori saranno valutati in questo studio: Aberrazioni sferiche, aberrazioni di alto ordine.
Preoperatorio
Sfocatura della distanza con la migliore correzione binoculare
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento

Oltre all'endpoint dello studio co-primario sulla sfocatura monoculare, verranno eseguiti test di sfocatura della distanza binoculare con la migliore correzione. L'intervallo di sfocatura in cui si ottiene l'acuità visiva media di 0,2 logMAR o migliore sarà derivato dall'ispezione visiva della curva di sfocatura media.

La profondità di fuoco monoculare per gli occhi impiantati con il dispositivo di studio deve essere almeno 0,5 D maggiore della profondità di fuoco per gli occhi impiantati con il dispositivo di controllo a 0,2 logMAR [4].

Tutti i dati sui risultati misurati saranno confrontati statisticamente con i risultati ottenuti nel gruppo di controllo.
120-180 giorni dopo l'intervento
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
La rifrazione manifesta si misura mediante un forottero. I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018. Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifesto (MRSE)
Preoperatorio, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento; 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
L'UDVA monoculare viene misurato utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 4 metri di distanza secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento; 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'UDVA binoculare viene misurato utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 4 metri di distanza secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Il CDVA monoculare viene misurato utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 4 metri di distanza con gli occhiali correttivi meglio assistiti secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
Preoperatorio, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA a basso contrasto) utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
Il CDVA monoculare utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) viene misurato utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 4 m di distanza con gli occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito utilizzando un grafico dell'acuità a basso contrasto con un contrasto del 10% (utilizzando la definizione Weber: [fondo - ottotipo]/fondo).
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
Il CDVA binoculare viene misurato utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 4 metri di distanza con gli occhiali correttivi meglio assistiti secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
L'UIVA monoculare viene misurata utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a una distanza di 66 cm secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia (UIVA) binoculare non corretta in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'UIVA binoculare viene misurata utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a una distanza di 66 cm secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva binoculare non corretta (UNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
L'UNVA binoculare viene misurato utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a una distanza di 40 cm secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
La DCIVA monoculare viene misurata utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 66 cm di distanza con occhiali correttivi per lunghe distanze secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.
30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
La DCIVA monoculare viene misurata utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a 66 cm di distanza con occhiali correttivi per lunghe distanze secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA a basso contrasto) utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
La DCIVA monoculare utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) viene misurata utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per lunghe distanze secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito utilizzando un grafico dell'acuità a basso contrasto con un contrasto del 10% (utilizzando la definizione Weber: [fondo - ottotipo]/fondo).
120-180 giorni dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 120-180 giorni dopo l'intervento
La DCIVA binoculare viene misurata utilizzando la Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) posizionata a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per lunghe distanze secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
120-180 giorni dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi del soggetto
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

I sintomi oculari e visivi dei soggetti vengono raccolti ad ogni visita postoperatoria attraverso l'uso di domande non dirette. Le risposte verranno registrate e caratterizzate per gravità (lieve, moderata, grave) e suddivise in gruppi distinti di sintomi (alone, abbagliamento, dolore oculare, secchezza oculare, altro).

Verrà riportata la percentuale di occhi con sintomi oculari e visivi suddivisi nei livelli di gravità e nei gruppi di sintomi menzionati. Per questo tipo di valutazione dei sintomi non viene utilizzato alcun punteggio o scala. Tutti i dati ottenuti nel gruppo di studio saranno confrontati statisticamente con i risultati ottenuti nel gruppo di controllo.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Risultati riportati dai pazienti: questionario sulla qualità della visione
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

Per valutare la percezione soggettiva dei disturbi da fenomeni fotici verrà utilizzato il questionario validato e verificato Quality of Vision (QoV).

Questo questionario è uno strumento composto da 30 item su scala lineare ed è progettato con 10 sintomi classificati in ciascuna di tre scale (frequenza, gravità e fastidio). Ognuna delle tre scale fornisce 4 opzioni di risposta, dove la prima risposta rappresenta il risultato migliore e la quarta risposta il risultato peggiore:

  • Opzioni di risposta sulla frequenza: mai, occasionalmente, abbastanza spesso, molto spesso;
  • Opzioni di risposta alla gravità: per niente, lieve, moderata, grave;
  • opzioni di risposta fastidiose: per niente, un po', abbastanza, molto.

Sulla base delle risposte fornite viene calcolato un punteggio QoV in termini di frequenza, gravità e fastidio dei sintomi. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 100 rappresenta il peggior risultato possibile.
30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Risultati riportati dai pazienti: questionario Catquest-9SF 2011
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

Valutare se si verificano difficoltà nella vita quotidiana a causa di problemi alla vista. Questo questionario è uno strumento su scala Rasch composto da 9 item per valutare la percezione soggettiva del deficit visivo dopo l'intervento chirurgico.

Ogni item ha 4 opzioni di risposta che vanno da "Sì, difficoltà molto grande" a "No, nessuna difficoltà". dove la prima risposta è il risultato migliore e l'ultima risposta è il risultato peggiore. Inoltre i soggetti possono dichiarare di non poter decidere sulla risposta.

La percentuale di argomenti per voce verrà riportata per opzione di risposta. Per questo tipo di valutazione dei sintomi non viene utilizzato alcun punteggio o scala. Tutti i dati ottenuti nel gruppo di studio saranno confrontati statisticamente con i risultati ottenuti nel gruppo di controllo.
30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame del fondo oculare con pupilla dilatata
Lasso di tempo: preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Fondo
preoperatorio, 120-180 giorni postoperatorio
Esame con lampada a fessura - Stato della cornea
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato della cornea
Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Stato dell'iride
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato dell'iride
Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Blocco pupillare.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: preoperatorio, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Distacco della retina.
preoperatorio, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Stato della capsula anteriore e posteriore.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - Decentramento della IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Decentramento della IOL.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - inclinazione della IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Inclinazione della IOL.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - scolorimento della IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Scolorimento della IOL.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Esame con lampada a fessura - opacità della IOL
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Sull'occhio da esaminare viene proiettata una fessura di luce focalizzata e regolabile in ampiezza. Il ricercatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla è possibile esaminare anche il fondo. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Opacità della IOL.
1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
La IOP verrà misurata con un tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
Preoperatorio, 1-2 giorni dopo l'intervento, 7-14 giorni dopo l'intervento, 30-60 giorni dopo l'intervento, 120-180 giorni dopo l'intervento
Potere della IOL
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Verrà registrata la potenza della IOL impiantata.
durante l'intervento chirurgico
Rifrazione del bersaglio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Viene registrata la rifrazione target fornita dal calcolatore IOL. Questo parametro è necessario per calcolare la precisione nel raggiungimento della rifrazione target. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
durante l'intervento chirurgico
Punteggi di alone e abbagliamento
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento

Verrà utilizzato un software di simulazione di Halo e Glare (Eyeland Design Network GmbH, Germania) per valutare la percezione soggettiva dei fenomeni fotografici. Ai pazienti verrà chiesto di regolare il livello di alone e abbagliamento in un'immagine simulata in base alla quantità di percezione di tali fenomeni fotici. Il ridimensionamento varia da 0 a 100 dove 0 indica assenza di aloni o riflessi e 100 rappresenta il risultato peggiore.

Tutti i dati ottenuti nel gruppo di studio saranno confrontati statisticamente con i risultati ottenuti nel gruppo di controllo.
30-60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutting Edge SAS

Collaboratori

targomedGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Burkhard Dick, Prof., Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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