Klinisk studie for å evaluere kliniske resultater av LuxSmart IOL sammenlignet med LuxGood IOL

Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell

Eksperimentell arm: Premium monofokal intraokulær linse LuxSmart

Enhet: Implantasjon av premium monofokal IOL, LuxSmart (enhet under utredning)

Pasienter vil bli implantert med studie IOL i begge øyne

Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator

Komparatorarm: Monofokal intraokulær linse LuxGood

Enhet: Implantasjon av monofokal IOL, LuxGood (kontrollenhet)

Pasienter vil bli implantert med Control IOL i begge øyne

Primært sikkerhetsendepunkt: Gjennomsnittlig korrigert avstand synsskarphet

Det primære sikkerhetsendepunktet er å vise at gjennomsnittlig monokulær korrigert distanse synsskarphet (CDVA) ved 120-180 dager postoperativ er statistisk ikke dårligere enn utfall oppnådd i kontrollgruppen ved bruk av en non-inferioritetsmargin på 0,1 logMAR, en 1- sidetest og et signifikansnivå på 0,05. Denne analysen vil bli gjort for første implanterte øyne så vel som alle implanterte øyne per individ.

Ko-primært sikkerhetsendepunkt: Monokulær kontrastfølsomhet - Middelforskjell mellom grupper

Det co-primære sikkerhetsendepunktet er å sammenligne resultatene på monokulær kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold (med og uten blending) mellom studien og kontrollgruppen 120-180 dager postoperativt. Denne analysen vil bli gjort for første implanterte øyne per forsøksperson.

Følgende loggkontrastfølsomhetsanalyse vil bli utført:

- Mellom-gruppe gjennomsnittlig forskjell i log kontrastfølsomhet med 90 % ikke-parametrisk konfidensintervall for hver romlig frekvens.

Co-Primary Safety Endpoint: Monocular Contrast Sensitivity - beskrivende statistikk

Det co-primære sikkerhetsendepunktet er å sammenligne resultatene på monokulær kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold (med og uten blending) mellom studien og kontrollgruppen 120-180 dager postoperativt. Denne analysen vil bli gjort for første implanterte øyne per forsøksperson.

Følgende loggkontrastfølsomhetsanalyse vil bli utført:

- Gi beskrivende statistikk for loggkontrastsensitiviteten for hver gruppe (gjennomsnitt, SD, median, 0., 25., 50. 75. og 100. persentil) og for hver romlig frekvens.

Ko-primært sikkerhetsendepunkt: Monokulær kontrastfølsomhet - frekvens med gjenskinn

Det co-primære sikkerhetsendepunktet er å sammenligne resultatene på monokulær kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold med blending mellom studien og kontrollgruppen 120-180 dager postoperativt. Denne analysen vil bli gjort for første implanterte øyne per forsøksperson.

Følgende loggkontrastfølsomhetsanalyse vil bli utført:

- Prosentandelen av øyne som kan og ikke kan se referansemønsteret for hver romlig frekvens.

Co-Primary Safety Endpoint: Monocular Contrast Sensitivity - frekvens uten gjenskinn

Det co-primære sikkerhetsendepunktet er å sammenligne resultatene på monokulær kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold uten blending mellom studien og kontrollgruppen 120-180 dager postoperativt. Denne analysen vil bli gjort for første implanterte øyne per forsøksperson.

Følgende loggkontrastfølsomhetsanalyse vil bli utført:

- Prosentandelen av øyne som kan og ikke kan se referansemønsteret for hver romlig frekvens.

Co-Primary Safety Endpoint: Best Corrected Distance Visual Acuity sammenlignet med historiske data

Målet er å sammenligne best korrigerte avstandssynsstyrker (CDVA) over definerte terskler for undersøkelsesproduktet med de normative dataene angitt i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) for intraokulære linser i bakre kammer.

Ko-primært sikkerhetsendepunkt: Forekomster av uønskede hendelser

Målet er å sammenligne SPE-ratene (Safety and Performance Endpoints) for undersøkelsesproduktet med referansedata angitt i ISO-standarden for posteriore intraokulære linser (EN ISO 11979-7:2018) basert på minimum 100 forsøkspersoner.

Ko-primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av alle SAE

Forekomsten av alle alvorlige bivirkninger, inkludert sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til de optiske egenskapene til IOL, i første implanterte øyne så vel som alle implanterte øyne vil bli samlet gjennom postoperativt besøk 4 (120 til 180 dager etter første og andre øyeimplantasjon).

Andelen av første implanterte øyne og alle implanterte øyne med minst én alvorlig bivirkning vil bli oppsummert ved hjelp av kategorisk oppsummeringsstatistikk etter mottatt behandling. Hvert øye vil kun telles én gang i beregningen av satsen.

Det er ingen statistisk hypotese knyttet til andelen første implanterte øyne med minst én alvorlig bivirkning.

Ko-primært sikkerhetsendepunkt: SSI-frekvens relatert til optiske egenskaper til IOL

Frekvensen av SSI-er relatert til de optiske egenskapene til IOL for første implanterte øyne så vel som alle implanterte øyne vil bli rapportert i 120 til 180 dager etter første og andre øyeimplantasjon.

