Klinická studie k vyhodnocení klinických výsledků IOL LuxSmart ve srovnání s IOL LuxGood

Experimentální: Experimentální implantace IOL

Experimentální rameno: Prémiová monofokální nitrooční čočka LuxSmart

Přístroj: Implantace prémiové monofokální IOL, LuxSmart (zařízení ve fázi zkoumání)

Pacientům budou implantovány studijní IOL do obou očí

Aktivní komparátor: Aktivní komparátor implantace IOL

Rameno komparátoru: Monofokální nitrooční čočka LuxGood

Přístroj: Implantace monofokální IOL, LuxGood (řídicí zařízení)

Pacientům bude implantována kontrolní IOL do obou očí

Primární bezpečnostní koncový bod: Střední korigovaná zraková ostrost na dálku

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je ukázat, že průměrná monokulární zraková ostrost na dálku (CDVA) 120-180 dnů po operaci není statisticky horší než výsledky získané v kontrolní skupině s použitím hranice non-inferiority 0,1 logMAR, 1- oboustranný test a hladina významnosti 0,05. Tato analýza bude provedena pro první implantované oči a také všechny implantované oči na subjekt.

Koprimární bezpečnostní koncový bod: Monokulární kontrastní citlivost – střední rozdíl mezi skupinami

Koprimárním bezpečnostním koncovým bodem je porovnání výsledků monokulární kontrastní citlivosti za mezopických světelných podmínek (s oslněním a bez něj) mezi studiem a kontrolní skupinou 120–180 dnů po operaci. Tato analýza bude provedena pro první implantované oči na subjekt.

Bude provedena následující logická analýza kontrastní citlivosti:

- Střední rozdíl v logaritmické kontrastní citlivosti mezi skupinami s 90% neparametrickým intervalem spolehlivosti pro každou prostorovou frekvenci.

Co-Primary Safety Endpoint: Monocular Contrast Sensitivity – popisná statistika

Koprimárním bezpečnostním koncovým bodem je porovnání výsledků monokulární kontrastní citlivosti za mezopických světelných podmínek (s oslněním a bez něj) mezi studiem a kontrolní skupinou 120–180 dnů po operaci. Tato analýza bude provedena pro první implantované oči na subjekt.

Bude provedena následující logická analýza kontrastní citlivosti:

- Poskytněte popisné statistiky pro logaritmickou kontrastní citlivost pro každou skupinu (průměr, SD, medián, 0., 25., 50., 75. a 100. percentil) a pro každou prostorovou frekvenci.

Co-Primary Safety Endpoint: Monokulární kontrastní citlivost – frekvence s oslněním

Koprimárním bezpečnostním cílem je porovnat výsledky monokulární kontrastní citlivosti za mezopických světelných podmínek s oslněním mezi studiem a kontrolní skupinou 120-180 dnů po operaci. Tato analýza bude provedena pro první implantované oči na subjekt.

Bude provedena následující logická analýza kontrastní citlivosti:

- Procento očí, které mohou a nemohou vidět referenční vzor pro každou prostorovou frekvenci.

Co-Primary Safety Endpoint: Monokulární kontrastní citlivost – frekvence bez oslnění

Koprimárním bezpečnostním cílem je porovnat výsledky monokulární kontrastní citlivosti za mezopických světelných podmínek bez oslnění mezi studií a kontrolní skupinou 120–180 dnů po operaci. Tato analýza bude provedena pro první implantované oči na subjekt.

Bude provedena následující logická analýza kontrastní citlivosti:

- Procento očí, které mohou a nemohou vidět referenční vzor pro každou prostorovou frekvenci.

Co-Primary Safety Endpoint: Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku ve srovnání s historickými údaji

Cílem je porovnat nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) nad definované prahové hodnoty hodnoceného produktu s normativními údaji uvedenými v souladu s normou ISO (EN ISO 11979-7:2018) pro zadnokomorové nitrooční čočky.

Koprimární bezpečnostní koncový bod: četnost nežádoucích příhod

Cílem je porovnat míry SPE (Safety and Performance Endpoints) zkoumaného produktu s referenčními údaji uvedenými v souladu s normou ISO pro zadní nitrooční čočky (EN ISO 11979-7:2018) na základě minimálně 100 subjektů.

Co-Primary Safety Endpoint: Výskyt všech SAE

Výskyt všech závažných nežádoucích příhod, včetně sekundárních chirurgických intervencí (SSI) souvisejících s optickými vlastnostmi nitrooční čočky, u prvně implantovaných očí, stejně jako u všech implantovaných očí, bude shromážděn během pooperační návštěvy 4 (120 až 180 dní po implantace prvního a druhého oka).

Podíl prvně implantovaných očí a všech implantovaných očí s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou bude sumarizován pomocí souhrnné kategorické statistiky podle přijaté léčby. Každé oko bude při výpočtu sazby započítáno pouze jednou.

Neexistuje žádná statistická hypotéza spojená s podílem prvních implantovaných očí s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou.

Co-Primary Safety Endpoint: Míra SSI ve vztahu k optickým vlastnostem IOL

Míra SSI související s optickými vlastnostmi nitrooční čočky pro první implantované oči, stejně jako všechny implantované oči, bude hlášena během 120 až 180 dnů po implantaci prvního a druhého oka.

Sekundární chirurgické zákroky související s optickými vlastnostmi nitrooční čočky budou definovány jako explantace, náhrada nebo přemístění nitrooční čočky v důsledku nesnášenlivosti zrakových symptomů, které nejsou adekvátně zlepšeny brýlovou korekcí. Každé oko bude klasifikováno jako buď, které podstoupilo sekundární chirurgický zákrok související s optickými vlastnostmi IOL, nebo neprošlo takovým zásahem. Sekundární chirurgické intervence související s optickými vlastnostmi IOL budou shrnuty kategoricky (Ano, Ne) podle aktuální léčby v tabulce.

Primární výkonnostní koncový bod: Střední zraková ostrost korigovaná na střední vzdálenost

Primárním koncovým bodem účinnosti je ukázat, že monokulární střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA) 120-180 dnů po operaci je statisticky lepší než výsledky získané v kontrolní skupině (jednostranný test s použitím významnosti 0,025). Aby se předešlo zkreslení, bude pro tento výpočet uvažováno pouze první implantované oko na subjekt.

Ko-primární výkonnostní koncový bod: Střední zraková ostrost korigovaná na kumulativní vzdálenost

Jedním ze souběžných primárních koncových bodů účinnosti je ukázat, že výsledky studijního zařízení na monokulární střední zrakovou ostrost korigovanou na dálku (DCIVA) na 66 cm za 120–180 dní po operaci musí mít alespoň 50 % očí dosahujících 0,2 logMAR nebo lepší. Aby se předešlo zkreslení, bude pro tento výpočet uvažováno pouze první implantované oko na subjekt.

Co-Primary Performance Endpoint: Monokulární nejlépe korigované rozostření na vzdálenost

Bude provedeno monokulární testování nejlépe korigovaného rozostření na vzdálenost. Rozsah rozostření, kde je dosaženo střední zrakové ostrosti 0,2 logMAR nebo lepší, bude odvozen vizuální kontrolou střední křivky rozostření. Monokulární hloubka ostrosti je definována jako rozsah rozostření od nuly do první úrovně negativní vergence, kde je zraková ostrost 0,2 logMAR nebo méně.

Jedním ze souběžných primárních koncových bodů účinnosti je ukázat, že monokulární hloubka zaostření pro oči implantované pomocí studijního zařízení je alespoň o 0,5 D větší než hloubka zaostření pro oči implantované kontrolním zařízením při 0,2 logMAR.

Sekundární bezpečnostní koncový bod: Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku ve srovnání s historickými údaji

Cílem je porovnat nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) nad definované prahové hodnoty hodnoceného produktu s normativními údaji uvedenými v souladu s normou ISO (EN ISO 11979-7:2018) pro zadnokomorové nitrooční čočky.

Sekundární výkonnostní koncový bod: Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)

Sekundární výkonnostní cíl má ukázat statisticky významný nárůst mezi předoperačními a pooperačními nálezy na monokulární zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (DCNVA) za podmínek fotopického světla na prvním implantovaném oku.

Sekundární výkonnostní koncový bod: Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA)

Sekundární výkonnostní cíl má ukázat statisticky významný nárůst mezi předoperačními a pooperačními nálezy na monokulární střední zrakové ostrosti korigované na dálku (DCIVA) za podmínek fotopického světla na prvním implantovaném oku.

Keratometrie

Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí keratometrická měření. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) za fotopických světelných podmínek

Binokulární DCNVA se měří pomocí tabulek ETDRS umístěných ve vzdálenosti 40 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.

Upravený střední refrakční sférický ekvivalent (MRSE)

Předvídatelnost pooperační manifestní refrakce bude hodnocena pomocí absolutní hodnoty upravené MRSE vypočtené podle následujícího vzorce:

MRSEadjusted = MRSEpostop - MRSEtarget.

Velikost zornice ve fotopických světelných podmínkách

Fotopické průměry zornic se měří pravítkem umožňujícím přesnost alespoň +/-0,5 mm. Kromě měření pravítkem budou z předoperačního měření Pentacamem zaznamenávány průměry zornic za fotopických světelných podmínek.