Sekundære kirurgiske inngrep relatert til de optiske egenskapene til IOL vil bli definert som IOL-eksplantasjon, -erstatning eller -reposisjonering på grunn av individets intoleranse for visuelle symptomer som ikke er tilstrekkelig forbedret ved brillekorreksjon. Hvert øye vil bli klassifisert som enten å ha gjennomgått en sekundær kirurgisk intervensjon relatert til de optiske egenskapene til IOL eller ikke ha gjennomgått en slik intervensjon. Sekundære kirurgiske inngrep relatert til de optiske egenskapene til IOL vil bli oppsummert kategorisk (Ja, Nei) etter faktisk mottatt behandling i en tabell.

Primært ytelsesendepunkt: Gjennomsnittlig avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet

Det primære effektendepunktet er å vise at den monokulære avstandskorrigerte intermediære synsskarphet (DCIVA) 120-180 dager postoperativt er statistisk overlegen resultater oppnådd i kontrollgruppen (1-sidig test med signifikans 0,025). For å unngå skjevhet vil kun det første implanterte øyet per forsøksperson bli vurdert for denne beregningen.

Co-Primary Performance Endpoint: Kumulativ avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet

Et co-primært effektendepunkt er å vise at resultatene av studieenheten på monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm 120-180 dager postoperativt må ha minst 50 % av øynene som oppnår 0,2 logMAR eller bedre. For å unngå skjevhet vil kun det første implanterte øyet per forsøksperson bli vurdert for denne beregningen.

Co-Primary Performance Endpoint: Monokulær best korrigert distansedefokusering

Monokulær best korrigert distansedefokustesting vil bli utført. Defokusområdet der gjennomsnittlig synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre oppnås, vil bli utledet ved visuell inspeksjon av den gjennomsnittlige defokuskurven. Den monokulære fokusdybden er definert som defokusområdet fra null til det første negative vergensnivået, hvor synsskarphet er 0,2 logMAR eller mindre.

Et co-primært effektendepunkt er å vise at den monokulære fokusdybden for øynene implantert med studieenheten er minst 0,5 D større enn fokusdybden for øynene implantert med kontrollenheten ved 0,2 logMAR.

Sekundært sikkerhetsendepunkt: Beste korrigerte avstandssynsstyrke sammenlignet med historiske data

Målet er å sammenligne best korrigerte avstandssynsstyrker (CDVA) over definerte terskler for undersøkelsesproduktet med de normative dataene angitt i ISO-normen (EN ISO 11979-7:2018) for intraokulære linser i bakre kammer.

Sekundært ytelsesendepunkt: Avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)

Sekundært ytelsesendepunkt er å vise en statistisk signifikant økning mellom pre- og postoperative funn på monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.

Secondary Performance Endpoint: Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)

Sekundært ytelsesendepunkt er å vise en statistisk signifikant økning mellom pre- og postoperative funn på monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.

Keratometri

Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Justert gjennomsnittlig refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE)

Forutsigbarheten til den postoperative manifeste refraksjonen vil bli evaluert ved å bruke den absolutte verdien av den justerte MRSE beregnet med følgende formel:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Pupillstørrelse under fotopiske lysforhold

Fotopiske pupilldiametere måles med en linjal som gir en presisjon på minst +/- 0,5 mm. I tillegg til målingen med linjal, vil pupilldiametre under fotopiske lysforhold bli registrert fra den preoperative Pentacam-målingen.

For de fotopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av fotopisk kontrastfølsomhet. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 5 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Pupillstørrelse under mesopiske lysforhold

Mesopiske pupilldiametere måles med en linjal som gir en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av mesopisk kontrastfølsomhet. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 5 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinnen, linsen og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Tegn på betennelse
• Fremre kammerceller,
• Fremre kammer fakkel,
• Cystoid makulaødem,
• Hypopyon, og
• Endoftalmitt.

Fundus OKT

Et OCT-bilde (optical coherence tomography) vil bli tatt ved det preoperative besøket for å identifisere AMD-mistenkelige øyne som må ekskluderes fra denne studien. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimålinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Hornhinnetopografi

Pentacam-enhet (Oculus, Tyskland) vil bli brukt til å utføre hornhinnetopografi. Denne undersøkelsen er nødvendig for å utelukke pasienter som viser en uregelmessig hornhinneastigmatisme.

Korneal aberrometri

Pentacam-enhet (Oculus, Tyskland) vil bli brukt til å utføre hornhinneaberrometrimåling. Følgende verdier vil bli evaluert i denne studien: Sfæriske aberrasjoner, høyordens aberrasjoner.

Kikkert best korrigert avstandsdefokusering

I tillegg til den co-primære studiens endepunkt på monokulær defokus, vil binokulær best korrigert distansedefokus testing bli utført. Defokusområdet der gjennomsnittlig synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre oppnås, vil bli utledet ved visuell inspeksjon av den gjennomsnittlige defokuskurven.

Den monokulære fokusdybden for øynene implantert med studieenheten må være minst 0,5 D større enn fokusdybden for øynene implantert med kontrollenheten ved 0,2 logMAR [4].