Pro fotopické průměry zornic by osvětlení očí mělo být stejné jako pro fotopické testování kontrastní citlivosti. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí podmínkám testování (nejméně 5 minut).

Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Velikost zornice za mezopických světelných podmínek

Mezopické průměry zornic se měří pravítkem s přesností alespoň +/-0,5 mm. Pro mezopické průměry zornic by osvětlení oka mělo být stejné jako pro mezopické testování kontrastní citlivosti. Měření zornice by se mělo provádět až poté, co se oko plně přizpůsobí podmínkám testování (nejméně 5 minut).

Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Vyšetření štěrbinovou lampou - Známky zánětu

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Známky zánětu
• buňky přední komory,
• vzplanutí přední komory,
• cystoidní makulární edém,
• Hypopyon a
• Endoftalmitida.

Fundus OCT

Při předoperační návštěvě bude pořízen snímek OCT (optická koherentní tomografie), aby se identifikovaly oči s podezřením na AMD, které je třeba z této studie vyloučit. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Biometrie

Pro výpočet požadovaného výkonu IOL se provádějí biometrická měření. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Topografie rohovky

K provedení topografie rohovky bude použito zařízení Pentacam (Oculus, Německo). Toto vyšetření je potřebné k vyloučení pacientů s nepravidelným rohovkovým astigmatismem.

Aberometrie rohovky

K měření rohovkové aberometrie bude použito zařízení Pentacam (Oculus, Německo). V této studii budou hodnoceny následující hodnoty: Sférické aberace, aberace vysokého řádu.

Binokulární nejlépe korigované rozostření na vzdálenost

Kromě cílového bodu primární studie o monokulárním rozostření bude provedeno binokulární testování nejlépe korigovaného rozostření na vzdálenost. Rozsah rozostření, kde je dosaženo střední zrakové ostrosti 0,2 logMAR nebo lepší, bude odvozen vizuální kontrolou střední křivky rozostření.

Monokulární hloubka ostrosti pro oči implantované pomocí studijního zařízení musí být alespoň o 0,5 D větší než hloubka ostrosti pro oči implantované kontrolním zařízením při 0,2 logMAR [4].

Všechny naměřené výsledky budou statisticky porovnány s výsledky získanými v kontrolní skupině.

Zjevná refrakce

Zjevná refrakce se měří pomocí foropteru. Data obsahují hodnoty pro kouli, válec a osu válce podle ISO 11979-7:2018. Tato data budou také použita k výpočtu manifestního refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek

Monokulární UDVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.

Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) za fotopických světelných podmínek

Binokulární UDVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 4 m podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek

Monokulární CDVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.

Monokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (nízký kontrast CDVA) s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů za fotopických světelných podmínek

Monokulární CDVA s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů je měřena pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěného ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí pomocí nízko kontrastního grafu ostrosti s 10% kontrastem (s použitím Weberovy definice: [pozadí - optotyp]/pozadí).

Binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) za fotopických světelných podmínek

Binokulární CDVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 4 m s nejlepšími korekčními brýlemi podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.

Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) za fotopických světelných podmínek

Monokulární UIVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 66 cm podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.

Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) za fotopických světelných podmínek

Binokulární UIVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 66 cm podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.

Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UNVA) za fotopických světelných podmínek

Binokulární UNVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 40 cm podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.

Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (DCIVA) za fotopických světelných podmínek

Monokulární DCIVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek.

Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (DCIVA) za mezopických světelných podmínek

Monokulární DCIVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za mezopických světelných podmínek.

Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (nízký kontrast DCIVA) pomocí optotypů s nízkým kontrastem (10 %) za fotopických světelných podmínek

Monokulární DCIVA s použitím nízko kontrastních (10%) optotypů se měří pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí monokulárně za fotopických světelných podmínek. Tento test se provádí pomocí nízko kontrastního grafu ostrosti s 10% kontrastem (s použitím Weberovy definice: [pozadí - optotyp]/pozadí).

Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (DCIVA) za fotopických světelných podmínek

Binokulární DCIVA se měří pomocí sady Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, USA) umístěné ve vzdálenosti 66 cm s korekčními brýlemi na dálku podle ISO 11979-7:2018. Toto hodnocení se provádí binokulárně za fotopických světelných podmínek.

Předmět hodnocení symptomů

Oční a zrakové symptomy subjektu se shromažďují při každé pooperační návštěvě pomocí neorientovaných otázek. Odpovědi budou zaznamenány a charakterizovány závažností (mírná, střední, závažná) a rozděleny do odlišných skupin symptomů (halo, oslnění, bolest oka, suchost oka, jiné).