Alle målte utfallsdata vil bli statistisk sammenlignet med utfall oppnådd i kontrollgruppen.

Manifest brytning

Den manifeste refraksjonen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018. Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifest refractive sfæriske ekvivalenten (MRSE)

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UDVA måles ved hjelp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UDVA måles ved hjelp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles ved å bruke Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monokulær korrigert avstand synsskarphet (lav kontrast CDVA) ved bruk av lav kontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper måles ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 4 meters avstand med de beste korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne testen utføres ved hjelp av et skarphetsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved bruk av Weber-definisjonen: [bakgrunn - optotype]/bakgrunn).

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert-CDVA måles ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UIVA måles ved hjelp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 66 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UIVA måles ved hjelp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 66 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert nær synsskarphet (UNVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UNVA måles ved hjelp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 40 cm avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under mesopiske lysforhold

Monokulær DCIVA måles ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under mesopiske lysforhold.

Monokulær avstandskorrigert middels synsskarphet (lav kontrast DCIVA) ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper måles ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne testen utføres ved hjelp av et skarphetsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved bruk av Weber-definisjonen: [bakgrunn - optotype]/bakgrunn).

Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert DCIVA måles ved hjelp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) plassert i 66 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Emnesymptomvurdering

Okulære og visuelle symptomer samles inn ved hvert postoperativt besøk ved bruk av ikke-rettede spørsmål. Responsen vil bli registrert og karakterisert av alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og delt inn i distinkte grupper av symptomer (glorie, blending, øyesmerter, øyetørrhet, annet).

Prosentandelen av øyne med okulære og visuelle symptomer vil bli rapportert inndelt i de nevnte alvorlighetsnivåer og symptomgrupper. Ingen skåring eller skalering brukes for denne typen symptomvurdering. Alle data innhentet i studiegruppen vil bli statistisk sammenlignet med resultater oppnådd i kontrollgruppen.

Pasientrapporterte utfall - Quality of Vision spørreskjema

For å vurdere den subjektive oppfatningen av forstyrrelser ved fotografiske fenomener, vil det validerte og verifiserte Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet bli brukt.

Dette spørreskjemaet er et lineært skalert instrument med 30 elementer og er designet med 10 symptomer vurdert i hver av tre skalaer (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt). Hver av de tre skalaene gir 4 svaralternativer, der det første svaret er det beste utfallet og det fjerde svaret er det dårligste utfallet:

• Alternativer for frekvenssvar: aldri, noen ganger, ganske ofte, veldig ofte;
• Svaralternativer for alvorlighetsgrad: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig;
• plagsomme svaralternativer: ikke i det hele tatt, litt, ganske, veldig.

Basert på de gitte svarene beregnes en QoV-score når det gjelder symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er det verst mulige resultatet.

Pasientrapporterte utfall - Catquest-9SF 2011 spørreskjema

For å vurdere om vansker i dagliglivet oppstår på grunn av nedsatt syn. Dette spørreskjemaet er et 9-elements Rasch-skalert instrument for å vurdere subjektiv oppfatning av synshemming etter operasjon.

Hvert element har 4 svaralternativer som spenner fra "Ja, veldig store vanskeligheter" til "Nei, ingen problemer". med det første svaret som det beste resultatet og det siste svaret er det dårligste resultatet. I tillegg kan forsøkspersonene opplyse at de ikke kan ta stilling til svaret.

Prosentandelen av emner per element vil bli rapportert per svaralternativ. Ingen skåring eller skalering brukes for denne typen symptomvurdering. Alle data innhentet i studiegruppen vil bli statistisk sammenlignet med resultater oppnådd i kontrollgruppen.

Fundusundersøkelse med utvidet pupill

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Hornhinnestatus

Slitlampundersøkelse - Irisstatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Irisstatus

Spaltelampeundersøkelse - Pupilleblokk

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Pupilleblokk.

Slitlamp-undersøkelse - Netthinneløsning

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Netthinneavløsning.

Slitlamp-undersøkelse - Status for anterior og posterior kapsel

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Status for fremre og bakre kapsel.

Slitlamp-undersøkelse - IOL-desentrasjon

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL-desentrasjon.

Slitlamp undersøkelse - IOL tilt

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL tilt.

Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL misfarging.

Spaltelampeundersøkelse - IOL-opasitet

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL opasitet.

Intraokulært trykk (IOP) måling

IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

IOL-kraft

Kraften til den implanterte IOL vil bli registrert.

Målbrytning

Målbrytningen gitt av IOL-kalkulatoren registreres. Denne parameteren er nødvendig for å beregne nøyaktigheten for å oppnå målbrytningen. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Halo og blending score

En Halo and Glare simulatorprogramvare (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil bli brukt for å vurdere den subjektive oppfatningen av fotografiske fenomener. Pasientene vil bli bedt om å justere halo- og blendingsnivået i et simulert bilde til mengden de oppfatter av slike fotografiske fenomener. Skaleringen varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen glorie eller gjenskinn og 100 er det verste resultatet.

Alle data innhentet i studiegruppen vil bli statistisk sammenlignet med resultater oppnådd i kontrollgruppen.