Bude uvedeno procento očí s očními a zrakovými příznaky rozdělené do uvedených úrovní závažnosti a skupin příznaků. Pro tento typ hodnocení symptomů se nepoužívá žádné bodování ani škálování. Všechna data získaná ve studijní skupině budou statisticky porovnána s výsledky získanými v kontrolní skupině.

Výsledky hlášené pacientem - dotazník kvality vidění

K posouzení subjektivního vnímání rušení fotickými jevy bude použit validovaný a ověřený dotazník Quality of Vision (QoV).

Tento dotazník je lineárně škálovaný nástroj s 30 položkami a je navržen s 10 symptomy hodnocenými v každé ze tří škál (frekvence, závažnost a obtěžující). Každá ze tří škál nabízí 4 možnosti odpovědi, přičemž první odpověď je nejlepší výsledek a čtvrtá odpověď nejhorší výsledek:

• Možnosti odpovědi na frekvenci: nikdy, příležitostně, poměrně často, velmi často;
• Možnosti odpovědí závažnosti: vůbec ne, mírná, střední, těžká;
• obtěžující možnosti odpovědí: vůbec ne, trochu, docela, velmi.

Na základě daných odpovědí se vypočítá QoV skóre z hlediska frekvence symptomů, závažnosti a obtěžujících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší možný výsledek.

Výsledky hlášené pacientem - dotazník Catquest-9SF 2011

Posoudit, zda se v důsledku zhoršeného zraku objevují obtíže v každodenním životě. Tento dotazník je 9-položkový Raschův škálovaný nástroj pro hodnocení subjektivního vnímání zrakového postižení po operaci.

Každá položka má 4 možnosti odpovědi od „Ano, velmi velká obtížnost“ po „Ne, žádná obtížnost“. přičemž první odpověď je nejlepší výsledek a poslední odpověď je nejhorší výsledek. Kromě toho mohou subjekty konstatovat, že nemohou rozhodnout o odpovědi.

Procento subjektů na položku bude hlášeno podle možnosti odpovědi. Pro tento typ hodnocení symptomů se nepoužívá žádné bodování ani škálování. Všechna data získaná ve studijní skupině budou statisticky porovnána s výsledky získanými v kontrolní skupině.

Vyšetření očního pozadí s rozšířenou zornicí

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Fundus

Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav rohovky

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav rohovky

Vyšetření štěrbinovou lampou - stav duhovky

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

• Stav duhovky

Vyšetření štěrbinovou lampou - Pupilární blok

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Pupilární blok.

Vyšetření štěrbinovou lampou - Odchlípení sítnice

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Odchlípení sítnice.

Vyšetření štěrbinovou lampou - Stav předního a zadního pouzdra

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Stav předního a zadního pouzdra.

Vyšetření štěrbinovou lampou - decentrace IOL

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Decentrace IOL.

Vyšetření štěrbinovou lampou - IOL tilt

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Naklonění IOL.

Vyšetření štěrbinovou lampou – změna barvy IOL

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Změna barvy IOL.

Vyšetření štěrbinovou lampou - zákal IOL

Vyšetření štěrbinovou lampou je jedno vyšetření k analýze integrity očních struktur a implantované IOL. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Pomocí štěrbinové lampy může oftalmolog sledovat oči stereoskopicky. Na vyšetřované oko se promítá zaostřená štěrbina světla, kterou lze nastavit na šířku. Vyšetřovatel pozoruje tuto projekci na oku mikroskopem v odraženém světle. Štěrbinová lampa se používá k pozorování přední a zadní části oka, včetně rohovky, čočky a přední komory. Rozšířením zornice lze vyšetřit i fundus. Se štěrbinovou lampou se prozkoumají následující podmínky:

- Neprůhlednost IOL.

Měření nitroočního tlaku (IOP).

NOT bude měřen bezkontaktním tonometrem jako součást rutinních kontrolních vyšetření. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Výkon IOL

Výkon implantované IOL bude zaznamenán.

Cílová refrakce

Zaznamená se cílová refrakce daná kalkulačkou IOL. Tento parametr je potřebný pro výpočet přesnosti dosažení cílové refrakce. Zkouška se provádí a dokumentuje podle pokynů v ISO 11979-7:2018.

Halo a odlesky skóre

K posouzení subjektivního vnímání fotografických jevů bude použit software simulátoru Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Německo). Pacienti budou požádáni, aby upravili úroveň halo a oslnění v simulovaném obrazu na míru, kterou vnímají takové světelné jevy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné halo nebo oslnění a 100 je nejhorší výsledek.

Všechna data získaná ve studijní skupině budou statisticky porovnána s výsledky získanými v kontrolní skupině.